Porównanie narzędzi oceny protetycznej i czynników wpływających na wynik

Tło i racjonalne:

Istnieje duża liczba narzędzi do oceny funkcji protezy kończyny górnej. Różnią się one jednak zasadniczo pod względem właściwości psychometrycznych i treści. Ponadto nie ma „złotego standardu” i prawie każdy ośrodek używa unikalnego zestawu instrumentów. Fakt ten uniemożliwia łączenie zwykle niewielkich (ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów w każdym ośrodku) zestawów danych z różnych ośrodków i utrudnia porównywanie różnych dopasowań lub protokołów leczenia. Aby wygenerować zaakceptowane dowody, potrzebujemy dużych zbiorów danych z podobnymi wynikami. Wraz z niezwykłym postępem, jaki dokonał się w badaniach protetycznych i rehabilitacji w ostatnich latach, potrzeba oceny wpływu tej interwencji na codzienne życie, w tym produktywność, samoopiekę i wypoczynek, staje się coraz bardziej istotna. Co więcej, istnieją przyrządy samoopisowe i przyrządy oparte na obserwacji, ale brakuje danych, czy na przykład przyrząd samoopisowy (który jest łatwiejszy i mniej czasochłonny dla pracowników służby zdrowia) mógłby „zastąpić” instrument oparty na wynikach lub obserwacjach.

Dlatego celem tego badania jest określenie właściwości psychometrycznych istniejących instrumentów w dużym międzynarodowym zbiorze danych, zbadanie możliwych powiązań między narzędziami zgłaszanymi przez samych siebie a narzędziami opartymi na wynikach lub obserwacjach oraz opracowanie najnowocześniejszych zaleceń/punktów zastanowić się, jak oceniać funkcjonowanie w opiece protetycznej. Projekty badające ocenę wyników powinny mieć szerokie podstawy i być ukierunkowane na różne populacje pacjentów. Aby móc uogólnić wyniki badania na populację europejską, badanie to zaplanowano jako badanie wieloośrodkowe. Ponadto posiadanie wystarczającej liczby pacjentów do obliczenia zależności statystycznych nie jest w inny sposób możliwe ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów leczonych w większości ośrodków.

Uwzględnieni pacjenci:

• wiek: 16-85 lat
• duża jednostronna amputacja kończyny górnej (obejmuje amputację ręki, przedramienia, ramienia i na wysokości barku)
• prawidłowa funkcja ręki drugiej strony (w razie wątpliwości: wynik SHAP ≥ 95)
• brak poważnych neurologicznych lub nieleczonych zaburzeń psychicznych
• wyposażone w aktywną protezę (mio, napędzaną ciałem lub hybrydową) przez co najmniej 6 miesięcy

Używane oceny:

• Procedura oceny dłoni w Southampton (SHAP): Procedura oceny dłoni w Southampton (SHAP) to potwierdzony klinicznie test funkcji ręki opracowany w celu oceny skuteczności protez kończyn górnych. SHAP składa się z 6 obiektów abstrakcyjnych i 14 czynności życia codziennego (ADL). Każde zadanie jest mierzone przez uczestnika, więc nie ma ingerencji ani niezawodności w czasy reakcji obserwatora lub klinicysty. Do porównania używany jest wskaźnik SHAP Index of Function, który jest liczbą zapewniającą ogólną ocenę funkcji ręki. Wyniki SHAP nie osiągają plateau na poziomie 100, zamiast tego można osiągnąć wyniki większe niż 100, jeśli uczestnik jest wyjątkowo szybki w danym zadaniu lub serii zadań. Wyniki poniżej 100 wskazują, jak upośledzona jest funkcja ręki uczestnika. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki między 95 a 105 są uważane za normalne.
• Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH): DASH to kwestionariusz, w którym pacjenci proszeni są o ocenę swoich (oburęcznych) sprawności w życiu codziennym. Został zatwierdzony do stosowania u pacjentów z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego i urazami ramienia. Wynik 100 oznacza najgorszą funkcję, a 0 oznacza najlepszą funkcję ręki.
• Krótki formularz -36 Kwestionariusz Jakości Życia (SF-36): Będziemy korzystać z 4-tygodniowej wersji Ankiety Zdrowia SF-36. Kwestionariusz obejmuje osiem niezależnych podskal: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie w rolach społecznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Każda podskala mieści się w przedziale od 0 do 100. Na podstawie podskal można zidentyfikować dwie nadrzędne skale sumaryczne komponentów fizycznych i psychicznych. Mają one średnie wartości 50 i SD 10. (Niemiec) pacjent z psychologiczną skalą sumy 65 wykazuje ponadprzeciętny stan zdrowia psychicznego w porównaniu z Niemcami dobranymi pod względem wieku i płci.
• Otwarte pytania dotyczące danych demograficznych i pytań związanych z protezą (~15): Te pytania służą do określenia dalszych czynników, które mogą wpływać na wyniki testów samooceny i testów opartych na wydajności. Obejmują one czynniki, o których wiadomo, że wpływają na funkcję kończyny górnej lub postrzeganą niepełnosprawność (np. częstość amputacji, czas od amputacji, ręka dominująca vs. niedominująca), a także czynniki, które mogą wpływać na wynik, ale nie były wcześniej badane w wystarczających szczegółów (jak mieszkanie samotnie).
• Ocena zdolności kontroli mioelektrycznej (ACMC): „Ocena zdolności kontroli mioelektrycznej” (ACMC) to ocena obserwacyjna opracowana w celu oceny zdolności użytkownika protezy do kontrolowania protezy mioelektrycznej ręki. Każdy element w ACMC to obserwowalny ruch protezy ręki, taki jak synchronizacja podczas chwytania lub obserwowalny ruch protezy ręki w stosunku do innych części ciała, na przykład użycie protezy przez ramię. ACMC ocenia, jak umiejętnie użytkownik protezy ręki wykonuje różne ruchy protezy ręki podczas wykonywania czynności oburęcznych. Do wykonywania ACMC wymagane jest dwudniowe szkolenie. Ponieważ nie wszystkie uczestniczące ośrodki dysponują wyszkolonymi specjalistami, korzystanie z ACMC nie jest obowiązkowe.

Gromadzenie danych:

• Ponieważ jest to badanie przekrojowe, wszystkie oceny są przeprowadzane w jednym momencie (maksymalnie 2 miesiące pomiędzy różnymi ocenami).
• Uczestniczące ośrodki mogą samodzielnie zbierać wszystkie dane i przesyłać (anonimowe) zestawy danych do Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu (MUV). W przeciwnym razie mogą zaprosić pacjentów, a doświadczony fizjoterapeuta z MUV odwiedzi ośrodek, aby dokonać oceny.

Pytania badawcze i rozważania statystyczne:

1. Określenie właściwości psychometrycznych istniejących instrumentów w dużym międzynarodowym zbiorze danych --> Powiązanie danych z różnych ośrodków, właściwości psychometryczne; analizy planowe: statystyki opisowe, analizy korelacji, analizy głównych składowych i analizy Rascha
2. Zbadanie możliwych powiązań między instrumentami zgłaszanymi przez samych siebie a instrumentami opartymi na wynikach lub obserwacjach. planowane analizy: Analizy regresji
3. Opracowanie najnowocześniejszych punktów do rozważenia, jak oceniać funkcjonowanie w opiece protetycznej

Przewidywana wielkość próby:

Celem tego badania jest uzyskanie (reprezentatywnej) próby europejskiej populacji wykorzystującej protezy, która przedstawia główny powód zaprojektowania badania wieloośrodkowego. Planowana wielkość próby to 100-200 osób po amputacji wyposażonych w aktywną protezę. Liczba ta powinna pozwolić na właściwe obliczenia statystyczne wpływu kowariantów, ale także być wykonalna przy liczbie uczestniczących ośrodków.