Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive aspekter af respons på behandling for vægtrelateret sundhed for at forbedre spisning og motion tidligere i livet (CARTWHEEL)

25. januar 2023 opdateret af: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Brug af udøvende funktion til at forudsige resultater og overholdelse i familiebaseret adfærdsmæssig vægtstyring

Vi planlægger at undersøge, om børns og forældres kognitive/eksekutive funktion forudsiger kropssammensætningsresultater og overholdelse af en 6-måneders protokol for familiebaseret adfærdsbehandling (FBT) for pædiatrisk fedme. Vores mål er at: (1) undersøge virkningerne af forældres og børns komplekse kognitive funktioner på behandlingsresultater og overholdelse i et 6-måneders FBT-program for fedme i en forskelligartet gruppe børn i alderen 8-12 år (i alt 16 barn-forældrepar ), og (2) undersøge styrken af ​​forholdet mellem forældres og barns kognitive funktion. Vi antager, at børn med dårligere eksekutiv funktion, og dem, der har forældre med dårligere eksekutiv funktion, vil have dårligere kropssammensætning og efterlevelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline-vurderinger vil omfatte barn og forældres demografiske data, sygehistorie og kognitiv funktion sammen med antropometriske mål som højde, vægt og kropssammensætning. De, der gennemfører baseline-vurderinger, vil blive tilmeldt en af ​​to grupper af familiebaseret behandling på efterskoleaftener (8 par i hver gruppe; i alt 16 børnepasserpar). I alt 24 ugentlige behandlingssessioner på op til 90 minutter hver vil blive afholdt over 6 måneder. Familiebaseret adfærdsbehandling er en manualiseret gruppeintervention til børn med fedme og deres pårørende, der inkorporerer deltagerdrevne målbaserede ændringer i kost og fysisk aktivitet og en række interaktive undervisningssessionsemner og adfærdsmæssig støtte til at nå mål. En privat vejning for børn og omsorgspersoner vil blive gennemført ved hver session. Sessioner begynder med check-in med hver familie om ugentlige målfremskridt, hvorefter omsorgspersoner og børn vil opdeles i separate grupper for sessionsspecifikt indhold, herunder undervisningsmateriale skræddersyet til ernæring, spisning og aktivitet. Den sidste del af gruppesessionen vil involvere børn og omsorgspersoner, der smelter sammen i én gruppe for at dele læringserfaringer og deltage i fælles målsætning for den eller de kommende uge(r). Efter den seks måneders familiebaserede adfærdsintervention vil baseline-foranstaltninger blive revurderet såvel som overordnet programoverholdelse. Programoverholdelse vil blive evalueret ved hjælp af ugentlig programdeltagelse, og antallet af dage, kost-/fysisk aktivitets selvovervågningslogfiler blev gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et BMI ≥ 85. percentil
  2. Er ≥8 og ≤12 år ved begyndelsen af ​​behandlingen
  3. Kan læse, skrive og tale engelsk sammen med deres forældre
  4. Planlæg at blive boende i lokalområdet i studieperioden

  5. Hav en samtykkende forælder, som kan forpligte sig til alle undersøgelsesprocedurer og sørge for pålidelige rejser.

    • Søskende vil være berettiget til inklusion i undersøgelsen, hvis de opfylder ovenstående kriterier og vil få lov til at bruge den samme deltagende forælder (søskendeeffekter vil så blive behandlet i statistiske analyser).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med en medicinsk tilstand og/eller tager medicin, der vides at påvirke appetitten/vægten
  2. Deltager i øjeblikket i et formelt vægtstyringsprogram ud over deres sædvanlige lægebehandling eller har en forælder, der deltager i et formelt vægtstyringsprogram
  3. Er blevet diagnosticeret med et intellektuelt handicap eller traumatisk hjerneskade
  4. Har medicinske kontraindikationer til fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle deltagere
Familiebaseret adfærdsbehandling (FBT)
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret adfærdsbehandling (FBT)
Familiebaseret adfærdsbehandling (FBT) involverer at arbejde med børn og omsorgspersoner for at ændre kost og fysisk aktivitet ved hjælp af adfærdsstrategier såsom problemløsning, målsætning og selvkontrol. Børn og omsorgspersoner mødes i gruppeformat på ugentlig basis i 6 måneder. Der vil være 24 gruppesessioner i alt, som dækker en række emner, herunder ernæring, fysisk aktivitet og andre aspekter af sundhed og velvære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Børns kropsfedtmasse efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA)
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling (antal kontakttimer)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antallet af kontakttimer, deltageren blev udsat for behandling
Baseline til 6 måneder
Overholdelse af behandling (afsluttede dage med egenkontrol)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Antallet af afsluttede dage med diæt/aktivitets-selvmonitorering ved hjælp af USDA SuperTracker-softwaren, defineret ved ≥2 måltider og træningsminutter registreret dagligt.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets højde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Højden vil blive målt til nærmeste 0,1 cm med et Seca 213 bærbart stadiometer.
Baseline og 6 måneder
Barnets vægt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg med en Tanita SC-240 bio-elektrisk impedans (BIA) analysator og standardvægt.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Child Body Mass Index
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Body mass index z-score er mål for relativ vægt justeret for barnets alder og køn. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra en referencepopulation i samme aldersgruppe og med samme køn. En Z-score på 0 er lig med middelværdien.

Ændring i barnets BMI z-score blev beregnet ved at trække barnets BMI z-score efter 6 måneder fra barnets BMI z-score ved baseline. Negative scorer indikerer, at BMI z-score faldt over den 6 måneder lange behandlingsperiode (dvs. bedre resultat), hvorimod positive scorer indikerer, at BMI z-score steg fra 0 til 6 måneder (dvs. dårligere resultat).
Baseline til 6 måneder
Forældre/værge Højde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Højden vil blive målt til nærmeste 0,1 cm med et Seca 213 bærbart stadiometer.
Baseline og 6 måneder
Forældre/værge Vægt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg med en Tanita SC-240 bio-elektrisk impedans (BIA) analysator og standardvægt.
Baseline og 6 måneder
Ændring i forældre/værge kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Forældre/værges højde og vægt vil blive brugt sammen til at bestemme BMI (kg/m^2). Rå BMI-score efter 6 måneder blev trukket fra rå BMI-score ved baseline for at beregne ændringen i BMI-score fra 0 til 6 måneder (dvs. behandlingsvarighed). Negative score indikerer et fald i BMI (dvs. bedre resultat), mens positive scorer indikerer en stigning i BMI (dvs. dårligere resultat) fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Ændring i Executive Functioning - Inhibitorisk kontrol
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ydeevnebaseret EF blev testet ved hjælp af NIH Toolbox Cognitive Battery. NIH Toolbox T-scores blev brugt (middel=50, standardafvigelse=10). Ændring i EF blev beregnet ved at trække T-score efter 6 måneder fra T-score ved baseline. Positive ændringsscore indikerer en forbedring i EF fra baseline til 6 måneder, mens negative ændringsscores indikerer et fald i EF fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Executive Functioning - Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ydeevnebaseret EF blev testet ved hjælp af NIH Toolbox Cognitive Battery. NIH Toolbox T-scores blev brugt (middel=50, standardafvigelse=10). Ændring i EF blev beregnet ved at trække T-score efter 6 måneder fra T-score ved baseline. Positive ændringsscore indikerer en forbedring i EF fra baseline til 6 måneder, mens negative ændringsscores indikerer et fald i EF fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Executive Functioning - Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ydeevnebaseret EF blev testet ved hjælp af NIH Toolbox Cognitive Battery. NIH Toolbox T-scores blev brugt (middel=50, standardafvigelse=10). Ændring i EF blev beregnet ved at trække T-score efter 6 måneder fra T-score ved baseline. Positive ændringsscore indikerer en forbedring i EF fra baseline til 6 måneder, mens negative ændringsscores indikerer et fald i EF fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Nutrition Obesity Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marissa Gowey, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P30DK056336-16-PF-001
  • P30DK056336-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Familiebaseret adfærdsbehandling (FBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner