Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva aspekter av svar på behandling för viktrelaterad hälsa för att förbättra ätande och motion tidigare i livet (CARTWHEEL)

25 januari 2023 uppdaterad av: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Använda exekutiv funktion för att förutsäga resultat och efterlevnad i familjebaserad beteendevikthantering

Vi planerar att undersöka om barns och föräldrars kognitiva/exekutiv funktion förutsäger kroppssammansättningsresultat och efterlevnad av ett 6-månadersprotokoll för familjebaserad beteendebehandling (FBT), för pediatrisk fetma. Våra mål är att: (1) undersöka effekterna av förälder- och barnkomplexa kognitiva funktioner på behandlingsresultat och följsamhet i ett 6-månaders FBT-program för fetma i en mångfaldig grupp barn i åldrarna 8-12 (totalt 16 barn-förälderpar ), och (2) undersöka styrkan i förhållandet mellan förälder och barns kognitiv funktion. Vi antar att barn med sämre exekutiv funktion, och de som har föräldrar med sämre exekutiv funktion, kommer att få sämre kroppssammansättning och följsamhetsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Baslinjebedömningar kommer att inkludera barns och föräldrars demografiska data, medicinsk historia och kognitiv funktion, tillsammans med antropometriska mått som längd, vikt och kroppssammansättning. De som slutför baslinjebedömningar kommer att inskrivas i en av två grupper av familjebaserad behandling på efterskolans kvällar (8 par i varje grupp; totalt 16 barnvårdarpar). Totalt 24 behandlingstillfällen per vecka på upp till 90 minuter vardera kommer att hållas under 6 månader. Familjebaserad beteendebehandling är en manuell gruppintervention för barn med fetma och deras vårdgivare som inkluderar deltagarestyrda målbaserade förändringar i kost och fysisk aktivitet, och en mängd olika interaktiva ämnen för utbildningssessioner och beteendestöd för att nå mål. En privat invägning för barn och vårdgivare kommer att genomföras vid varje pass. Sessionerna börjar med incheckning med varje familj om veckomålens framsteg, varefter vårdgivarna och barnen kommer att delas upp i separata grupper för sessionsspecifikt innehåll inklusive utbildningsmaterial skräddarsytt för näring, ätande och aktivitet. Den sista delen av gruppsessionen kommer att involvera barn och vårdgivare som går samman i en grupp för att dela lärande erfarenheter och engagera sig i att sätta upp mål för den kommande veckan/veckorna. Efter sex månaders familjebaserad beteendeintervention kommer baslinjemåtten att omvärderas såväl som övergripande programefterlevnad. Programmets efterlevnad kommer att utvärderas med hjälp av veckovis närvaro i programmet och antalet dagar för självövervakning av kost/fysisk aktivitet slutfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har ett BMI ≥ 85:e percentilen
  2. Är ≥8 och ≤12 år i början av behandlingen
  3. Kan läsa, skriva och tala engelska tillsammans med sina föräldrar
  4. Planera att bo kvar i närområdet under studietiden
  5. Ha en samtyckande förälder som kan förbinda sig till alla studieprocedurer och tillhandahålla tillförlitliga resor.

    • Syskon kommer att vara berättigade till studieinkludering om de uppfyller ovanstående kriterier och kommer att få använda samma deltagande förälder (syskoneffekter skulle då tas upp i statistiska analyser).

Exklusions kriterier:

  1. Har diagnostiserats med ett medicinskt tillstånd och/eller tar medicin som är känd för att påverka aptiten/vikten
  2. Deltar för närvarande i ett formellt viktkontrollprogram utöver sin vanliga medicinska vård eller har en förälder som deltar i ett formellt viktkontrollprogram
  3. Har diagnostiserats med en intellektuell funktionsnedsättning eller traumatisk hjärnskada
  4. Har medicinska kontraindikationer för fysisk aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla deltagare
Familjebaserad beteendebehandling (FBT)
Familjebaserad beteendebehandling (FBT) innebär att arbeta med barn och vårdgivare för att modifiera kost och fysisk aktivitet med hjälp av beteendestrategier som problemlösning, målsättning och självövervakning. Barn och vårdgivare kommer att träffas i gruppformat varje vecka under 6 månader. Det kommer att finnas totalt 24 gruppsessioner, som täcker en mängd olika ämnen inklusive kost, fysisk aktivitet och andra aspekter av hälsa och välbefinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Barnkroppsfettmassa vid 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Dual-energy röntgenabsorption (DXA)
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till behandling (antal kontakttimmar)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Antalet kontakttimmar som deltagaren utsattes för behandling
Baslinje till 6 månader
Följsamhet till behandling (avslutade dagar av egenkontroll)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Antalet genomförda dagar med självövervakning av kost/aktivitet med USDA SuperTracker-programvaran, definierat av ≥2 måltider och träningsminuter registrerade dagligen.
Baslinje till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnets höjd
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Höjden kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med en Seca 213 bärbar stadiometer.
Baslinje och 6 månader
Barn Vikt
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Vikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med en Tanita SC-240 bio-elektrisk impedans (BIA) analysator och standardvåg.
Baslinje och 6 månader
Förändring i Child Body Mass Index
Tidsram: Baslinje till 6 månader

Body mass index z-poäng är mått på relativ vikt justerad för barns ålder och kön. Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från en referenspopulation i samma åldersintervall och med samma kön. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet.

Förändring i barnets BMI z-poäng beräknades genom att subtrahera barnets BMI z-poäng efter 6 månader från barnets BMI z-poäng vid baslinjen. Negativa poäng indikerar att BMI z-poäng minskade under den 6 månader långa behandlingsperioden (dvs bättre resultat), medan positiva poäng indikerar att BMI z-poäng ökade från 0 till 6 månader (dvs sämre resultat).

Baslinje till 6 månader
Förälder/vårdnadshavares höjd
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Höjden kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med en Seca 213 bärbar stadiometer.
Baslinje och 6 månader
Vikt förälder/vårdnadshavare
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Vikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med en Tanita SC-240 bio-elektrisk impedans (BIA) analysator och standardvåg.
Baslinje och 6 månader
Förändring i kroppsmassaindex för föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förälders/vårdnadshavares längd och vikt kommer att användas tillsammans för att bestämma BMI (kg/m^2). Rå BMI-poäng efter 6 månader subtraherades från rå BMI-poäng vid baslinjen för att beräkna förändringen i BMI-poäng från 0 till 6 månader (d.v.s. behandlingslängd). Negativa poäng indikerar en minskning av BMI (dvs bättre resultat) medan positiva poäng tyder på en ökning av BMI (dvs sämre utfall) från baslinjen till 6 månader.
Baslinje till 6 månader
Förändring i verkställande funktion - Hämmande kontroll
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Prestandabaserad EF testades med NIH Toolbox Cognitive Battery. NIH Toolbox T-poäng användes (medelvärde=50, standardavvikelse=10). Förändring i EF beräknades genom att subtrahera T-poängen vid 6 månader från T-poängen vid baslinjen. Positiva förändringspoäng indikerar en förbättring av EF från baslinjen till 6 månader, medan negativa förändringspoäng indikerar en minskning av EF från baslinjen till 6 månader.
Baslinje och 6 månader
Förändring i verkställande funktion - Arbetsminne
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Prestandabaserad EF testades med NIH Toolbox Cognitive Battery. NIH Toolbox T-poäng användes (medelvärde=50, standardavvikelse=10). Förändring i EF beräknades genom att subtrahera T-poängen vid 6 månader från T-poängen vid baslinjen. Positiva förändringspoäng indikerar en förbättring av EF från baslinjen till 6 månader, medan negativa förändringspoäng indikerar en minskning av EF från baslinjen till 6 månader.
Baslinje och 6 månader
Förändring i verkställande funktionssätt - Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Prestandabaserad EF testades med NIH Toolbox Cognitive Battery. NIH Toolbox T-poäng användes (medelvärde=50, standardavvikelse=10). Förändring i EF beräknades genom att subtrahera T-poängen vid 6 månader från T-poängen vid baslinjen. Positiva förändringspoäng indikerar en förbättring av EF från baslinjen till 6 månader, medan negativa förändringspoäng indikerar en minskning av EF från baslinjen till 6 månader.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marissa Gowey, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P30DK056336-16-PF-001
  • P30DK056336-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera