조기에 식습관과 운동을 개선하기 위한 체중 관련 건강 치료에 대한 반응의 인지적 측면 (CARTWHEEL)
2023년 1월 25일 업데이트: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham
실행 기능을 사용하여 가족 기반 행동 체중 관리의 결과 및 준수 예측
우리는 소아 비만에 대한 가족 기반 행동 치료(FBT)의 6개월 프로토콜 준수와 신체 구성 결과를 예측하는 아동 및 부모의 인지/실행 기능을 조사할 계획입니다.
우리의 목표는 다음과 같습니다. (1) 8-12세 아동의 다양한 그룹(총 16명의 아동-부모 쌍)에서 비만에 대한 6개월 FBT 프로그램의 치료 결과 및 순응도에 대한 부모 및 자녀 복합 인지 기능의 영향을 조사합니다. ), (2) 부모와 자녀의 인지 기능 간의 관계 강도를 조사합니다.
우리는 집행 기능이 더 나쁜 아이들과 집행 기능이 더 나쁜 부모를 둔 아이들이 신체 구성과 순응 결과가 더 나쁠 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 평가에는 신장, 체중 및 체성분과 같은 인체 측정 측정과 함께 아동 및 부모 인구 통계 데이터, 병력 및 인지 기능이 포함됩니다.
기본 평가를 완료한 사람은 방과후 저녁에 두 그룹의 가족 기반 치료 중 하나에 등록됩니다(각 그룹당 8쌍, 총 16쌍의 보육자).
매주 최대 90분씩 총 24회의 치료 세션이 6개월 동안 진행됩니다.
가족 기반 행동 치료는 식이 요법과 신체 활동의 참여자 중심의 목표 기반 변화, 목표 달성을 위한 다양한 대화식 교육 세션 주제 및 행동 지원을 통합하는 비만 아동과 보호자를 위한 수동 그룹 개입입니다.
각 세션에서 어린이와 보호자를 위한 개인 체중 측정이 실시됩니다.
세션은 각 가족과 함께 주간 목표 진행 상황을 확인하는 것으로 시작되며, 그 후 보호자와 어린이는 영양, 식사 및 활동에 맞춤화된 교육 자료를 포함하여 세션별 콘텐츠를 위해 별도의 그룹으로 나뉩니다.
그룹 세션의 마지막 부분에서는 어린이와 보호자가 한 그룹으로 합쳐져 학습 경험을 공유하고 다가오는 주를 위한 공동 목표 설정에 참여하게 됩니다.
6개월간의 가족 기반 행동 개입 후 기준선 측정과 전반적인 프로그램 준수 여부를 재평가합니다.
프로그램 준수 여부는 주간 프로그램 출석 및 식이/신체 활동 자가 모니터링 일지를 완료한 일수를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 85번째 백분위수
- 치료 시작 시점에 8세 이상 12세 이하
- 부모와 함께 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있음
- 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획
모든 연구 절차에 전념하고 신뢰할 수 있는 여행을 제공할 수 있는 동의하는 부모가 있어야 합니다.
- 형제자매는 위의 기준을 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있으며 동일한 참여 부모를 사용할 수 있습니다(형제 효과는 통계 분석에서 다루어집니다).
제외 기준:
- 건강 상태 진단을 받았거나 식욕/체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중입니다.
- 현재 일반적인 의료 서비스 외에 공식적인 체중 관리 프로그램에 참여하고 있거나 부모가 공식 체중 관리 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 지적 장애 또는 외상성 뇌 손상 진단을 받은 경우
- 신체 활동에 대한 의학적 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 참가자
가족 기반 행동 치료(FBT)
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가족 기반 행동 치료(FBT)는 문제 해결, 목표 설정 및 자기 모니터링과 같은 행동 전략을 사용하여 식습관과 신체 활동을 수정하기 위해 아동 및 보호자와 협력하는 것을 포함합니다.
어린이와 보호자는 6개월 동안 매주 그룹 형식으로 만납니다.
총 24개의 그룹 세션이 있으며 영양, 신체 활동 및 기타 건강 및 웰니스 측면을 포함한 다양한 주제를 다룹니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 기준 아동 체지방량 대비 변화
기간: 6개월 기준
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이중 에너지 X선 흡수계(DXA)
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6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료순응도(접촉시간)
기간: 6개월 기준
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참가자가 치료에 노출된 접촉 시간
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6개월 기준
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치료 준수(자가 모니터링 완료 일수)
기간: 6개월 기준
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USDA SuperTracker 소프트웨어를 사용하여 다이어트/활동 자체 모니터링을 완료한 일수는 매일 기록된 2회 이상의 식사와 운동 시간으로 정의됩니다.
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6개월 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 키
기간: 기준선 및 6개월
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높이는 Seca 213 휴대용 stadiometer를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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어린이 체중
기간: 기준선 및 6개월
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무게는 Tanita SC-240 생체 전기 임피던스(BIA) 분석기와 표준 저울을 사용하여 0.1kg까지 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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아동 체질량 지수의 변화
기간: 6개월 기준
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체질량지수(BMI) z-점수는 아동의 연령과 성별에 맞게 조정된 상대 체중을 측정한 것입니다. Z-점수는 같은 연령 범위, 같은 성별의 기준 모집단과의 표준 편차 수를 나타냅니다. Z 점수 0은 평균과 같습니다. 아동 BMI z-점수 변화는 기준선 아동 BMI z-점수에서 6개월째 아동 BMI z-점수를 빼서 계산했습니다. 음성 점수는 BMI z-점수가 6개월의 치료 기간 동안 감소했음을 나타내는 반면(즉, 더 나은 결과), 긍정적인 점수는 BMI z-점수가 0개월에서 6개월로 증가했음을 나타냅니다(즉, 더 나쁜 결과). |
6개월 기준
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부모/보호자 키
기간: 기준선 및 6개월
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높이는 Seca 213 휴대용 stadiometer를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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부모/보호자 가중치
기간: 기준선 및 6개월
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무게는 Tanita SC-240 생체 전기 임피던스(BIA) 분석기와 표준 저울을 사용하여 0.1kg까지 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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부모/보호자 체질량 지수의 변화
기간: 6개월 기준
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부모/보호자의 키와 몸무게를 함께 사용하여 BMI(kg/m^2)를 결정합니다.
6개월의 원시 BMI 점수를 기준선의 원시 BMI 점수에서 차감하여 0개월에서 6개월까지의 BMI 점수 변화(즉, 치료 기간)를 계산했습니다.
부정적인 점수는 BMI의 감소(즉, 더 나은 결과)를 나타내는 반면, 긍정적인 점수는 기준선에서 6개월까지 BMI의 증가(즉, 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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6개월 기준
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집행 기능의 변화 - 억제 통제
기간: 기준선 및 6개월
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성능 기반 EF는 NIH Toolbox Cognitive Battery를 사용하여 테스트되었습니다.
NIH Toolbox T-점수가 사용되었습니다(평균=50, 표준편차=10).
EF의 변화는 기준선의 T-점수에서 6개월째의 T-점수를 빼서 계산했습니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선에서 6개월까지 EF의 개선을 나타내는 반면, 부정적인 변화 점수는 기준선에서 6개월까지 EF의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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집행 기능의 변화 - 작업 기억
기간: 기준선 및 6개월
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성능 기반 EF는 NIH Toolbox Cognitive Battery를 사용하여 테스트되었습니다.
NIH Toolbox T-점수가 사용되었습니다(평균=50, 표준편차=10).
EF의 변화는 기준선의 T-점수에서 6개월째의 T-점수를 빼서 계산했습니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선에서 6개월까지 EF의 개선을 나타내는 반면, 부정적인 변화 점수는 기준선에서 6개월까지 EF의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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집행 기능의 변화 - 인지 유연성
기간: 6개월 기준
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성능 기반 EF는 NIH Toolbox Cognitive Battery를 사용하여 테스트되었습니다.
NIH Toolbox T-점수가 사용되었습니다(평균=50, 표준편차=10).
EF의 변화는 기준선의 T-점수에서 6개월째의 T-점수를 빼서 계산했습니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선에서 6개월까지 EF의 개선을 나타내는 반면, 부정적인 변화 점수는 기준선에서 6개월까지 EF의 감소를 나타냅니다.
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6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marissa Gowey, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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가족 기반 행동 치료(FBT)에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨