Cognitieve aspecten van respons op behandeling voor gewichtsgerelateerde gezondheid om eten en bewegen eerder in het leven te verbeteren (CARTWHEEL)
25 januari 2023 bijgewerkt door: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
Uitvoerende functie gebruiken om resultaten en therapietrouw te voorspellen bij gewichtsbeheersing op gezinsbasis
We zijn van plan om te onderzoeken of de cognitieve / executieve functie van het kind en de ouders de uitkomsten van de lichaamssamenstelling en de naleving van een 6 maanden durend protocol van Family-Based Behavioral Treatment (FBT) voor pediatrische obesitas kan voorspellen.
Onze doelstellingen zijn: (1) het onderzoeken van de effecten van complexe cognitieve functies van ouder en kind op behandelresultaten en therapietrouw in een 6 maanden durend FBT-programma voor obesitas bij een diverse groep kinderen van 8-12 jaar (in totaal 16 kind-ouderparen ), en (2) onderzoek naar de sterkte van de relatie tussen ouder en kind cognitieve functie.
Onze hypothese is dat kinderen met een slechtere executieve functie, en kinderen met ouders met een slechtere executieve functie, een slechtere lichaamssamenstelling en therapietrouw zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basislijnbeoordelingen omvatten demografische gegevens van kinderen en ouders, medische geschiedenis en cognitief functioneren, samen met antropometrische metingen zoals lengte, gewicht en lichaamssamenstelling.
Degenen die de nulmetingen voltooien, worden op naschoolse avonden ingeschreven in een van de twee groepen gezinsbehandeling (8 paren in elke groep; in totaal 16 kinder-verzorger-paren).
Gedurende 6 maanden zullen in totaal 24 wekelijkse behandelsessies van maximaal 90 minuten worden gehouden.
Gezinsgerichte gedragsbehandeling is een handmatige groepsinterventie voor kinderen met obesitas en hun verzorgers die door deelnemers aangestuurde, op doelen gebaseerde veranderingen in voeding en lichaamsbeweging omvat, en een verscheidenheid aan interactieve educatieve sessieonderwerpen en gedragsondersteuning voor het bereiken van doelen.
Bij elke sessie vindt er een persoonlijke weging plaats voor kinderen en verzorgers.
Sessies beginnen met een check-in met elk gezin over de voortgang van de wekelijkse doelen, waarna de verzorgers en kinderen zich opsplitsen in afzonderlijke groepen voor sessiespecifieke inhoud, inclusief educatief materiaal dat is afgestemd op voeding, eten en activiteit.
In het laatste deel van de groepssessie komen kinderen en verzorgers samen in één groep om leerervaringen te delen en gezamenlijk doelen te stellen voor de komende week(en).
Na de gezinsgerichte gedragsinterventie van zes maanden worden de basismaatregelen opnieuw beoordeeld, evenals de algehele therapietrouw.
De naleving van het programma zal worden geëvalueerd aan de hand van wekelijkse programma-aanwezigheid en het aantal dagen dat de zelfcontrolelogboeken voor voeding/fysieke activiteit werden ingevuld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een BMI ≥ 85e percentiel hebben
- ≥8 en ≤12 jaar oud zijn aan het begin van de behandeling
- Kan Engels lezen, schrijven en spreken, samen met hun ouder
- Plan om tijdens de studieperiode in de omgeving te blijven wonen
Een instemmende ouder hebben die zich kan committeren aan alle studieprocedures en betrouwbare reizen kan bieden.
- Broers en zussen komen in aanmerking voor opname in het onderzoek als ze aan de bovenstaande criteria voldoen en mogen dezelfde deelnemende ouder gebruiken (de effecten van broers en zussen worden dan in statistische analyses behandeld).
Uitsluitingscriteria:
- bij wie een medische aandoening is vastgesteld en/of medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de eetlust/het gewicht beïnvloeden
- Neemt momenteel deel aan een formeel programma voor gewichtsbeheersing dat verder gaat dan hun gebruikelijke medische zorg of laat een ouder deelnemen aan een formeel programma voor gewichtsbeheersing
- Er is een verstandelijke beperking of traumatisch hersenletsel vastgesteld
- Medische contra-indicaties hebben voor lichamelijke activiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle deelnemers
Gezinsgerichte gedragsbehandeling (FBT)
|
Gezinsgerichte gedragsbehandeling (FBT) omvat het werken met kinderen en verzorgers om dieet en lichaamsbeweging aan te passen met behulp van gedragsstrategieën zoals het oplossen van problemen, het stellen van doelen en zelfcontrole.
Gedurende 6 maanden komen kinderen en verzorgers wekelijks in groepsverband bij elkaar.
Er zullen in totaal 24 groepssessies zijn, die een verscheidenheid aan onderwerpen behandelen, waaronder voeding, lichaamsbeweging en andere aspecten van gezondheid en welzijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de lichaamsvetmassa van het kind na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw (aantal contacturen)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het aantal contacturen dat de deelnemer aan de behandeling is blootgesteld
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Therapietrouw (voltooide dagen van zelfcontrole)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het aantal voltooide dagen van zelfcontrole van het dieet/activiteit met behulp van de USDA SuperTracker-software, gedefinieerd door dagelijks geregistreerde ≥2 maaltijden en trainingsminuten.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De hoogte wordt tot op 0,1 cm nauwkeurig gemeten met een Seca 213 draagbare stadiometer.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Gewicht van het kind
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met een Tanita SC-240 bio-elektrische impedantie (BIA) analysator en standaardweegschaal.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de Body Mass Index van het kind
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Z-scores van de body mass index zijn metingen van het relatieve gewicht, aangepast voor de leeftijd en het geslacht van het kind. De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties weer ten opzichte van een referentiepopulatie in dezelfde leeftijdscategorie en met hetzelfde geslacht. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde. De verandering in de BMI z-score van het kind werd berekend door de BMI z-score van het kind na 6 maanden af te trekken van de BMI z-score van het kind bij aanvang. Negatieve scores geven aan dat de BMI z-score daalde gedurende de behandelingsperiode van zes maanden (d.w.z. een betere uitkomst), terwijl positieve scores aangeven dat de BMI z-score steeg van 0 naar 6 maanden (d.w.z. een slechtere uitkomst). |
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Hoogte ouder/voogd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De hoogte wordt tot op 0,1 cm nauwkeurig gemeten met een Seca 213 draagbare stadiometer.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Gewicht ouder/voogd
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met een Tanita SC-240 bio-elektrische impedantie (BIA) analysator en standaardweegschaal.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de Body Mass Index van ouders/verzorgers
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De lengte en het gewicht van de ouder/voogd worden samen gebruikt om de BMI (kg/m^2) te bepalen.
De ruwe BMI-score na 6 maanden werd afgetrokken van de ruwe BMI-score bij aanvang om de verandering in de BMI-score van 0 naar 6 maanden (d.w.z. de behandelingsduur) te berekenen.
Negatieve scores duiden op een afname van de BMI (d.w.z. een betere uitkomst), terwijl positieve scores een toename van de BMI aanduiden (d.w.z. een slechtere uitkomst) vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in het uitvoerend functioneren - Remmende controle
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Op prestaties gebaseerde EF werd getest met behulp van de NIH Toolbox Cognitive Battery.
Er werden NIH Toolbox T-scores gebruikt (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10).
De verandering in EF werd berekend door de T-score na 6 maanden af te trekken van de T-score bij aanvang.
Positieve veranderingsscores duiden op een verbetering in EF vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden, terwijl negatieve veranderingsscores een afname in EF aangeven vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in het uitvoerend functioneren - werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Op prestaties gebaseerde EF werd getest met behulp van de NIH Toolbox Cognitive Battery.
Er werden NIH Toolbox T-scores gebruikt (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10).
De verandering in EF werd berekend door de T-score na 6 maanden af te trekken van de T-score bij aanvang.
Positieve veranderingsscores duiden op een verbetering in EF vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden, terwijl negatieve veranderingsscores een afname in EF aangeven vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in het uitvoerend functioneren - Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Op prestaties gebaseerde EF werd getest met behulp van de NIH Toolbox Cognitive Battery.
Er werden NIH Toolbox T-scores gebruikt (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10).
De verandering in EF werd berekend door de T-score na 6 maanden af te trekken van de T-score bij aanvang.
Positieve veranderingsscores duiden op een verbetering in EF vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden, terwijl negatieve veranderingsscores een afname in EF aangeven vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marissa Gowey, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P30DK056336-16-PF-001
- P30DK056336-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .