Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcze aspekty odpowiedzi na leczenie związane ze zdrowiem związanym z wagą w celu poprawy odżywiania i ćwiczeń na wcześniejszym etapie życia (CARTWHEEL)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Marissa Gowey, University of Alabama at Birmingham

Wykorzystanie funkcji wykonawczej do przewidywania wyników i przestrzegania zaleceń w behawioralnym zarządzaniu wagą w rodzinie

Planujemy zbadać, czy funkcje poznawcze/wykonawcze dzieci i rodziców pozwalają przewidzieć skład ciała i przestrzeganie 6-miesięcznego protokołu rodzinnego leczenia behawioralnego (FBT) w przypadku otyłości u dzieci. Naszym celem jest: (1) zbadanie wpływu złożonych funkcji poznawczych rodzica i dziecka na wyniki leczenia i przestrzeganie zaleceń w 6-miesięcznym programie FBT dotyczącym otyłości w zróżnicowanej grupie dzieci w wieku 8-12 lat (łącznie 16 par dziecko-rodzic ) oraz (2) zbadać siłę związku między funkcjami poznawczymi rodziców i dzieci. Stawiamy hipotezę, że dzieci z gorszą funkcją wykonawczą oraz te, których rodzice mają gorszą funkcję wykonawczą, będą miały gorszą kompozycję ciała i wyniki w zakresie przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceny wyjściowe będą obejmować dane demograficzne dziecka i rodzica, historię medyczną i funkcje poznawcze, a także pomiary antropometryczne, takie jak wzrost, waga i skład ciała. Ci, którzy ukończą podstawowe oceny, zostaną zapisani do jednej z dwóch grup leczenia rodzinnego w wieczory po szkole (8 par w każdej grupie; łącznie 16 par opiekunów). Łącznie 24 cotygodniowe sesje zabiegowe trwające do 90 minut każda odbędą się w ciągu 6 miesięcy. Terapia behawioralna oparta na rodzinie to zindywidualizowana, grupowa interwencja dla dzieci z otyłością i ich opiekunów, która obejmuje ukierunkowane na uczestnika zmiany w diecie i aktywności fizycznej, a także różnorodne interaktywne tematy sesji edukacyjnych i wsparcie behawioralne w osiąganiu celów. Podczas każdej sesji przeprowadzane będzie prywatne ważenie dzieci i opiekunów. Sesje rozpoczną się od sprawdzenia z każdą rodziną cotygodniowego postępu w celu, po czym opiekunowie i dzieci zostaną podzieleni na osobne grupy w celu uzyskania treści specyficznych dla sesji, w tym materiałów edukacyjnych dostosowanych do odżywiania, jedzenia i aktywności. W końcowej części sesji grupowej dzieci i opiekunowie połączą się w jedną grupę, aby podzielić się doświadczeniami edukacyjnymi i zaangażować się we wspólne wyznaczanie celów na nadchodzący tydzień (tygodnie). Po sześciomiesięcznej interwencji behawioralnej opartej na rodzinie, podstawowe środki zostaną ponownie ocenione, a także ogólne przestrzeganie programu. Przestrzeganie programu zostanie ocenione na podstawie cotygodniowej obecności w programie i liczby dni, w których wypełniono dzienniki samokontroli diety/aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć BMI ≥ 85 percentyl
  2. Mają ≥8 i ≤12 lat na początku leczenia
  3. Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku wraz z rodzicem
  4. Zaplanuj zamieszkanie w okolicy w okresie studiów

  5. Mieć wyrażającego zgodę rodzica, który może zobowiązać się do wszystkich procedur związanych z nauką i zapewnić niezawodne podróże.

    • Rodzeństwo będzie kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełni powyższe kryteria i będzie mogło korzystać z tego samego uczestniczącego rodzica (efekt rodzeństwa zostanie wówczas uwzględniony w analizach statystycznych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano u Ciebie chorobę i/lub przyjmujesz leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt/wagę
  2. Obecnie uczestniczą w formalnym programie kontroli wagi wykraczającym poza ich zwykłą opiekę medyczną lub mają rodzica uczestniczącego w formalnym programie kontroli wagi
  3. Zdiagnozowano u nich niepełnosprawność intelektualną lub urazowe uszkodzenie mózgu
  4. Mieć przeciwwskazania medyczne do aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy uczestnicy
Rodzinna terapia behawioralna (FBT)
Behawioralne: Rodzinna terapia behawioralna (FBT)
Terapia behawioralna oparta na rodzinie (FBT) obejmuje pracę z dziećmi i opiekunami w celu modyfikacji diety i aktywności fizycznej przy użyciu strategii behawioralnych, takich jak rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów i samokontrola. Dzieci i opiekunowie będą spotykać się w formie grupowej co tydzień przez 6 miesięcy. W sumie odbędą się 24 sesje grupowe, obejmujące różne tematy, w tym odżywianie, aktywność fizyczną i inne aspekty zdrowia i dobrego samopoczucia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana początkowej masy tkanki tłuszczowej u dziecka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia (liczba godzin kontaktowych)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba godzin kontaktu, przez które uczestnik był narażony na leczenie
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Przestrzeganie leczenia (ukończone dni samokontroli)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Liczba ukończonych dni samodzielnego monitorowania diety/aktywności za pomocą oprogramowania USDA SuperTracker, zdefiniowana jako ≥2 posiłki i minuty ćwiczeń rejestrowane dziennie.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost dziecka
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Wzrost będzie mierzony z dokładnością do 0,1 cm za pomocą przenośnego stadiometru Seca 213.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Waga dziecka
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Masę ciała będzie mierzoną z dokładnością do 0,1 kg za pomocą analizatora bioimpedancji bioelektrycznej (BIA) Tanita SC-240 i standardowej wagi.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała dziecka
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Wskaźnik masy ciała Z-score to miara względnej masy ciała skorygowana o wiek i płeć dziecka. Wynik Z wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci. Wynik Z wynoszący 0 jest równy średniej.

Zmianę wskaźnika z-score BMI dziecka obliczono poprzez odjęcie wskaźnika z-score BMI dziecka po 6 miesiącach od wskaźnika z-score BMI dziecka na początku badania. Wyniki ujemne wskazują, że wskaźnik BMI z-score zmniejszył się w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia (tj. lepszy wynik), podczas gdy dodatnie wyniki wskazują, że wskaźnik BMI z-score wzrósł od 0 do 6 miesięcy (tj. gorszy wynik).
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Wzrost rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Wzrost będzie mierzony z dokładnością do 0,1 cm za pomocą przenośnego stadiometru Seca 213.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Waga rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Masę ciała będzie mierzoną z dokładnością do 0,1 kg za pomocą analizatora bioimpedancji bioelektrycznej (BIA) Tanita SC-240 i standardowej wagi.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Wzrost i waga rodzica/opiekuna zostaną wykorzystane łącznie do określenia BMI (kg/m^2). Surowy wynik BMI po 6 miesiącach odjęto od surowego wyniku BMI na początku leczenia, aby obliczyć zmianę wyniku BMI od 0 do 6 miesięcy (tj. czas trwania leczenia). Wyniki ujemne wskazują na spadek BMI (tj. lepszy wynik), podczas gdy wyniki dodatnie wskazują na wzrost BMI (tj. gorszy wynik) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym – kontrola hamująca
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
EF oparty na wydajności został przetestowany przy użyciu baterii poznawczej NIH Toolbox. Zastosowano wyniki T-score NIH Toolbox (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Zmianę EF obliczono poprzez odjęcie wyniku T-score po 6 miesiącach od wyjściowego wyniku T-score. Pozytywne wyniki zmian wskazują na poprawę EF od wartości wyjściowych do 6 miesięcy, podczas gdy ujemne wyniki zmian wskazują na spadek EF od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana funkcjonowania wykonawczego – pamięć robocza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
EF oparty na wydajności został przetestowany przy użyciu baterii poznawczej NIH Toolbox. Zastosowano wyniki T-score NIH Toolbox (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Zmianę EF obliczono poprzez odjęcie wyniku T-score po 6 miesiącach od wyjściowego wyniku T-score. Pozytywne wyniki zmian wskazują na poprawę EF od wartości wyjściowych do 6 miesięcy, podczas gdy ujemne wyniki zmian wskazują na spadek EF od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Zmiana funkcjonowania wykonawczego – elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
EF oparty na wydajności został przetestowany przy użyciu baterii poznawczej NIH Toolbox. Zastosowano wyniki T-score NIH Toolbox (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Zmianę EF obliczono poprzez odjęcie wyniku T-score po 6 miesiącach od wyjściowego wyniku T-score. Pozytywne wyniki zmian wskazują na poprawę EF od wartości wyjściowych do 6 miesięcy, podczas gdy ujemne wyniki zmian wskazują na spadek EF od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Nutrition Obesity Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marissa Gowey, PhD, University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P30DK056336-16-PF-001
  • P30DK056336-16 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzinna terapia behawioralna (FBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj