Когнитивные аспекты ответа на лечение здоровья, связанного с весом, для улучшения питания и физических упражнений в более раннем возрасте (CARTWHEEL)
25 января 2023 г. обновлено: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Использование исполнительной функции для прогнозирования результатов и приверженности семейному поведенческому управлению весом
Мы планируем изучить, предсказывают ли когнитивные/исполнительные функции ребенка и родителей исходы состава тела и приверженность 6-месячному протоколу семейной поведенческой терапии (FBT) при педиатрическом ожирении.
Наши цели: (1) изучить влияние комплексных когнитивных функций родителей и детей на результаты лечения и приверженность 6-месячной программе FBT для лечения ожирения в разнообразной группе детей в возрасте 8-12 лет (всего 16 пар ребенок-родитель). ) и (2) изучить силу взаимосвязи между когнитивными функциями родителей и детей.
Мы предполагаем, что дети с более слабой исполнительной функцией и те, у кого родители с более слабой исполнительной функцией, будут иметь худший состав тела и результаты приверженности лечению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базовые оценки будут включать демографические данные детей и родителей, историю болезни и когнитивные функции, а также антропометрические показатели, такие как рост, вес и состав тела.
Те, кто завершит базовые оценки, будут зачислены в одну из двух групп семейного лечения по вечерам после школы (8 пар в каждой группе; всего 16 пар детей и воспитателей).
Всего будет проведено 24 еженедельных лечебных сеанса продолжительностью до 90 минут каждый в течение 6 месяцев.
Семейное поведенческое лечение — это управляемое групповое вмешательство для детей с ожирением и тех, кто за ними ухаживает, которое включает в себя целевые изменения диеты и физической активности, ориентированные на участников, а также различные интерактивные обучающие темы и поведенческую поддержку для достижения целей.
На каждом занятии проводится индивидуальное взвешивание детей и опекунов.
Сессии начнутся с проверки каждой семьей еженедельного прогресса в достижении целей, после чего опекуны и дети будут разделены на отдельные группы для изучения материалов, связанных с конкретными сессиями, включая образовательные материалы, адаптированные к питанию, приему пищи и активности.
В заключительной части группового занятия дети и лица, осуществляющие уход, объединятся в одну группу, чтобы поделиться опытом обучения и совместно определить цели на предстоящую неделю (недели).
После шестимесячного семейного поведенческого вмешательства будут переоценены исходные показатели, а также общая приверженность программе.
Приверженность программе будет оцениваться с использованием еженедельной посещаемости программы и количества дней, в течение которых заполнялись журналы самоконтроля диеты/физической активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь ИМТ ≥ 85-го процентиля
- Возраст ≥8 и ≤12 лет на момент начала лечения
- Может читать, писать и говорить по-английски вместе со своим родителем
- Планируйте остаться жить в этом районе в течение периода обучения
Иметь согласие родителя, который может взять на себя все процедуры обучения и обеспечить надежную поездку.
- Братья и сестры будут иметь право на включение в исследование, если они будут соответствовать вышеуказанным критериям, и им будет разрешено использовать одного и того же участвующего родителя (эффекты братьев и сестер будут учтены в статистическом анализе).
Критерий исключения:
- У вас диагностировано заболевание и/или вы принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на аппетит/вес.
- В настоящее время участвуют в официальной программе контроля веса, помимо обычной медицинской помощи, или родитель участвует в официальной программе контроля веса.
- Были диагностированы умственная отсталость или черепно-мозговая травма
- Иметь медицинские противопоказания к физическим нагрузкам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все участники
Семейная поведенческая терапия (FBT)
|
Семейная поведенческая терапия (FBT) включает в себя работу с детьми и лицами, осуществляющими уход, для изменения диеты и физической активности с использованием поведенческих стратегий, таких как решение проблем, постановка целей и самоконтроль.
Дети и воспитатели будут встречаться в групповом формате еженедельно в течение 6 месяцев.
Всего будет 24 групповых занятия, посвященных различным темам, включая питание, физическую активность и другие аспекты здоровья и хорошего самочувствия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базовой жировой массы тела ребенка в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (ДРА)
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению (количество часов приема)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Количество часов контакта, в течение которых участник подвергался лечению
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Приверженность лечению (завершенные дни самоконтроля)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Количество полных дней самоконтроля диеты/активности с использованием программного обеспечения USDA SuperTracker, определяемое по ≥2-м приемам пищи и минутам упражнений, записываемым ежедневно.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Рост будет измеряться с точностью до 0,1 см портативным ростомером Seca 213.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Вес ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг с помощью анализатора биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita SC-240 и стандартных весов.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела у детей
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Z-показатели индекса массы тела представляют собой показатели относительного веса, скорректированные с учетом возраста и пола ребенка. Z-показатель указывает количество стандартных отклонений от контрольной популяции в том же возрастном диапазоне и того же пола. Z-оценка, равная 0, соответствует среднему значению. Изменение z-показателя ИМТ ребенка рассчитывали путем вычитания z-показателя ИМТ ребенка через 6 месяцев из z-показателя ИМТ ребенка на исходном уровне. Отрицательные баллы указывают на то, что z-показатель ИМТ снизился в течение 6-месячного периода лечения (т. е. лучший результат), тогда как положительные баллы указывают на то, что z-показатель ИМТ увеличился с 0 до 6 месяцев (т. е. худший результат). |
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Рост родителя/опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Рост будет измеряться с точностью до 0,1 см портативным ростомером Seca 213.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Вес родителя/опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг с помощью анализатора биоэлектрического импеданса (BIA) Tanita SC-240 и стандартных весов.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела родителя/опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Рост и вес родителя/опекуна будут использоваться вместе для определения ИМТ (кг/м^2).
Необработанный показатель ИМТ через 6 месяцев вычитался из исходного показателя ИМТ на исходном уровне для расчета изменения показателя ИМТ от 0 до 6 месяцев (т. е. продолжительности лечения).
Отрицательные баллы указывают на снижение ИМТ (т. е. лучший результат), тогда как положительные баллы указывают на увеличение ИМТ (т. е. худший результат) от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение исполнительного функционирования – тормозящий контроль
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
EF, основанный на производительности, был протестирован с использованием когнитивной батареи NIH Toolbox.
Использовались Т-показатели NIH Toolbox (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10).
Изменение EF рассчитывали путем вычитания Т-показателя через 6 месяцев из Т-показателя на исходном уровне.
Положительные оценки изменений указывают на улучшение EF от исходного уровня до 6 месяцев, тогда как отрицательные оценки изменений указывают на снижение EF от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение исполнительного функционирования – Рабочая память
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
EF, основанный на производительности, был протестирован с использованием когнитивной батареи NIH Toolbox.
Использовались Т-показатели NIH Toolbox (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10).
Изменение EF рассчитывали путем вычитания Т-показателя через 6 месяцев из Т-показателя на исходном уровне.
Положительные оценки изменений указывают на улучшение EF от исходного уровня до 6 месяцев, тогда как отрицательные оценки изменений указывают на снижение EF от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение исполнительного функционирования – когнитивная гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
EF, основанный на производительности, был протестирован с использованием когнитивной батареи NIH Toolbox.
Использовались Т-показатели NIH Toolbox (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10).
Изменение EF рассчитывали путем вычитания Т-показателя через 6 месяцев из Т-показателя на исходном уровне.
Положительные оценки изменений указывают на улучшение EF от исходного уровня до 6 месяцев, тогда как отрицательные оценки изменений указывают на снижение EF от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marissa Gowey, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P30DK056336-16-PF-001
- P30DK056336-16 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .