修复评估工具和影响结果的因素的比较
背景与道理：
存在大量用于评估上肢假肢功能的仪器。 然而，它们在心理测量特性和内容方面有很大不同。 此外，没有“黄金标准”，几乎每个中心都使用一套独特的仪器。 这一事实阻止了不同中心通常较小（由于每个中心的患者数量有限）数据集的链接，并使不同配件或治疗方案之间的比较变得困难。 为了生成公认的证据，我们需要具有相似结果的大型数据集。 近年来，随着假肢研究和康复取得显着进展，评估这种干预对日常生活（包括生产力、自我保健和休闲）的影响的需求变得越来越重要。 此外，存在自我报告工具和基于观察的工具，但如果自我报告工具（执行起来更容易且卫生专业人员耗时更少）可以“替代”，则缺乏数据基于性能或观察的仪器。
因此，本研究的目的是在一个大型国际数据集中确定现有工具（SHAP、DASH、SF-36 和 ACMC）的心理测量特性，探索自我报告与绩效或基于观察的工具之间的可能联系，以及制定最先进的建议/要点，以考虑如何评估假肢护理的功能。
研究概览
详细说明
背景与道理：
存在大量用于评估上肢假肢功能的仪器。 然而，它们在心理测量特性和内容方面有很大不同。 此外，没有“黄金标准”，几乎每个中心都使用一套独特的仪器。 这一事实阻止了不同中心通常较小（由于每个中心的患者数量有限）数据集的链接，并使不同配件或治疗方案之间的比较变得困难。 为了生成公认的证据，我们需要具有相似结果的大型数据集。 近年来，随着假肢研究和康复取得显着进展，评估这种干预对日常生活（包括生产力、自我保健和休闲）的影响的需求变得越来越重要。 此外，存在自我报告工具和基于观察的工具，但如果自我报告工具（执行起来更容易且卫生专业人员耗时更少）可以“替代”，则缺乏数据基于性能或观察的仪器。
因此，本研究的目的是确定大型国际数据集中现有仪器的心理测量特性，探索自我报告与基于表现或观察的仪器之间的可能联系，并制定最先进的建议/要点考虑如何评估假肢护理的功能。 探索结果评估的项目应该有广泛的基础，并针对不同的患者群体。 为了能够概括欧洲人群的研究结果，本研究计划作为一项多中心研究。 此外，由于大多数中心接受治疗的患者数量有限，否则不可能拥有足够数量的受试者来计算统计关系。
包括患者：
- 年龄：16-85岁
- 上肢主要单侧截肢（包括手部、前臂、上臂和肩部截肢）
- 另一侧手部功能正常（如有疑问：SHAP评分≥95）
- 没有重大的神经系统或未经治疗的心理障碍
- 配备有源假肢（myo、身体动力或混合动力）至少 6 个月
使用的评估：
- 南安普顿手部评估程序 (SHAP)：南安普顿手部评估程序 (SHAP) 是一项经过临床验证的手部功能测试，旨在评估上肢假肢的有效性。 SHAP 由 6 个抽象对象和 14 个日常生活活动 (ADL) 组成。 每个任务都由参与者计时，因此对观察者或临床医生的反应时间没有干扰或可靠性。 SHAP 功能指数得分用于比较，这是一个提供手部功能整体评估的数字。 SHAP 分数不会稳定在 100，相反，如果参与者在给定任务或一系列任务中速度异常快，则可以达到 100 以上的分数。 小于 100 的分数表明参与者的手部功能受损程度。 一般来说，95 到 105 之间的分数被认为是正常的。
- 手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH)：DASH 是一份问卷，要求患者评估他们在日常生活中的（双手）表现。 它已被验证可用于患有肌肉骨骼疾病和手臂受伤的患者。 100 分表示手部功能最差，0 分表示手部功能最好。
- 简表 -36 生活质量问卷 (SF-36)：我们将使用 SF-36 健康调查 4 周回顾版。 该问卷涉及八个独立的分量表：身体机能、身体角色机能、身体疼痛、一般健康、活力、社会角色机能、情感角色机能和心理健康。 每个分量表的范围从 0 到 100。 基于子量表，可以确定两个优越的身体和心理成分汇总量表。 它们的平均值为 50，标准差为 10。 与年龄匹配和性别匹配的德国人相比，心理总和量表为 65 的（德国）患者表现出高于平均水平的心理健康。
- 有关人口统计数据和假肢相关问题的开放式问题 (~15)：这些问题用于确定可能影响自评和基于性能测试结果的更多因素。 它们包括已知影响上肢功能或感知残疾的因素（例如截肢率、截肢后时间、惯用手与非惯用手），以及可能影响结果但之前未研究过的因素足够的细节（如独居）。
- 肌电控制能力评估 (ACMC)：“肌电控制能力评估”(ACMC) 是一项观察性评估，旨在评估假肢使用者控制肌电假手的能力。 ACMC 中的每一项都是可观察到的假肢手运动，例如抓握时的计时，或与其他身体部位相关的可观察到的假肢手运动，例如在肩上使用假肢。 ACMC 评估假手使用者在进行双手活动时执行不同假手动作的熟练程度。 要执行 ACMC，需要参加为期两天的培训课程。 由于并非所有参与中心都有受过培训的专业人员，因此 ACMC 的使用不是强制性的。
数据采集：
- 由于这是一项横断面研究，所有评估都在一个时间点进行（不同评估之间最多间隔 2 个月）。
- 参与中心可以自行收集所有数据并将（匿名）数据集发送给维也纳医科大学（MUV）。 否则，他们可以邀请患者和来自 MUV 的经验丰富的物理治疗师来中心进行评估。
研究问题和统计考虑：
- 确定大型国际数据集中现有工具的心理测量特性 --> 来自不同中心的数据的链接，心理测量特性；计划分析：描述性统计、相关性、主成分分析和 Rasch 分析
- 探索自我报告与绩效或基于观察的工具之间的可能联系。 计划分析：回归分析
- 制定最先进的要点以考虑如何评估假肢护理的功能
预期样本量：
本研究的目的是使用人口获得欧洲假体的（代表性）样本，这是多中心研究设计的主要原因。 计划样本量为 100-200 名装有活动假肢的截肢者。 这个数字应该允许对协变量的影响进行适当的统计计算，但对于参与的中心数量也是可行的。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Goettigen、Niedersachsen、德国、37075
- University Medical Center Goettingen
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67071
- BG Trauma Center Ludwigshafen
-
-
-
-
-
Ottestad、挪威、2312
- Sykehuset Innlandet HF
-
-
-
-
Skåne Län
-
Lund、Skåne Län、瑞典、221 00
- Lund University
-
-
Örebro Län
-
Örebro、Örebro Län、瑞典、702 81
- Örebro University
-
-
-
-
Helsiniki
-
Helsinki、Helsiniki、芬兰、00014
- Helsiniki University Central Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄：16-85岁
- 上肢主要单侧截肢
- 另一侧手部功能正常（如有疑问：SHAP评分≥95）
- 装有活动假肢至少 6 个月
- 给予知情同意
排除标准：
- 主要的神经系统或未经治疗的心理障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
南安普顿手部评估程序
大体时间：1天
|
假肢功能标准化测试
|
1天
|
|
手臂肩膀和手的残疾
大体时间：1天
|
手功能问卷
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌电控制能力的评估
大体时间：1天
|
假肢功能标准化测试
|
1天
|
|
简表 36
大体时间：1天
|
健康相关生活质量问卷
|
1天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
截肢后的时间[年]
大体时间：1天
|
询问患者截肢的时间。
|
1天
|
|
自安装以来的时间 [年]
大体时间：1天
|
询问患者安装活动假肢的时间。
|
1天
|
|
独自生活[是/否]
大体时间：1天
|
询问患者是否独自住在家中。
|
1天
|
|
惯用手截肢[是/否]
大体时间：1天
|
询问患者截肢前截肢侧是否是优势侧。
|
1天
|
|
性别[男/女/其他]
大体时间：1天
|
询问患者的性别。
|
1天
|
|
有孩子[是/否]
大体时间：1天
|
询问患者是否有孩子。
|
1天
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Agnes BM Sturma, BSc. MSc.、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.