補綴評価ツールと結果に影響を与える要因の比較
背景と合理性:
上肢の補綴機能を評価するための器具は多数存在します。 ただし、それらは心理測定の特性と内容の点で大きく異なります。 さらに、「ゴールドスタンダード」はなく、ほぼすべてのセンターが独自の機器セットを使用しています。 この事実は、異なるセンターの一般に小さい (各センターの患者数が限られているため) データセットのリンクを妨げ、異なるフィッティングまたは治療プロトコル間の比較を困難にします。 受け入れられた証拠を生成するには、同様の結果を持つ大規模なデータ セットが必要です。 近年、人工装具の研究とリハビリテーションが目覚ましい進歩を遂げているため、この介入が生産性、セルフケア、余暇などの日常生活に与える影響を評価する必要性がますます重要になっています。 さらに、自己申告の手段と観察に基づく手段が存在しますが、例えば、自己申告の手段（医療専門家の実行がより簡単で時間のかからない）が「置き換える」ことができる場合、データが不足しています。パフォーマンスまたは観察に基づく機器。
したがって、この研究の目的は、大規模な国際データ セット内の既存の手段 (SHAP、DASH、SF-36、および ACMC) の心理測定特性を決定し、自己報告とパフォーマンスまたは観察に基づく手段との間の可能な関連性を調査することです。補綴ケアにおける機能を評価する方法について、最先端の推奨事項/考慮事項を作成します。
調査の概要
詳細な説明
背景と合理性:
上肢の補綴機能を評価するための器具は多数存在します。 ただし、それらは心理測定の特性と内容の点で大きく異なります。 さらに、「ゴールドスタンダード」はなく、ほぼすべてのセンターが独自の機器セットを使用しています。 この事実は、異なるセンターの一般に小さい (各センターの患者数が限られているため) データセットのリンクを妨げ、異なるフィッティングまたは治療プロトコル間の比較を困難にします。 受け入れられた証拠を生成するには、同様の結果を持つ大規模なデータ セットが必要です。 近年、人工装具の研究とリハビリテーションが目覚ましい進歩を遂げているため、この介入が生産性、セルフケア、余暇などの日常生活に与える影響を評価する必要性がますます重要になっています。 さらに、自己申告の手段と観察に基づく手段が存在しますが、例えば、自己申告の手段（医療専門家の実行がより簡単で時間のかからない）が「置き換える」ことができる場合、データが不足しています。パフォーマンスまたは観察に基づく機器。
したがって、この研究の目的は、大規模な国際データセット内の既存の手段の心理測定特性を決定し、自己報告とパフォーマンスまたは観察に基づく手段との間の可能な関連性を調査し、最先端の推奨事項/ポイントを開発することです。義肢ケアにおける機能を評価する方法について検討します。 転帰評価を調査するプロジェクトは、幅広い基盤を持ち、さまざまな患者集団を対象とする必要があります。 ヨーロッパの人口に対する研究の結果を一般化できるようにするために、この研究は多施設研究として計画されています。 また、ほとんどのセンターで治療を受けている患者数が限られているため、統計的関係を計算するのに十分な数の被験者を持つことは、そうでなければ不可能です。
含まれる患者:
- 年齢: 16-85 歳
- 上肢の主要な片側切断（手、前腕、上腕および肩レベルの切断を含む）
- 反対側の正常な手の機能 (疑わしい場合: SHAP スコア ≥ 95)
- 主要な神経障害または未治療の精神障害がないこと
- アクティブプロテーゼ（ミオ、ボディパワーまたはハイブリッド）を少なくとも6か月装着
使用された評価:
- サウサンプトン ハンド アセスメント プロシージャ (SHAP): サウサンプトン ハンド アセスメント プロシージャ (SHAP) は、上肢義足の有効性を評価するために開発された、臨床的に検証された手の機能テストです。 SHAP は、6 つの抽象的なオブジェクトと 14 の日常生活動作 (ADL) で構成されています。 各タスクは参加者によって時間が設定されるため、観察者や臨床医の反応時間に干渉や信頼性はありません。 SHAP Index of Function スコアが比較に使用されます。これは、手の機能の全体的な評価を提供する数値です。 SHAP スコアは 100 で横ばいになることはなく、参加者が特定のタスクまたは一連のタスクで非常に速い場合、代わりに 100 を超えるスコアを達成できます。 100 未満のスコアは、参加者の手の機能がどの程度損なわれているかを示します。 一般に、95 から 105 の間のスコアが正常と見なされます。
- Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH): DASH は、患者が日常生活における (両手で) パフォーマンスを評価するように求められるアンケートです。 筋骨格系の疾患や腕の怪我の患者への使用が検証されています。 スコア 100 は最悪を示し、0 は最良の手の機能を示します。
- Short Form -36 Quality of Life Questionnaire (SF-36): SF-36 Health Survey 4 週間リコール バージョンを使用します。 アンケートは、身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的役割機能、感情的役割機能、および精神的健康の 8 つの独立したサブスケールに対応しています。 各サブスケールの範囲は 0 ～ 100 です。 サブスケールに基づいて、2 つの優れた身体的および精神的コンポーネントの要約スケールを特定できます。 これらの平均値は 50 で、SD は 10 です。 心理的合計尺度が 65 の (ドイツ人) 患者は、年齢と性別が一致したドイツ人と比較して、平均以上の精神的健康を示しています。
- 人口統計データおよび人工装具関連の質問に関する未解決の質問 (~15): これらの質問は、自己評価およびパフォーマンスベースのテストの結果に影響を与える可能性のあるさらなる要因を判断するために使用されます。 それらには、上肢の機能または認識された障害に影響を与えることが既に知られている要因 (切断率、切断からの時間、利き手と非利き手など)、および結果に影響を与える可能性のある要因が含まれますが、以前は研究されていませんでした十分な詳細（一人暮らしとして）。
- 筋電制御能力の評価 (ACMC): 「筋電制御能力の評価」(ACMC) は、筋電義手を制御する義足ユーザーの能力を評価するために開発された観察評価です。 ACMC の各項目は、把持中のタイミングなどの観察可能な義手の動き、または肩越しに義手を使用するなど、他の体の部分に関連した観察可能な義手の動きです。 ACMC は、義手の使用者が両手のアクティビティを実行する際に、さまざまな義手の動きをどれだけ巧みに実行できるかを評価します。 ACMC を実行するには、2 日間のトレーニング コースが必要です。 すべての参加センターに訓練を受けた専門家がいるわけではないため、ACMC の使用は必須ではありません。
データ収集：
- これは横断研究であるため、すべての評価はある時点で実行されます (異なる評価の間に最大 2 か月間)。
- 参加センターはすべてのデータを独自に収集し、(匿名化された) データセットをウィーン医科大学 (MUV) に送信できます。 それ以外の場合は、患者を招待することができ、MUV の経験豊富な理学療法士がセンターを訪れて評価を行います。
リサーチクエスチョンと統計的考察:
- 大規模な国際データ セット内の既存の手段の心理測定特性を決定するには --> 異なるセンターからのデータのリンク、心理測定特性。計画分析: 記述統計、相関、主成分分析、ラッシュ分析
- 自己報告とパフォーマンスまたは観察に基づく手段との間の可能な関連性を調査すること。 計画分析: 回帰分析
- 補綴ケアにおける機能を評価する方法について考慮すべき最先端のポイントを開発する
予想されるサンプルサイズ:
この研究の目的は、集団を使用してヨーロッパのプロテーゼの（代表的な）サンプルを取得することです。これは、多施設研究デザインの主な理由を示しています。 計画されたサンプルサイズは、アクティブプロテーゼを装着した 100 ～ 200 人の切断者です。 この数は、共変量の影響の適切な統計計算を可能にする必要がありますが、参加しているセンターの数でも実行可能です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Skåne Län
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Lund、Skåne Län、スウェーデン、221 00
- Lund University
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Örebro Län
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Örebro、Örebro Län、スウェーデン、702 81
- Örebro University
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Niedersachsen
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Goettigen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- University Medical Center Goettingen
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67071
- BG Trauma Center Ludwigshafen
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Ottestad、ノルウェー、2312
- Sykehuset Innlandet HF
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Helsiniki
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Helsinki、Helsiniki、フィンランド、00014
- Helsiniki University Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢: 16-85 歳
- 上肢の主要な片側切断
- 反対側の正常な手の機能 (疑わしい場合: SHAP スコア ≥ 95)
- 少なくとも 6 か月間アクティブな補綴物を装着している
- インフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 主要な神経障害または未治療の精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サウサンプトンの手の評価手順
時間枠：1日
|
補綴機能の標準化されたテスト
|
1日
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腕の肩と手の障害
時間枠：1日
|
手機能アンケート
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋電制御能力の評価
時間枠：1日
|
補綴機能の標準化されたテスト
|
1日
|
|
ショートフォーム 36
時間枠：1日
|
健康関連の生活の質に関するアンケート
|
1日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切断からの時間[年]
時間枠：1日
|
患者は、四肢切断者であった期間を尋ねられます。
|
1日
|
|
フィッティングからの時間[年]
時間枠：1日
|
患者は、アクティブな補綴物を装着している期間を尋ねられます。
|
1日
|
|
一人暮らし【はい・いいえ】
時間枠：1日
|
患者は、家族で一人暮らしをしているかどうかを尋ねられます。
|
1日
|
|
利き手切断 [はい/いいえ]
時間枠：1日
|
患者は、切断された側が切断前の支配的な側であったかどうかを尋ねられます。
|
1日
|
|
性別[男/女/その他]
時間枠：1日
|
患者は性別について尋ねられます。
|
1日
|
|
子供がいる[はい/いいえ]
時間枠：1日
|
患者は子供がいるかどうか尋ねられます。
|
1日
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Agnes BM Sturma, BSc. MSc.、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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