Сравнение инструментов оценки протезирования и факторов, влияющих на результат

Предыстория и рациональность:

Существует большое количество инструментов для оценки функции протеза верхней конечности. Однако они существенно различаются по психометрическим свойствам и содержанию. Кроме того, не существует «золотого стандарта», и почти в каждом центре используется уникальный набор инструментов. Этот факт препятствует связыванию обычно небольших (из-за ограниченного числа пациентов в каждом центре) наборов данных из разных центров и затрудняет сравнение различных приспособлений или протоколов лечения. Чтобы получить общепризнанные доказательства, нам нужны большие наборы данных со схожими результатами. Благодаря значительному прогрессу, достигнутому в последние годы в области протезирования и реабилитации, все более актуальной становится необходимость оценки влияния этого вмешательства на повседневную жизнь, включая продуктивность, уход за собой и досуг. Кроме того, существуют инструменты с самооценкой и инструменты, основанные на наблюдениях, но отсутствуют данные, если, например, инструмент с самооценкой (который проще и требует меньше времени для выполнения медицинским работником) мог бы «заменить» инструмент, основанный на исполнении или наблюдении.

Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить психометрические свойства существующих инструментов в большом международном наборе данных, изучить возможную связь между самооценкой и инструментами, основанными на результатах или наблюдениях, и разработать современные рекомендации / пункты. рассмотреть вопрос о том, как оценить функционирование при протезировании. Проекты, изучающие оценку результатов, должны иметь широкую основу и быть нацелены на различные группы пациентов. Чтобы иметь возможность обобщить результаты исследования для населения Европы, это исследование планируется как многоцентровое. Кроме того, наличие достаточного количества субъектов для расчета статистических взаимосвязей иначе невозможно из-за ограниченного числа пациентов, проходящих лечение в большинстве центров.

Включенные пациенты:

• возраст: 16-85 лет
• большая односторонняя ампутация верхней конечности (включая ампутацию кисти, предплечья, плеча и на уровне плеча)
• нормальная функция руки другой стороны (в случае сомнений: оценка по шкале SHAP ≥ 95)
• отсутствие серьезных неврологических или невылеченных психологических расстройств
• с активным протезом (мио, с питанием от тела или гибридным) не менее 6 месяцев

Используемые оценки:

• Саутгемптонская процедура оценки кисти (SHAP): Саутгемптонская процедура оценки кисти (SHAP) представляет собой клинически подтвержденный тест функции кисти, разработанный для оценки эффективности протезов верхних конечностей. SHAP состоит из 6 абстрактных объектов и 14 действий повседневной жизни (ADL). Каждое задание определяется по времени участником, поэтому время реакции наблюдателя или клинициста не является помехой или достоверностью. Для сравнения используется показатель SHAP Index of Function, который представляет собой число, дающее общую оценку функции руки. Оценки SHAP не стабилизируются на уровне 100, вместо этого могут быть достигнуты оценки выше 100, если участник исключительно быстро справляется с данной задачей или серией задач. Баллы менее 100 указывают на то, насколько нарушена функция руки участника. В целом, баллы от 95 до 105 считаются нормальными.
• Анкета инвалидности рук, плеч и кистей (DASH): DASH представляет собой анкету, в которой пациентов просят оценить их (бимануальные) способности в повседневной жизни. Он одобрен для использования у пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата и травмами руки. Оценка 100 указывает на худшее, а 0 указывает на лучшую функцию руки.
• Краткая форма -36 Анкета качества жизни (SF-36): Мы будем использовать 4-недельную версию опроса о состоянии здоровья SF-36. Опросник охватывает восемь независимых подшкал: физическое функционирование, физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, функционирование социальной роли, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье. Каждая субшкала находится в диапазоне от 0 до 100. На основе подшкал можно выделить две высшие итоговые шкалы физических и психических компонентов. Они имеют средние значения 50 и SD 10. Пациент (немец) с суммой психологической шкалы 65 демонстрирует психическое здоровье выше среднего по сравнению с немцами того же возраста и пола.
• Открытые вопросы, касающиеся демографических данных и вопросов, связанных с протезами (около 15): эти вопросы используются для определения дополнительных факторов, которые могут повлиять на результаты самооценки и тестов на основе результатов. Они включают факторы, о которых уже известно, что они влияют на функцию верхних конечностей или предполагаемую инвалидность (например, частота ампутации, время после ампутации, доминирующая или недоминантная рука), а также факторы, которые могут влиять на исход, но ранее не изучались в исследованиях. достаточная детализация (как живущий один).
• Оценка способности миоэлектрического контроля (ACMC): «Оценка способности миоэлектрического контроля» (ACMC) представляет собой наблюдательную оценку, разработанную для оценки способности пользователя протеза управлять миоэлектрическим протезом руки. Каждый элемент в ACMC представляет собой наблюдаемое движение протезной руки, такое как синхронизация во время захвата, или наблюдаемое движение протезной руки по отношению к другим частям тела, например использование протеза через плечо. ACMC оценивает, насколько искусно пользователь протеза руки выполняет различные движения протеза при бимануальной деятельности. Для выполнения ACMC требуется двухдневный курс обучения. Поскольку не во всех участвующих центрах есть обученные специалисты, использование ACMC не является обязательным.

Сбор информации:

• Поскольку это поперечное исследование, все оценки выполняются в один момент времени (максимум 2 месяца между различными оценками).
• Участвующие центры могут самостоятельно собирать все данные и отправлять (анонимизированные) наборы данных в Венский медицинский университет (MUV). В противном случае они могут пригласить пациентов, и опытный физиотерапевт из MUV посетит центр для проведения оценок.

Вопросы исследования и статистические соображения:

1. Определить психометрические свойства существующих инструментов в большом международном наборе данных --> Связь данных из разных центров, психометрические свойства; запланированные анализы: описательная статистика, корреляция, анализ основных компонентов и анализ Раша
2. Изучить возможную связь между самооценкой и инструментами, основанными на результатах или наблюдениях. запланированный анализ: регрессионный анализ
3. Разработать современные точки зрения на то, как оценивать функционирование при протезировании.

Предполагаемый размер выборки:

Целью данного исследования является получение (репрезентативной) выборки европейской популяции, использующей протезы, которая представляет собой основную причину многоцентрового дизайна исследования. Планируемый размер выборки составляет 100-200 человек с ампутированными конечностями, оснащенными активными протезами. Это число должно позволять проводить надлежащие статистические расчеты влияния ковариантов, а также быть выполнимым с учетом количества участвующих центров.