보철 평가 도구와 결과에 영향을 미치는 요인의 비교
배경 및 합리적:
상지 보철 기능을 평가하기 위한 많은 도구가 존재합니다. 그러나 심리적 속성과 내용 면에서 크게 다릅니다. 게다가 "표준"이 없으며 거의 모든 단일 센터가 고유한 악기 세트를 사용합니다. 이 사실은 일반적으로 작은(각 센터의 제한된 수의 환자로 인해) 다른 센터의 데이터 세트를 연결하는 것을 방지하고 다른 피팅 또는 치료 프로토콜 간의 비교를 어렵게 만듭니다. 승인된 증거를 생성하려면 유사한 결과를 가진 대규모 데이터 세트가 필요합니다. 최근 몇 년간 보철 연구 및 재활 분야에서 놀라운 발전이 이루어짐에 따라 이러한 개입이 생산성, 자가 관리 및 여가를 포함한 일상 생활에 미치는 영향을 평가할 필요성이 점점 더 중요해지고 있습니다. 더욱이, 자기 보고 도구와 관찰 기반 도구가 존재하지만, 예를 들어 자기 보고 도구(더 쉽고 수행하는 데 시간이 적게 걸리는 의료 전문가)가 "대체"할 수 있는 경우 데이터가 부족합니다. 성능 또는 관찰 기반 도구.
따라서 본 연구의 목적은 대규모 국제 데이터 세트에서 기존 도구(SHAP, DASH, SF-36 및 ACMC)의 심리 측정 특성을 결정하고, 자기 보고와 성능 또는 관찰 기반 도구 간의 가능한 연결성을 탐색하고 보철 관리에서 기능을 평가하는 방법에 대해 고려해야 할 최신 권장 사항/포인트를 개발합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 합리적:
상지 보철 기능을 평가하기 위한 많은 도구가 존재합니다. 그러나 심리적 속성과 내용 면에서 크게 다릅니다. 게다가 "표준"이 없으며 거의 모든 단일 센터가 고유한 악기 세트를 사용합니다. 이 사실은 일반적으로 작은(각 센터의 제한된 수의 환자로 인해) 다른 센터의 데이터 세트를 연결하는 것을 방지하고 다른 피팅 또는 치료 프로토콜 간의 비교를 어렵게 만듭니다. 승인된 증거를 생성하려면 유사한 결과를 가진 대규모 데이터 세트가 필요합니다. 최근 몇 년간 보철 연구 및 재활 분야에서 놀라운 발전이 이루어짐에 따라 이러한 개입이 생산성, 자가 관리 및 여가를 포함한 일상 생활에 미치는 영향을 평가할 필요성이 점점 더 중요해지고 있습니다. 더욱이, 자기 보고 도구와 관찰 기반 도구가 존재하지만, 예를 들어 자기 보고 도구(더 쉽고 수행하는 데 시간이 적게 걸리는 의료 전문가)가 "대체"할 수 있는 경우 데이터가 부족합니다. 성능 또는 관찰 기반 도구.
따라서 이 연구의 목적은 대규모 국제 데이터 세트에서 기존 도구의 심리적 특성을 결정하고, 자기 보고와 성능 또는 관찰 기반 도구 간의 가능한 연결을 탐색하고, 최신 권장 사항/포인트를 개발하는 것입니다. 보철 치료에서 기능을 평가하는 방법을 고려합니다. 결과 평가를 탐색하는 프로젝트는 광범위한 기반을 가져야 하며 다양한 환자 집단을 대상으로 해야 합니다. 유럽 인구에 대한 연구 결과를 일반화할 수 있도록 본 연구는 다중 센터 연구로 계획됩니다. 또한 대부분의 센터에서 치료받는 환자 수가 제한되어 있기 때문에 통계적 관계를 계산할 수 있는 충분한 수의 피험자를 보유하는 것이 불가능합니다.
포함된 환자:
- 나이: 16-85세
- 상지의 주요 편측 절단(손, 팔뚝, 상완 및 어깨 높이 절단 포함)
- 반대쪽 손의 정상적인 기능(의심스러운 경우: SHAP 점수 ≥ 95)
- 주요 신경학적 또는 치료되지 않은 심리적 장애 없음
- 최소 6개월 동안 활성 보철물(myo, body-powered 또는 hybrid) 장착
중고 평가:
- 사우샘프턴 손 평가 절차(SHAP): 사우샘프턴 손 평가 절차(SHAP)는 상지 의지의 효과를 평가하기 위해 개발된 임상적으로 검증된 손 기능 테스트입니다. SHAP는 6개의 추상 객체와 14개의 일상 생활 활동(ADL)으로 구성됩니다. 각 작업은 참가자가 시간을 정하므로 관찰자 또는 임상의의 반응 시간에 간섭이나 신뢰성이 없습니다. 기능 점수의 SHAP 인덱스는 손 기능의 전반적인 평가를 제공하는 숫자인 비교에 사용됩니다. SHAP 점수는 100에서 고정되지 않고 참가자가 주어진 작업 또는 일련의 작업에서 유난히 빠른 경우 100보다 큰 점수를 얻을 수 있습니다. 100 미만의 점수는 참가자의 손 기능이 얼마나 손상되었는지를 나타냅니다. 일반적으로 95에서 105 사이의 점수는 정상으로 간주됩니다.
- 팔, 어깨 및 손 설문지(DASH)의 장애: DASH는 환자가 일상 생활에서 자신의 (양손) 수행을 평가하도록 요청하는 설문지입니다. 근골격계 질환 및 팔 부상 환자에게 사용이 검증되었습니다. 100점은 최악을 나타내고 0은 최상의 손 기능을 나타냅니다.
- 약식 -36 삶의 질 설문지(SF-36): SF-36 건강 설문조사 4주 리콜 버전을 사용합니다. 설문지는 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 역할 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강의 8가지 독립적인 하위 척도를 다룹니다. 각 하위 척도의 범위는 0에서 100까지입니다. 하위 척도를 기반으로 두 개의 우수한 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 척도를 식별할 수 있습니다. 평균값은 50이고 SD는 10입니다. 심리적 합계 척도가 65인 (독일) 환자는 연령 및 성별이 일치하는 독일인에 비해 평균 이상의 정신 건강을 나타냅니다.
- 인구통계 데이터 및 보철물 관련 질문(~15개)에 관한 공개 질문: 이 질문은 자체 평가 및 성능 기반 테스트의 결과에 영향을 미칠 수 있는 추가 요인을 결정하는 데 사용됩니다. 여기에는 상지 기능 또는 인식된 장애에 영향을 미치는 것으로 이미 알려진 요인(예: 절단 시 비율, 절단 후 시간, 우세한 손 대 비우세한 손)뿐만 아니라 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인이 포함되지만 이전에는 연구되지 않았습니다. 충분한 세부 사항 (혼자 사는 것처럼).
- 근전 조절 능력 평가(ACMC): "근전 조절 능력 평가"(ACMC)는 의지 사용자가 근전 의지 손을 제어할 수 있는 능력을 평가하기 위해 개발된 관찰 평가입니다. ACMC의 각 항목은 잡는 동안의 타이밍과 같은 관찰 가능한 의수 움직임 또는 어깨 너머로 의수 사용과 같이 다른 신체 부위와 관련하여 관찰 가능한 의수 움직임입니다. ACMC는 의지 손 사용자가 양손 활동을 수행할 때 다양한 의지 손 움직임을 얼마나 능숙하게 수행하는지 평가합니다. ACMC를 수행하려면 2일 교육 과정이 필요합니다. 모든 참여 센터에 훈련된 전문가가 있는 것은 아니므로 ACMC 사용이 의무 사항은 아닙니다.
데이터 수집:
- 이것은 단면 연구이므로 모든 평가는 한 시점에서 수행됩니다(서로 다른 평가 사이의 최대 2개월).
- 참여 센터는 자체적으로 모든 데이터를 수집하고 데이터 세트를 비엔나 의과 대학(MUV)으로 보낼 수 있습니다. 그렇지 않으면 환자를 초대할 수 있으며 MUV의 숙련된 물리 치료사가 평가를 위해 센터를 방문합니다.
연구 질문 및 통계적 고려 사항:
- 대규모 국제 데이터 세트에서 기존 도구의 심리 측정 속성을 결정하려면 --> 다른 센터의 데이터 연결, 심리 측정 속성; 계획 분석: 기술 통계, 상관 관계, 주성분 분석 및 Rasch 분석
- 자기 보고와 성능 또는 관찰 기반 도구 사이의 가능한 연결을 탐색합니다. 계획된 분석: 회귀 분석
- 보철 치료에서 기능을 평가하는 방법에 대해 고려해야 할 최첨단 포인트 개발
예상 샘플 크기:
이 연구의 목적은 인구를 사용하여 유럽 보철물의 (대표적인) 샘플을 얻는 것이며, 이는 다중 센터 연구 설계의 주요 이유를 제시합니다. 계획된 샘플 크기는 활성 보철물이 장착된 100-200명의 절단 환자입니다. 이 숫자는 공변량의 영향에 대한 적절한 통계 계산을 허용해야 하지만 참여하는 센터의 수로도 실현 가능해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ottestad, 노르웨이, 2312
- Sykehuset Innlandet HF
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Niedersachsen
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Goettigen, Niedersachsen, 독일, 37075
- University Medical Center Goettingen
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67071
- BG Trauma Center Ludwigshafen
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Skåne Län
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Lund, Skåne Län, 스웨덴, 221 00
- Lund University
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Örebro Län
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Örebro, Örebro Län, 스웨덴, 702 81
- Örebro University
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Helsiniki
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Helsinki, Helsiniki, 핀란드, 00014
- Helsiniki University Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이: 16-85세
- 상지의 주요 편측 절단
- 반대쪽 손의 정상적인 기능(의심스러운 경우: SHAP 점수 ≥ 95)
- 최소 6개월 동안 활성 보철물 장착
- 정보에 입각한 동의를 한다
제외 기준:
- 주요 신경학적 또는 치료되지 않은 심리적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사우샘프턴 핸드 평가 절차
기간: 1 일
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보철 기능에 대한 표준화된 테스트
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1 일
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팔 어깨와 손의 장애
기간: 1 일
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손 기능 설문지
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근전 조절 능력 평가
기간: 1 일
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보철 기능에 대한 표준화된 테스트
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1 일
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약식 36
기간: 1 일
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건강 관련 삶의 질에 대한 설문지
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절단 이후 경과 시간[년]
기간: 1 일
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환자는 절단 수술을 받은 지 얼마나 되었는지 묻습니다.
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1 일
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피팅 이후 시간[년]
기간: 1 일
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환자는 활성 보철물을 얼마나 오래 착용했는지 묻습니다.
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1 일
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혼자 살기 [예/아니오]
기간: 1 일
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환자에게 집에서 혼자 사는지 질문합니다.
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1 일
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주로 사용하는 손 절단 [예/아니오]
기간: 1 일
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절단하기 전에 절단된 쪽이 우세한 쪽이었는지 환자에게 질문합니다.
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1 일
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성별 [남성/여성/기타]
기간: 1 일
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환자에게 성별에 대해 질문합니다.
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1 일
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아이를 갖는 것 [예/아니오]
기간: 1 일
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환자에게 자녀가 있는지 질문합니다.
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Agnes BM Sturma, BSc. MSc., Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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