Confronto tra strumenti di valutazione protesica e fattori che influenzano il risultato

Sfondo e razionale:

Esiste un gran numero di strumenti per valutare la funzione protesica dell'arto superiore. Tuttavia, differiscono sostanzialmente in termini di proprietà psicometriche e contenuto. Inoltre, non esiste un "gold standard" e quasi ogni singolo centro utilizza un insieme unico di strumenti. Questo fatto impedisce il collegamento dei set di dati comunemente piccoli (a causa del numero limitato di pazienti in ciascun centro) di diversi centri e rende difficile il confronto tra diversi adattamenti o protocolli di trattamento. Per generare prove accettate, abbiamo bisogno di grandi set di dati con risultati simili. Con i notevoli progressi compiuti negli ultimi anni nella ricerca protesica e nella riabilitazione, la necessità di valutare l'impatto di questo intervento sulla vita quotidiana, compresa la produttività, la cura di sé e il tempo libero, diventa sempre più rilevante. Inoltre, esistono strumenti auto-segnalati e strumenti basati sull'osservazione, ma mancano dati se, ad esempio, lo strumento auto-segnalato (che è più facile e meno dispendioso in termini di tempo da parte degli operatori sanitari) potrebbe "sostituire" uno strumento basato sulla performance o sull'osservazione.

Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare le proprietà psicometriche degli strumenti esistenti in un ampio set di dati internazionali, esplorare il possibile collegamento tra strumenti auto-riportati e strumenti basati sulla performance o sull'osservazione e sviluppare raccomandazioni/punti sullo stato dell'arte considerare come valutare il funzionamento nella cura protesica. I progetti che esplorano le valutazioni dei risultati dovrebbero avere un'ampia base e rivolgersi a diverse popolazioni di pazienti. Per poter generalizzare i risultati dello studio per la popolazione europea, questo studio è progettato come uno studio multicentrico. Inoltre, non è altrimenti possibile disporre di un numero sufficiente di soggetti per calcolare le relazioni statistiche a causa del numero limitato di pazienti trattati nella maggior parte dei centri.

Pazienti inclusi:

• età: 16-85 anni
• amputazione unilaterale maggiore dell'arto superiore (include l'amputazione della mano, dell'avambraccio, della parte superiore del braccio e a livello della spalla)
• normale funzione della mano dell'altro lato (in caso di dubbio: punteggio SHAP ≥ 95)
• nessun grave disturbo neurologico o psicologico non trattato
• portatore di una protesi attiva (myo, body-powered o ibrida) da almeno 6 mesi

Valutazioni utilizzate:

• Procedura di valutazione della mano di Southampton (SHAP): la procedura di valutazione della mano di Southampton (SHAP) è un test di funzionalità della mano convalidato clinicamente sviluppato per valutare l'efficacia delle protesi degli arti superiori. Lo SHAP è composto da 6 oggetti astratti e 14 Attività della Vita Quotidiana (ADL). Ogni attività è cronometrata dal partecipante, quindi non vi è alcuna interferenza o affidabilità sui tempi di reazione dell'osservatore o del medico. Per il confronto viene utilizzato il punteggio SHAP Index of Function, che è un numero che fornisce una valutazione complessiva della funzione della mano. I punteggi SHAP non si stabilizzano a 100, invece si possono ottenere punteggi superiori a 100 se un partecipante è eccezionalmente veloce in una determinata attività o serie di attività. I punteggi inferiori a 100 sono un'indicazione di quanto sia compromessa la funzione della mano di un partecipante. In generale, i punteggi compresi tra 95 e 105 sono considerati normali.
• Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH): Il DASH è un questionario, in cui ai pazienti viene chiesto di valutare le loro prestazioni (bimanuali) nella vita quotidiana. È stato convalidato per l'uso in pazienti con malattie muscoloscheletriche e lesioni al braccio. Un punteggio di 100 indica la peggiore e 0 indica la migliore funzione della mano.
• Breve modulo -36 Questionario sulla qualità della vita (SF-36): utilizzeremo la versione di richiamo di 4 settimane del sondaggio sulla salute SF-36. Il questionario affronta otto sottoscale indipendenti: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento del ruolo sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale. Ogni sottoscala va da 0 a 100. Sulla base delle sottoscale, si possono identificare due scale riassuntive superiori della componente fisica e mentale. Questi hanno valori medi di 50 e DS di 10. Un paziente (tedesco) con una scala di somma psicologica di 65 mostra una salute mentale superiore alla media rispetto ai tedeschi della stessa età e del sesso.
• Domande aperte relative ai dati demografici e domande relative alle protesi (~15): queste domande vengono utilizzate per determinare ulteriori fattori che possono influenzare l'esito dei test di autovalutazione e basati sulle prestazioni. Includono fattori che sono già noti per influenzare la funzione dell'arto superiore o la disabilità percepita (ad es. frequenza all'amputazione, tempo trascorso dall'amputazione, mano dominante o non dominante), nonché fattori che possono influenzare il risultato, ma non sono stati studiati prima in dettagli sufficienti (come vivere da solo).
• Valutazione della capacità di controllo mioelettrico (ACMC): La "Valutazione della capacità di controllo mioelettrico" (ACMC) è una valutazione basata sull'osservazione sviluppata per valutare la capacità di un portatore di protesi di controllare una mano protesica mioelettrica. Ogni elemento nell'ACMC è un movimento della mano protesica osservabile, come il tempismo durante la presa, o un movimento della mano protesica osservabile in relazione ad altre parti del corpo, come usa la protesi sopra la spalla. L'ACMC valuta quanto abile un utilizzatore di mano protesica esegue diversi movimenti della mano protesica durante l'esecuzione di un'attività bimanuale. Per eseguire l'ACMC, è necessario un corso di formazione di due giorni. Poiché non tutti i centri partecipanti hanno professionisti formati, l'uso dell'ACMC non è obbligatorio.

Raccolta dati:

• Poiché si tratta di uno studio trasversale, tutte le valutazioni vengono eseguite in un determinato momento (massimo 2 mesi tra le diverse valutazioni).
• I centri partecipanti possono raccogliere autonomamente tutti i dati e inviare set di dati (anonimizzati) all'Università di Medicina di Vienna (MUV). Altrimenti, possono invitare i pazienti e un fisioterapista esperto del MUV visiterà il centro per fare le valutazioni.

Domande di ricerca e considerazioni statistiche:

1. Determinare le proprietà psicometriche degli strumenti esistenti in un ampio set di dati internazionale --> Collegamento di dati provenienti da diversi centri, proprietà psicometriche; analisi pianificate: statistica descrittiva, correlazione, analisi delle componenti principali e analisi di Rasch
2. Esplorare il possibile collegamento tra strumenti auto-riportati e performance o basati sull'osservazione. analisi programmate: analisi di regressione
3. Sviluppare punti all'avanguardia da considerare su come valutare il funzionamento nella cura protesica

Dimensione prevista del campione:

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere un campione (rappresentativo) della popolazione europea che utilizza protesi, che presenta il principale motivo del disegno dello studio multicentrico. La dimensione del campione pianificata è di 100-200 amputati dotati di protesi attiva. Questo numero dovrebbe consentire calcoli statistici corretti dell'influenza delle covarianti, ma anche essere fattibile con il numero di centri partecipanti.