- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03329300
Kognitiva aspekter av svar på behandling för viktrelaterad hälsa för att förbättra ätande och motion tidigare i livet (CARTWHEEL)
Använda exekutiv funktion för att förutsäga resultat och efterlevnad i familjebaserad beteendevikthantering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett BMI ≥ 85:e percentilen
- Är ≥8 och ≤12 år i början av behandlingen
- Kan läsa, skriva och tala engelska tillsammans med sina föräldrar
- Planera att bo kvar i närområdet under studietiden
Ha en samtyckande förälder som kan förbinda sig till alla studieprocedurer och tillhandahålla tillförlitliga resor.
- Syskon kommer att vara berättigade till studieinkludering om de uppfyller ovanstående kriterier och kommer att få använda samma deltagande förälder (syskoneffekter skulle då tas upp i statistiska analyser).
Exklusions kriterier:
- Har diagnostiserats med ett medicinskt tillstånd och/eller tar medicin som är känd för att påverka aptiten/vikten
- Deltar för närvarande i ett formellt viktkontrollprogram utöver sin vanliga medicinska vård eller har en förälder som deltar i ett formellt viktkontrollprogram
- Har diagnostiserats med en intellektuell funktionsnedsättning eller traumatisk hjärnskada
- Har medicinska kontraindikationer för fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla deltagare
Familjebaserad beteendebehandling (FBT)
|
Familjebaserad beteendebehandling (FBT) innebär att arbeta med barn och vårdgivare för att modifiera kost och fysisk aktivitet med hjälp av beteendestrategier som problemlösning, målsättning och självövervakning.
Barn och vårdgivare kommer att träffas i gruppformat varje vecka under 6 månader.
Det kommer att finnas totalt 24 gruppsessioner, som täcker en mängd olika ämnen inklusive kost, fysisk aktivitet och andra aspekter av hälsa och välbefinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Barnkroppsfettmassa vid 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Dual-energy röntgenabsorption (DXA)
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till behandling (antal kontakttimmar)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Antalet kontakttimmar som deltagaren utsattes för behandling
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Följsamhet till behandling (avslutade dagar av egenkontroll)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Antalet genomförda dagar med självövervakning av kost/aktivitet med USDA SuperTracker-programvaran, definierat av ≥2 måltider och träningsminuter registrerade dagligen.
|
Baslinje till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets höjd
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Höjden kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med en Seca 213 bärbar stadiometer.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Barn Vikt
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Vikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med en Tanita SC-240 bio-elektrisk impedans (BIA) analysator och standardvåg.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i Child Body Mass Index
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Body mass index z-poäng är mått på relativ vikt justerad för barns ålder och kön. Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från en referenspopulation i samma åldersintervall och med samma kön. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet. Förändring i barnets BMI z-poäng beräknades genom att subtrahera barnets BMI z-poäng efter 6 månader från barnets BMI z-poäng vid baslinjen. Negativa poäng indikerar att BMI z-poäng minskade under den 6 månader långa behandlingsperioden (dvs bättre resultat), medan positiva poäng indikerar att BMI z-poäng ökade från 0 till 6 månader (dvs sämre resultat). |
Baslinje till 6 månader
|
|
Förälder/vårdnadshavares höjd
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Höjden kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med en Seca 213 bärbar stadiometer.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Vikt förälder/vårdnadshavare
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Vikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med en Tanita SC-240 bio-elektrisk impedans (BIA) analysator och standardvåg.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i kroppsmassaindex för föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förälders/vårdnadshavares längd och vikt kommer att användas tillsammans för att bestämma BMI (kg/m^2).
Rå BMI-poäng efter 6 månader subtraherades från rå BMI-poäng vid baslinjen för att beräkna förändringen i BMI-poäng från 0 till 6 månader (d.v.s. behandlingslängd).
Negativa poäng indikerar en minskning av BMI (dvs bättre resultat) medan positiva poäng tyder på en ökning av BMI (dvs sämre utfall) från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i verkställande funktion - Hämmande kontroll
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Prestandabaserad EF testades med NIH Toolbox Cognitive Battery.
NIH Toolbox T-poäng användes (medelvärde=50, standardavvikelse=10).
Förändring i EF beräknades genom att subtrahera T-poängen vid 6 månader från T-poängen vid baslinjen.
Positiva förändringspoäng indikerar en förbättring av EF från baslinjen till 6 månader, medan negativa förändringspoäng indikerar en minskning av EF från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i verkställande funktion - Arbetsminne
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Prestandabaserad EF testades med NIH Toolbox Cognitive Battery.
NIH Toolbox T-poäng användes (medelvärde=50, standardavvikelse=10).
Förändring i EF beräknades genom att subtrahera T-poängen vid 6 månader från T-poängen vid baslinjen.
Positiva förändringspoäng indikerar en förbättring av EF från baslinjen till 6 månader, medan negativa förändringspoäng indikerar en minskning av EF från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i verkställande funktionssätt - Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Prestandabaserad EF testades med NIH Toolbox Cognitive Battery.
NIH Toolbox T-poäng användes (medelvärde=50, standardavvikelse=10).
Förändring i EF beräknades genom att subtrahera T-poängen vid 6 månader från T-poängen vid baslinjen.
Positiva förändringspoäng indikerar en förbättring av EF från baslinjen till 6 månader, medan negativa förändringspoäng indikerar en minskning av EF från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marissa Gowey, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P30DK056336-16-PF-001
- P30DK056336-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .