对体重相关健康治疗的认知方面的反应，以改善生命早期的饮食和锻炼 (CARTWHEEL)
2023年1月25日 更新者：Marissa Gowey、University of Alabama at Birmingham
使用执行功能预测家庭行为体重管理的结果和依从性
我们计划检查儿童和父母的认知/执行功能是否能预测身体成分结果以及是否遵守为期 6 个月的基于家庭的行为治疗 (FBT) 方案，以治疗儿童肥胖症。
我们的目标是：(1) 在 8-12 岁的不同儿童群体（总共 16 对儿童-父母）中，检查父母和儿童复杂的认知功能对治疗结果和坚持 6 个月肥胖 FBT 计划的影响), (2) 检查父母和孩子认知功能之间关系的强度。
我们假设执行功能较差的儿童以及父母执行功能较差的儿童的身体成分和依从性结果较差。
研究概览
详细说明
基线评估将包括儿童和父母的人口统计数据、病史和认知功能，以及身高、体重和身体成分等人体测量指标。
那些完成基线评估的人将在放学后的晚上参加两组以家庭为基础的治疗中的一组（每组 8 对；总共 16 对儿童看护者）。
总计 24 次每周治疗，每次持续 90 分钟，为期 6 个月。
基于家庭的行为治疗是针对肥胖儿童及其看护者的手动化、群体干预，其中包括参与者驱动的基于目标的饮食和身体活动改变，以及各种互动教育课程主题和行为支持，以实现目标。
每次会议都会为儿童和看护人进行私人称重。
课程将从每个家庭登记每周目标进展情况开始，之后护理人员和儿童将分成不同的小组，以获取特定于课程的内容，包括针对营养、饮食和活动量身定制的教育材料。
小组会议的最后部分将让儿童和看护人组成一个小组，分享学习经验并参与为接下来的一周制定协作目标。
在六个月的基于家庭的行为干预之后，将重新评估基线措施以及整体计划的遵守情况。
计划依从性将使用每周计划出勤率和完成饮食/身体活动自我监测日志的天数来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 85%
- 治疗开始时≥8 岁且≤12 岁
- 可以和父母一起读、写和说英语
- 计划在学习期间留在当地居住
有一位同意的父母可以承诺所有学习程序并提供可靠的旅行。
- 如果兄弟姐妹符合上述标准，他们将有资格参加研究，并且将被允许使用相同的参与父母（然后将在统计分析中解决兄弟姐妹的影响）。
排除标准：
- 已被诊断出患有某种疾病和/或正在服用已知会影响食欲/体重的药物
- 目前正在参加常规医疗护理以外的正式体重管理计划，或者父母一方正在参加正式的体重管理计划
- 被诊断出患有智力障碍或创伤性脑损伤
- 身体活动有医疗禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：所有参与者
基于家庭的行为治疗 (FBT)
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基于家庭的行为治疗 (FBT) 涉及与儿童和看护人一起使用行为策略（例如问题解决、目标设定和自我监控）来调整饮食和身体活动。
儿童和看护人将每周以小组形式会面，为期 6 个月。
总共将有 24 场小组会议，涵盖各种主题，包括营养、体育活动以及健康和保健的其他方面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时儿童体脂肪量与基线的变化
大体时间：基线至 6 个月
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双能 X 射线吸收测定法 (DXA)
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持治疗（接触时间）
大体时间：基线至 6 个月
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参与者接受治疗的接触小时数
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基线至 6 个月
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坚持治疗（完成自我监测天数）
大体时间：基线至 6 个月
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使用 USDA SuperTracker 软件进行饮食/活动自我监测的完整天数，定义为每天记录 ≥2 餐和运动分钟数。
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基线至 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童身高
大体时间：基线和 6 个月
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使用 Seca 213 便携式测距仪测量高度，精确到 0.1 厘米。
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基线和 6 个月
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儿童体重
大体时间：基线和 6 个月
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使用 Tanita SC-240 生物电阻抗 (BIA) 分析仪和标准秤测量体重，精确到 0.1 千克。
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基线和 6 个月
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儿童体重指数的变化
大体时间：基线至 6 个月
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体重指数 z 分数是根据儿童年龄和性别调整的相对体重的衡量标准。 Z 分数表示与相同年龄范围和相同性别的参考人群的标准偏差数。 Z 分数为 0 等于平均值。 儿童 BMI z 分数的变化通过从基线儿童 BMI z 分数减去 6 个月时儿童 BMI z 分数来计算。 负分数表明 BMI z 分数在 6 个月的治疗期间下降（即，更好的结果），而正分数表明 BMI z 分数从 0 到 6 个月增加（即，更差的结果）。 |
基线至 6 个月
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家长/监护人身高
大体时间：基线和 6 个月
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使用 Seca 213 便携式测距仪测量高度，精确到 0.1 厘米。
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基线和 6 个月
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家长/监护人体重
大体时间：基线和 6 个月
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使用 Tanita SC-240 生物电阻抗 (BIA) 分析仪和标准秤测量体重，精确到 0.1 千克。
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基线和 6 个月
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家长/监护人体重指数的变化
大体时间：基线至 6 个月
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家长/监护人的身高和体重将一起用于确定 BMI (kg/m^2)。
从基线时的原始 BMI 评分中减去 6 个月时的原始 BMI 评分，以计算 0 至 6 个月（即治疗持续时间）期间 BMI 评分的变化。
负分数表示 BMI 下降（即更好的结果），而正分数表示 BMI 从基线到 6 个月有所增加（即更差的结果）。
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基线至 6 个月
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执行功能的变化 - 抑制控制
大体时间：基线和 6 个月
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使用 NIH Toolbox Cognitive Battery 对基于性能的 EF 进行了测试。
使用 NIH 工具箱 T 分数（平均值 = 50，标准差 = 10）。
EF 的变化通过从基线时的 T 分数减去 6 个月时的 T 分数来计算。
正变化分数表明 EF 从基线到 6 个月有所改善，而负变化分数表明 EF 从基线到 6 个月有所下降。
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基线和 6 个月
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执行功能的变化 - 工作记忆
大体时间：基线和 6 个月
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使用 NIH Toolbox Cognitive Battery 对基于性能的 EF 进行了测试。
使用 NIH 工具箱 T 分数（平均值 = 50，标准差 = 10）。
EF 的变化通过从基线时的 T 分数减去 6 个月时的 T 分数来计算。
正变化分数表明 EF 从基线到 6 个月有所改善，而负变化分数表明 EF 从基线到 6 个月有所下降。
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基线和 6 个月
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执行功能的变化 - 认知灵活性
大体时间：基线至 6 个月
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使用 NIH Toolbox Cognitive Battery 对基于性能的 EF 进行了测试。
使用 NIH 工具箱 T 分数（平均值 = 50，标准差 = 10）。
EF 的变化通过从基线时的 T 分数减去 6 个月时的 T 分数来计算。
正变化分数表明 EF 从基线到 6 个月有所改善，而负变化分数表明 EF 从基线到 6 个月有所下降。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marissa Gowey, PhD、University of Alabama at Birmingham Department of Pediatrics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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