早期 Her2Neu 陽性乳癌に対するネオアジュバント Dose-Dense
2023年8月18日 更新者：Aarti S. Bhardwaj、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
早期 Her2Neu 陽性乳癌に対するネオアジュバント用量密度の高いドキソルビシン/シクロホスファミドに続くパクリタキセル/トラスツズマブ/ペルツズマブ (AC THP) およびドセタキセル/カルボプラチン/トラスツズマブ/ペルツズマブ (TCHP) を評価する第 II 相無作為化試験
第一目的：
• 病理学的完全奏効（pCR）率の決定
副次的な目的:
- によって測定される心毒性の決定: LVEF、縦ひずみおよびトロポニンの複合体。
- 乳房温存率
- 全生存
研究デザイン
- Her2陽性、ステージII-リージョナルIV乳癌の約34〜74人の患者が登録されます。
- 患者はER / PRステータスによって層別化されます。
それらは ddACTHP と TCHP にランダム化されます。
- 最初に、17 人の患者が各治療群にランダムに割り当てられます。
- 3 人以下の患者が pCR を持っている場合、そのアームは終了し、その治療アームにはそれ以上の患者は登録されません。
- 4 人以上の患者が pCR を取得した場合、さらに 20 人の患者 (合計 37 人の患者) がその治療群に無作為に割り付けられます。
- 37 人中 11 人以上の患者が pCR を持っている場合、その治療法はさらなる研究の対象となります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
-
New York、New York、アメリカ、10011
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、連邦および機関のガイドラインに準拠したIRB承認の同意書に署名し、日付を記入している必要があります。
- 女性
- 18歳以上
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
適格な腫瘍は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 操作可能 (T1c、T2-3、N0-1、M0)
- 局所進行 (T2-3、N2-3、M0 または T4a-c、任意の N、M0)
- 炎症性乳がん（T4d、任意のN、M0）
ステージング評価:
- 歴史と身体検査、cbc、化学プロファイル
- 胸部/腹部/骨盤の CT と、必要に応じて骨のスキャンまたは PET/CT
- 針生検による浸潤性腺癌の診断
- 乳がんと判定されたのは：
HER2 陽性を確認 : (ASCO CAP ガイドライン、2013 年 10 月 7 日)
- 完全で強い円周膜染色に基づく IHC 3+
- 以下に基づくISH陽性：
- 単一プローブ平均 HER2 コピー数 ≥ 6 シグナル/細胞
- デュアルプローブ HER2/CEP 17 比 ≥ 2.0、平均 HER2 コピー数 ≥ 4.0 シグナル/細胞
- デュアルプローブ HER2/CEP 17 比 ≥ 2.0、平均 HER2 コピー数 < 4.0 シグナル/セル
- デュアルプローブ HER2/CEP 17 比 < 2.0、平均 HER2 コピー数が 6.0 シグナル/セル以上
- ERまたはPR受容体の状態
- -開始から30日以内の心エコー図によるLVEF評価; 55%以上のEFは正常とみなされます。
- ベースラインで正常なトロポニン I レベル
血球数は次の基準を満たす必要があります。
- 1500/mm3以上のANC
- 血小板数が100,000/mm3以上
- 10g/dL以上のヘモグロビン
- 血清クレアチニンが2.5mg/100ml以下
- これらの基準による適切な肝機能: 総ビリルビンは、ラボの ULN の 1.5 x 以下である必要があります。ギルバート病またはビリルビンの抱合遅延を伴う同様の症候群により、患者のビリルビン上昇が ULN から 1.5 x ULN を超えている場合を除きます。 ;アルカリホスファターゼは、ラボの 2.5 x ULN 以下でなければなりません。 AST はラボの 1.5 x ULN 以下でなければなりません。 アルカリホスファターゼと AST の両方が ULN を超えることはありません。
- -ASTまたはアルカリホスファターゼ> ULNの患者は、無作為化前90日以内に行われた肝臓画像（CT、MRI、PET-CTまたはPETスキャン）が転移性疾患を示さず、要件が上記のように満たされている場合、研究に含める資格があります
- -ULNが> ULNであるが2.5 x ULN以下または説明のつかない骨の痛みを有する患者は、骨スキャン、PET-CTスキャン、または無作為化前の90日以内に行われたPETスキャンが行われない場合、研究に含める資格があります。転移性疾患を示します。
除外基準:
-非代償性うっ血性心不全の病歴またはEF <55％の患者は除外されます
• 上記のレジメンに含まれる薬剤の使用を妨げる心疾患。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- アクティブな心疾患:
- 抗狭心症薬の使用を必要とする狭心症;
- 薬によって制御される良性の期外心室収縮を除く心室性不整脈;
- ペースメーカーを必要とする伝導異常;
- ペースメーカーを必要とする、または投薬で制御できない上室性および結節性不整脈;と
- 臨床的に重要な弁膜症
- 症候性心膜炎
- 肺高血圧症
- 心疾患の病歴：
- 心筋梗塞;
- うっ血性心不全;また
- 心筋症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ddACTHP
ドキソルビシン 60 mg/m2 IV 1 日目 シクロホスファミド 600 mg/m2 IV 1 日目 ペグフィルグラスチム 6mg SC、AC 2 日目 14 日ごとに 4 サイクル行い、その後、1、8、15 日目にパクリタキセル 80 mg/m2 IV x 1 時間注入 1 日目にトラスツズマブ 8 mg/kg IV、続いて 6 mg/kg ペルツズマブ負荷用量 840 mg IV、その後3週間ごとに420mg IV投与 21 日ごとに 4 サイクル、その後 21 日ごとにトラスツズマブ 6mg/kg を投与して 1 年間を完了する |
トラスツズマブ 8mg/kg IV 初回投与、続いて 6mg/kg IV、1 日目
ペルツズマブ 840 mg IV 初回投与、続いて 420 mg IV、1 日目
トラスツズマブ 6mg/kg を 21 日ごとに 1 年を完了する
最初のパクリタキセル用量で注入速度を滴定します (40 ml/時間 x 5 分、次に 80 ml/時間 x 5 分、次に 120 ml/時間 x 10 分、次に 200 ml/時間)。
後続のパクリタキセルの用量は、1 時間かけて投与されます。
ドキソルビシン 60 mg/m2 IV 1 日目
シクロホスファミド 600 mg/m2 IV 1 日目
1、8、および 15 日目に 80 mg/m2 を IV x 1 時間注入
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アクティブコンパレータ：TCHP
TCHP (ドセタキセル、カルボプラチン、トラスツズマブ、ペルツズマブ、ペグフィルグラスチム) の施設内での実践では、パクリタキセルの初回用量 (40 ml/時間 x 5 分、次に 80 ml/時間 x 5 分、次に 120 ml/時間 x 10) で注入速度を漸増します。分、その後 200 ml/時間）。
その後のパクリタキセルの投与は 1 時間かけて行われます。
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トラスツズマブ 8mg/kg IV 初回投与、続いて 6mg/kg IV、1 日目
ペルツズマブ 840 mg IV 初回投与、続いて 420 mg IV、1 日目
トラスツズマブ 6mg/kg を 21 日ごとに 1 年を完了する
最初のパクリタキセル用量で注入速度を滴定します (40 ml/時間 x 5 分、次に 80 ml/時間 x 5 分、次に 120 ml/時間 x 10 分、次に 200 ml/時間)。
後続のパクリタキセルの用量は、1 時間かけて投与されます。
1、8、および 15 日目に 80 mg/m2 を IV x 1 時間注入
ドセタキセル 75mg/m2 IV、1日目
カルボプラチン AUC 6 IV、1 日目
ペグフィルグラスチム 6mg SC、2 日目 腕ごとにサイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解（pCR）を示した参加者の数
時間枠：2年
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病理学的完全奏効（pCR）は、術前補助全身療法の完了後の切除乳房標本および採取されたすべての同側リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存しないこととして定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心毒性イベントの数
時間枠：2年
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LVEF、縦方向ひずみ、およびトロポニンによって測定される心臓毒性の決定。 左心室駆出率 (LVEF) は、収縮ごとに心臓の左心室から送り出される血液の量の測定値です。 最大収縮期縦ひずみは、心エコー図の 4 腔、3 腔、および 2 腔像における LV の基底部、中間部、および心尖部セグメントの最大収縮期ひずみの値を平均することによって計算されます。 患者のベースライン値からのひずみの <-18% または >15% の減少の値がカットオフ値として使用されます。 トロポニン I > 0.08 ng/ml の値は上昇していると見なされます。 |
2年
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非心臓毒性の数
時間枠：2年
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CTCAE v4.03 を使用して分類された有害事象の頻度
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2年
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乳房温存の参加者数
時間枠：2年
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治療前に乳房切除術が計画されていた患者に対する乳房温存手術を受けた参加者の数。
以前に乳房切除術を推奨された患者に乳房温存手術を行うために腫瘍が適切に「ダウンステージ化」されたかどうかは、手術時の外科的意見に基づくことになる。
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2年
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研究終了時に生存している参加者の数
時間枠：2年
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全体生存率 - 研究終了時に生存している参加者の数。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aarti Bhardwaj, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月24日
一次修了 (実際)
2021年3月7日
研究の完了 (実際)
2021年3月7日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 17-1585
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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