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Kognitive Aspekte der Reaktion auf die Behandlung gewichtsbedingter Gesundheit zur Verbesserung von Ernährung und Bewegung zu einem früheren Zeitpunkt im Leben (CARTWHEEL)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Verwendung der Exekutivfunktion zur Vorhersage von Ergebnissen und Einhaltung des familienbasierten Verhaltensgewichtsmanagements

Wir planen zu untersuchen, ob die kognitive/exekutive Funktion des Kindes und der Eltern die Ergebnisse der Körperzusammensetzung und die Einhaltung eines 6-monatigen Protokolls zur familienbasierten Verhaltenstherapie (FBT) bei pädiatrischer Fettleibigkeit vorhersagen. Unsere Ziele sind: (1) die Auswirkungen komplexer kognitiver Funktionen von Eltern und Kind auf die Behandlungsergebnisse und die Therapietreue in einem 6-monatigen FBT-Programm gegen Fettleibigkeit bei einer vielfältigen Gruppe von Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren (insgesamt 16 Kind-Eltern-Paare) zu untersuchen ) und (2) die Stärke der Beziehung zwischen der kognitiven Funktion von Eltern und Kind untersuchen. Wir gehen davon aus, dass Kinder mit einer schlechteren Exekutivfunktion und solche, deren Eltern eine schlechtere Exekutivfunktion haben, eine schlechtere Körperzusammensetzung und bessere Adhärenzergebnisse haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Basisbewertungen gehören demografische Daten von Kindern und Eltern, die Krankengeschichte und die kognitiven Funktionen sowie anthropometrische Messungen wie Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung. Diejenigen, die die Basisbewertungen abschließen, werden in eine von zwei Gruppen familienbasierter Behandlung an außerschulischen Abenden aufgenommen (8 Paare in jeder Gruppe; insgesamt 16 Kinder-Betreuer-Paare). Über einen Zeitraum von 6 Monaten finden insgesamt 24 wöchentliche Behandlungssitzungen mit einer Dauer von jeweils bis zu 90 Minuten statt. Bei der familienbasierten Verhaltenstherapie handelt es sich um eine manuelle Gruppenintervention für Kinder mit Adipositas und ihre Betreuer, die von den Teilnehmern gesteuerte, zielorientierte Änderungen in Ernährung und körperlicher Aktivität sowie eine Vielzahl interaktiver Unterrichtsthemen und Verhaltensunterstützung zum Erreichen von Zielen umfasst. Bei jeder Sitzung wird ein privates Wiegen für Kinder und Betreuer durchgeführt. Die Sitzungen beginnen damit, dass sich jede Familie über den Fortschritt ihrer wöchentlichen Ziele informiert. Anschließend werden die Betreuer und Kinder in separate Gruppen aufgeteilt, um sitzungsspezifische Inhalte zu erhalten, einschließlich Lehrmaterial, das auf Ernährung, Essen und Aktivität zugeschnitten ist. Im letzten Teil der Gruppensitzung werden Kinder und Betreuer in einer Gruppe zusammenkommen, um Lernerfahrungen auszutauschen und gemeinsam Ziele für die kommende(n) Woche(n) festzulegen. Nach der sechsmonatigen familienbasierten Verhaltensintervention werden die Basismaßnahmen sowie die allgemeine Einhaltung des Programms neu bewertet. Die Einhaltung des Programms wird anhand der wöchentlichen Teilnahme am Programm und der Anzahl der Tage bewertet, an denen Protokolle zur Selbstüberwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität erstellt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einen BMI ≥ 85. Perzentil haben
  2. Sie sind zu Beginn der Behandlung ≥8 und ≤12 Jahre alt
  3. Kann zusammen mit seinen Eltern Englisch lesen, schreiben und sprechen
  4. Planen Sie, während des Studienzeitraums in der näheren Umgebung zu wohnen

  5. Haben Sie einen einwilligenden Elternteil, der sich zu allen Studienabläufen verpflichten und zuverlässige Reisen anbieten kann.

    • Geschwister können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die oben genannten Kriterien erfüllen und denselben teilnehmenden Elternteil verwenden dürfen (Geschwistereffekte würden dann in statistischen Analysen berücksichtigt).

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde eine Krankheit diagnostiziert und/oder Sie nehmen Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit/das Gewicht beeinflussen
  2. Sie nehmen derzeit an einem offiziellen Programm zur Gewichtskontrolle teil, das über ihre übliche medizinische Versorgung hinausgeht, oder haben einen Elternteil, der an einem offiziellen Programm zur Gewichtskontrolle teilnimmt
  3. Bei Ihnen wurde eine geistige Behinderung oder eine traumatische Hirnverletzung diagnostiziert
  4. Medizinische Kontraindikationen für körperliche Aktivität haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Teilnehmer
Familienbasierte Verhaltensbehandlung (FBT)
Verhalten: Familienbasierte Verhaltensbehandlung (FBT)
Bei der familienbasierten Verhaltenstherapie (FBT) wird mit Kindern und Betreuern zusammengearbeitet, um Ernährung und körperliche Aktivität mithilfe von Verhaltensstrategien wie Problemlösung, Zielsetzung und Selbstüberwachung zu ändern. Kinder und Betreuer treffen sich 6 Monate lang wöchentlich im Gruppenformat. Insgesamt wird es 24 Gruppensitzungen geben, die eine Vielzahl von Themen abdecken, darunter Ernährung, körperliche Aktivität und andere Aspekte von Gesundheit und Wohlbefinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperfettmasse des Kindes gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung (Anzahl der Kontaktstunden)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Anzahl der Kontaktstunden, die der Teilnehmer der Behandlung ausgesetzt war
Ausgangswert bis 6 Monate
Einhaltung der Behandlung (abgeschlossene Tage der Selbstüberwachung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Anzahl der abgeschlossenen Tage der Diät-/Aktivitätsselbstüberwachung mit der USDA SuperTracker-Software, definiert durch täglich aufgezeichnete ≥2 Mahlzeiten und Trainingsminuten.
Ausgangswert bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindergröße
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Körpergröße wird mit einem tragbaren Stadiometer Seca 213 auf 0,1 cm genau gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Gewicht des Kindes
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Gewicht wird mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator (BIA) Tanita SC-240 und einer Standardwaage auf 0,1 kg genau gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate

Body-Mass-Index-Z-Scores sind Maßeinheiten für das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen von einer Referenzpopulation im gleichen Altersbereich und mit dem gleichen Geschlecht an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert.

Die Änderung des BMI-Z-Scores des Kindes wurde berechnet, indem der BMI-Z-Score des Kindes nach 6 Monaten vom BMI-Z-Score des Kindes zu Studienbeginn abgezogen wurde. Negative Werte deuten darauf hin, dass der BMI-z-Score über den 6-monatigen Behandlungszeitraum abgenommen hat (d. h. besseres Ergebnis), während positive Werte darauf hinweisen, dass der BMI-z-Score von 0 auf 6 Monate gestiegen ist (d. h. schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert bis 6 Monate
Größe des Elternteils/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Körpergröße wird mit einem tragbaren Stadiometer Seca 213 auf 0,1 cm genau gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Gewicht des Elternteils/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Gewicht wird mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator (BIA) Tanita SC-240 und einer Standardwaage auf 0,1 kg genau gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des Body-Mass-Index der Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Größe und Gewicht der Eltern/Erziehungsberechtigten werden zusammen verwendet, um den BMI (kg/m^2) zu bestimmen. Der Roh-BMI-Wert nach 6 Monaten wurde vom Roh-BMI-Wert zu Studienbeginn abgezogen, um die Änderung des BMI-Werts von 0 auf 6 Monate (d. h. Behandlungsdauer) zu berechnen. Negative Werte deuten auf einen Rückgang des BMI (d. h. ein besseres Ergebnis) hin, während positive Werte auf einen Anstieg des BMI (d. h. ein schlechteres Ergebnis) vom Ausgangswert auf 6 Monate hindeuten.
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der exekutiven Funktion – hemmende Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die leistungsbasierte EF wurde mit der NIH Toolbox Cognitive Battery getestet. Es wurden NIH Toolbox T-Scores verwendet (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Die Änderung der EF wurde berechnet, indem der T-Score nach 6 Monaten vom T-Score zu Studienbeginn abgezogen wurde. Positive Veränderungswerte deuten auf eine Verbesserung der EF vom Ausgangswert auf 6 Monate hin, während negative Veränderungswerte auf einen Rückgang der EF vom Ausgangswert auf 6 Monate hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der exekutiven Funktionen – Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die leistungsbasierte EF wurde mit der NIH Toolbox Cognitive Battery getestet. Es wurden NIH Toolbox T-Scores verwendet (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Die Änderung der EF wurde berechnet, indem der T-Score nach 6 Monaten vom T-Score zu Studienbeginn abgezogen wurde. Positive Veränderungswerte deuten auf eine Verbesserung der EF vom Ausgangswert auf 6 Monate hin, während negative Veränderungswerte auf einen Rückgang der EF vom Ausgangswert auf 6 Monate hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der exekutiven Funktionen – kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die leistungsbasierte EF wurde mit der NIH Toolbox Cognitive Battery getestet. Es wurden NIH Toolbox T-Scores verwendet (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Die Änderung der EF wurde berechnet, indem der T-Score nach 6 Monaten vom T-Score zu Studienbeginn abgezogen wurde. Positive Veränderungswerte deuten auf eine Verbesserung der EF vom Ausgangswert auf 6 Monate hin, während negative Veränderungswerte auf einen Rückgang der EF vom Ausgangswert auf 6 Monate hinweisen.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Nutrition Obesity Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marissa Gowey, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P30DK056336-16-PF-001
  • P30DK056336-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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