Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní aspekty reakce na léčbu zdraví souvisejícího s nadváhou za účelem zlepšení stravování a cvičení dříve v životě (CARTWHEEL)

25. ledna 2023 aktualizováno: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Využití výkonné funkce k předpovídání výsledků a dodržování v rodinném behaviorálním řízení hmotnosti

Plánujeme prozkoumat, zda dítě a rodičovská kognitivní/výkonná funkce predikují výsledky složení těla a dodržování 6měsíčního protokolu Family-Based Behavioral Treatment (FBT) pro dětskou obezitu. Naším cílem je: (1) zkoumat účinky komplexních kognitivních funkcí rodiče a dítěte na výsledky léčby a adherenci v 6měsíčním programu FBT pro obezitu u různorodé skupiny dětí ve věku 8-12 let (celkem 16 párů dítě-rodič a (2) zkoumat sílu vztahu mezi kognitivní funkcí rodiče a dítěte. Předpokládáme, že děti s horší exekutivní funkcí a ty, které mají rodiče s horší exekutivní funkcí, budou mít horší tělesné složení a výsledky adherence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní hodnocení budou zahrnovat demografická data dětí a rodičů, anamnézu a kognitivní funkce spolu s antropometrickými měřítky, jako je výška, váha a složení těla. Ti, kteří dokončí základní hodnocení, budou zařazeni do jedné ze dvou skupin rodinné péče o mimoškolních večerech (8 párů v každé skupině; celkem 16 párů pečovatelů). Celkem 24 týdenních léčebných sezení v délce až 90 minut, každé bude probíhat po dobu 6 měsíců. Behaviorální léčba založená na rodině je manuální, skupinová intervence pro děti s obezitou a jejich pečovatele, která zahrnuje změny ve stravě a fyzické aktivitě založené na cílech účastníků a řadu interaktivních vzdělávacích témat a behaviorální podporu pro dosažení cílů. Na každém sezení bude provedeno soukromé vážení dětí a pečovatelů. Lekce začnou tím, že se každá rodina zkontroluje ohledně týdenního pokroku v cíli, po kterém se pečovatelé a děti rozdělí do samostatných skupin pro obsah specifický pro relaci, včetně vzdělávacích materiálů přizpůsobených výživě, stravování a aktivitě. Poslední část skupinového sezení bude zahrnovat sloučení dětí a pečovatelů do jedné skupiny, aby se podělili o zkušenosti z učení a zapojili se do společného stanovování cílů pro nadcházející týden (týdny). Po šestiměsíční behaviorální intervenci založené na rodině budou přehodnocena základní opatření a také celkové dodržování programu. Dodržování programu bude hodnoceno pomocí týdenní docházky do programu a počtu dní, kdy byly vyplněny záznamy o dietě/fyzické aktivitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít BMI ≥ 85. percentil
  2. Na začátku léčby jsou ve věku ≥8 a ≤12 let
  3. Mohou číst, psát a mluvit anglicky, spolu se svými rodiči
  4. Plánujte, že během studijního období zůstanete bydlet v místní oblasti

  5. Mít souhlasného rodiče, který se může zavázat ke všem studijním postupům a zajistit spolehlivé cestování.

    • Sourozenci budou způsobilí pro zařazení do studie, pokud splní výše uvedená kritéria, a bude jim umožněno používat stejného zúčastněného rodiče (sourozenecké účinky by pak byly řešeny ve statistických analýzách).

Kritéria vyloučení:

  1. Byl vám diagnostikován zdravotní stav a/nebo užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu/hmotnost
  2. V současné době se účastní formálního programu řízení hmotnosti nad rámec jejich obvyklé lékařské péče nebo se jejich rodiče účastní formálního programu řízení hmotnosti
  3. Bylo jim diagnostikováno mentální postižení nebo traumatické poranění mozku
  4. Mají zdravotní kontraindikace k fyzické aktivitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni účastníci
Behaviorální léčba založená na rodině (FBT)
Behaviorální: Behaviorální léčba založená na rodině (FBT)
Rodinná behaviorální léčba (FBT) zahrnuje práci s dětmi a pečovateli na úpravě stravy a fyzické aktivity pomocí behaviorálních strategií, jako je řešení problémů, stanovení cílů a sebemonitorování. Děti a pečovatelé se budou setkávat ve skupinovém formátu na týdenní bázi po dobu 6 měsíců. Celkem se uskuteční 24 skupinových sezení, která pokrývají různá témata včetně výživy, fyzické aktivity a dalších aspektů zdraví a wellness.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího množství tělesného tuku u dětí po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Dvouenergetická rentgenová absorptiometrie (DXA)
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby (počet kontaktních hodin)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet kontaktních hodin byl účastník vystaven léčbě
Základní až 6 měsíců
Dodržování léčby (dokončené dny sebekontroly)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Počet dokončených dnů vlastního sledování stravy/aktivity pomocí softwaru USDA SuperTracker, definovaný ≥2 jídly a minutami cvičení zaznamenávanými denně.
Základní až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí přenosného stadiometru Seca 213.
Výchozí stav a 6 měsíců
Hmotnost dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí analyzátoru bioelektrické impedance (BIA) Tanita SC-240 a standardní váhy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte
Časové okno: Základní až 6 měsíců

Z-skóre indexu tělesné hmotnosti jsou míry relativní hmotnosti upravené pro věk a pohlaví dítěte. Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace ve stejném věkovém rozmezí a se stejným pohlavím. Z-skóre 0 se rovná průměru.

Změna z-skóre BMI dítěte byla vypočtena odečtením z-skóre BMI dítěte v 6 měsících od z-skóre BMI dítěte na začátku. Negativní skóre ukazuje, že BMI z-skóre se snížilo během 6měsíčního léčebného období (tj. lepší výsledek), zatímco pozitivní skóre ukazuje, že BMI z-skóre se zvýšilo z 0 na 6 měsíců (tj. horší výsledek).
Základní až 6 měsíců
Výška rodiče/opatrovníka
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí přenosného stadiometru Seca 213.
Výchozí stav a 6 měsíců
Hmotnost rodiče/opatrovníka
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí analyzátoru bioelektrické impedance (BIA) Tanita SC-240 a standardní váhy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti rodiče/opatrovníka
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Ke stanovení BMI (kg/m^2) se společně použije výška a hmotnost rodiče/opatrovníka. Nezpracované skóre BMI po 6 měsících bylo odečteno od hrubého skóre BMI na začátku pro výpočet změny skóre BMI od 0 do 6 měsíců (tj. trvání léčby). Negativní skóre ukazuje pokles BMI (tj. lepší výsledek), zatímco pozitivní skóre ukazuje zvýšení BMI (tj. horší výsledek) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Základní až 6 měsíců
Změna ve výkonném fungování – inhibiční kontrola
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
EF založený na výkonu byl testován pomocí NIH Toolbox Cognitive Battery. Byla použita T-skóre NIH Toolbox (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Změna v EF byla vypočtena odečtením T-skóre po 6 měsících od T-skóre na začátku. Skóre pozitivních změn indikují zlepšení EF od výchozí hodnoty do 6 měsíců, zatímco skóre negativních změn indikují pokles EF z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve výkonném fungování – pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
EF založený na výkonu byl testován pomocí NIH Toolbox Cognitive Battery. Byla použita T-skóre NIH Toolbox (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Změna v EF byla vypočtena odečtením T-skóre po 6 měsících od T-skóre na začátku. Skóre pozitivních změn indikují zlepšení EF od výchozí hodnoty do 6 měsíců, zatímco skóre negativních změn indikují pokles EF z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve výkonném fungování – kognitivní flexibilita
Časové okno: Základní až 6 měsíců
EF založený na výkonu byl testován pomocí NIH Toolbox Cognitive Battery. Byla použita T-skóre NIH Toolbox (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Změna v EF byla vypočtena odečtením T-skóre po 6 měsících od T-skóre na začátku. Skóre pozitivních změn indikují zlepšení EF od výchozí hodnoty do 6 měsíců, zatímco skóre negativních změn indikují pokles EF z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Nutrition Obesity Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marissa Gowey, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P30DK056336-16-PF-001
  • P30DK056336-16 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální léčba založená na rodině (FBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit