Kognitive aspekter ved respons på behandling for vektrelatert helse for å forbedre spising og trening tidligere i livet (CARTWHEEL)
25. januar 2023 oppdatert av: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Bruk av eksekutiv funksjon for å forutsi resultater og overholdelse i familiebasert atferdsvektstyring
Vi planlegger å undersøke om barns og foreldres kognitive/eksekutive funksjon forutsier kroppssammensetningsutfall og overholdelse av en 6-måneders protokoll for familiebasert atferdsbehandling (FBT), for pediatrisk fedme.
Våre mål er å: (1) undersøke effekten av foreldre og barns komplekse kognitive funksjoner på behandlingsresultater og etterlevelse i et 6-måneders FBT-program for fedme i en mangfoldig gruppe barn i alderen 8-12 (totalt 16 barn-foreldrepar ), og (2) undersøke styrken i forholdet mellom foreldres og barnets kognitive funksjon.
Vi antar at barn med dårligere eksekutiv funksjon, og de som har foreldre med dårligere eksekutiv funksjon, vil ha dårligere kroppssammensetning og etterlevelsesutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baselinevurderinger vil inkludere barn og foreldres demografiske data, medisinsk historie og kognitiv funksjon, sammen med antropometriske mål som høyde, vekt og kroppssammensetning.
De som fullfører baselinevurderinger vil bli registrert i en av to grupper familiebasert behandling på SFO-kvelder (8 par i hver gruppe; totalt 16 barnepasserpar).
Totalt 24 ukentlige behandlingssesjoner på opptil 90 minutter hver vil bli holdt over 6 måneder.
Familiebasert atferdsbehandling er en manuell gruppeintervensjon for barn med overvekt og deres omsorgspersoner som inkluderer deltakerdrevne målbaserte endringer i kosthold og fysisk aktivitet, og en rekke interaktive pedagogiske øktsemner og atferdsstøtte for å nå mål.
En privat veiing for barn og omsorgspersoner vil bli gjennomført ved hver økt.
Økter vil begynne med innsjekking med hver familie om ukentlig målfremgang, hvoretter omsorgspersonene og barna vil dele seg i separate grupper for øktspesifikt innhold, inkludert pedagogisk materiale skreddersydd for ernæring, spising og aktivitet.
Den siste delen av gruppeøkten vil involvere barn og omsorgspersoner som slår seg sammen i én gruppe for å dele læringserfaringer og delta i samarbeidende målsetting for den(e) kommende uken(e).
Etter seks måneders familiebasert atferdsintervensjon, vil baseline-tiltak bli revurdert, så vel som den generelle programoverholdelsen.
Programoverholdelse vil bli evaluert ved å bruke ukentlig programdeltakelse og antall dager kosthold/fysisk aktivitet egenovervåkingslogger ble fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en BMI ≥ 85. persentil
- Er ≥8 og ≤12 år ved begynnelsen av behandlingen
- Kan lese, skrive og snakke engelsk sammen med foreldrene sine
- Planlegg å bo i nærområdet i studietiden
Ha en samtykkende forelder som kan forplikte seg til alle studieprosedyrer og sørge for pålitelig reise.
- Søsken vil være kvalifisert for studieinkludering hvis de oppfyller kriteriene ovenfor og vil få lov til å bruke samme deltakende forelder (søskeneffekter vil da bli adressert i statistiske analyser).
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert med en medisinsk tilstand og/eller tar medisiner kjent for å påvirke appetitten/vekten
- Deltar for tiden i et formelt vektkontrollprogram utover deres vanlige medisinske behandling eller har en forelder som deltar i et formelt vektkontrollprogram
- Har blitt diagnostisert med en intellektuell funksjonshemming eller traumatisk hjerneskade
- Har medisinske kontraindikasjoner for fysisk aktivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle deltakere
Familiebasert atferdsbehandling (FBT)
|
Familiebasert atferdsbehandling (FBT) innebærer å jobbe med barn og omsorgspersoner for å endre kosthold og fysisk aktivitet ved å bruke atferdsstrategier som problemløsning, målsetting og egenkontroll.
Barn og omsorgspersoner vil møtes i gruppeformat ukentlig i 6 måneder.
Det vil være totalt 24 gruppesesjoner, som dekker en rekke emner, inkludert ernæring, fysisk aktivitet og andre aspekter av helse og velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kroppsfettmasse for barn ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling (antall kontakttimer)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antall kontakttimer deltaker ble utsatt for behandling
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Overholdelse av behandling (fullførte dager med egenkontroll)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Antall fullførte dager med diett/aktivitets selvovervåking med USDA SuperTracker-programvaren, definert av ≥2 måltider og treningsminutter registrert daglig.
|
Baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnehøyde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,1 cm med et Seca 213 bærbart stadiometer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Barnets vekt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg med en Tanita SC-240 bio-elektrisk impedans (BIA) analysator og standard vekt.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i Child Body Mass Index
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks z-score er mål på relativ vekt justert for barns alder og kjønn. Z-skåren indikerer antall standardavvik bort fra en referansepopulasjon i samme aldersgruppe og med samme kjønn. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Endring i barnets BMI z-score ble beregnet ved å trekke barnets BMI z-score etter 6 måneder fra barnets BMI z-score ved baseline. Negative skårer indikerer at BMI z-score gikk ned over den 6 måneder lange behandlingsperioden (dvs. bedre resultat), mens positive skårer indikerer at BMI z-score økte fra 0 til 6 måneder (dvs. dårligere resultat). |
Baseline til 6 måneder
|
|
Foreldre/foresatte Høyde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,1 cm med et Seca 213 bærbart stadiometer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Vekt foreldre/foresatte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg med en Tanita SC-240 bio-elektrisk impedans (BIA) analysator og standard vekt.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks for foreldre/foresatte
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Foreldre/foresattes høyde og vekt vil bli brukt sammen for å bestemme BMI (kg/m^2).
Rå BMI-score etter 6 måneder ble trukket fra rå BMI-score ved baseline for å beregne endringen i BMI-score fra 0 til 6 måneder (dvs. behandlingsvarighet).
Negative skårer indikerer en reduksjon i BMI (dvs. bedre resultat), mens positive skårer indikerte en økning i BMI (dvs. dårligere resultat) fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring i Executive Functioning - Inhibitorisk kontroll
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ytelsesbasert EF ble testet med NIH Toolbox Cognitive Battery.
NIH Toolbox T-score ble brukt (Mean=50, Standard deviation=10).
Endring i EF ble beregnet ved å trekke T-skåren ved 6 måneder fra T-skåren ved baseline.
Positive endringsskårer indikerer en forbedring i EF fra baseline til 6 måneder, mens negative endringsscore indikerer en nedgang i EF fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i Executive Functioning - Arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ytelsesbasert EF ble testet med NIH Toolbox Cognitive Battery.
NIH Toolbox T-score ble brukt (Mean=50, Standard deviation=10).
Endring i EF ble beregnet ved å trekke T-skåren ved 6 måneder fra T-skåren ved baseline.
Positive endringsskårer indikerer en forbedring i EF fra baseline til 6 måneder, mens negative endringsscore indikerer en nedgang i EF fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i Executive Functioning - Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ytelsesbasert EF ble testet med NIH Toolbox Cognitive Battery.
NIH Toolbox T-score ble brukt (Mean=50, Standard deviation=10).
Endring i EF ble beregnet ved å trekke T-skåren ved 6 måneder fra T-skåren ved baseline.
Positive endringsskårer indikerer en forbedring i EF fra baseline til 6 måneder, mens negative endringsscore indikerer en nedgang i EF fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marissa Gowey, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P30DK056336-16-PF-001
- P30DK056336-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .