조기 Her2Neu 양성 유방암에 대한 신보조제 용량 밀집
2023년 8월 18일 업데이트: Aarti S. Bhardwaj, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
조기 Her2Neu 양성 유방암에 대해 신보강 용량 Doxorubicin/Cyclophosphamide에 이어 Paclitaxel/Trastuzumab/Pertuzumab(AC THP) 및 Docetaxel/Carboplatin/Trastuzumab/Pertuzumab(TCHP)를 평가하는 II상 무작위 시험
주요 목표:
• 병리학적 완전 반응(pCR) 비율 결정
보조 목표:
- 다음에 의해 측정된 심장 독성의 결정: LVEF, 세로 변형 및 트로포닌의 합성.
- 유방 보존율
- 전반적인 생존
연구 설계
- Her2 양성, II기-국소 IV 유방암 환자 약 34-74명이 등록될 것입니다.
- 환자는 ER/PR 상태에 따라 계층화됩니다.
ddACTHP 대 TCPP로 무작위 배정됩니다.
- 처음에는 17명의 환자가 각 치료군에 무작위로 배정됩니다.
- 3명 이하의 환자가 pCR을 가지고 있는 경우 해당 부문이 종료되고 더 이상의 환자가 해당 치료 부문에 입력되지 않습니다.
- 4명 이상의 환자가 pCR을 얻은 경우 추가 환자 20명(총 37명)이 해당 치료군에 무작위 배정됩니다.
- 37명의 환자 중 11명 이상이 pCR을 가지고 있다면 치료가 추가 연구의 대상이 될 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, 미국, 10011
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 연방 및 기관 지침을 준수하는 IRB 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 여성
- 18세 이상
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
적격 종양은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 작동 가능(T1c, T2-3, N0-1, M0)
- 로컬 고급(T2-3, N2-3, M0 또는 T4a-c, 모든 N, M0)
- 염증성 유방암(T4d, 모든 N, M0)
스테이징 평가:
- 병력 및 신체 검사, CBC, 화학 프로필
- 필요에 따라 CT 흉부/복부/골반 및 뼈 스캔 또는 PET/CT
- 코어 바늘 생검에 의한 침윤성 선암의 진단
- 유방암은 다음과 같이 결정되었습니다.
HER2 양성 확인 : (ASCO CAP 가이드라인, 2013년 10월 7일)
- 완전하고 강렬한 원주 막 염색을 기반으로 한 IHC 3+
- 다음에 근거한 ISH 양성:
- 단일 프로브 평균 HER2 카피 수 ≥ 6 신호/세포
- 이중 프로브 HER2/CEP 17 비율 ≥ 2.0, 평균 HER2 카피 수 ≥ 4.0 신호/세포
- 이중 프로브 HER2/CEP 17 비율 ≥ 2.0, 평균 HER2 복제 수가 < 4.0 신호/세포
- 이중 프로브 HER2/CEP 17 비율 < 2.0, 평균 HER2 복제 수가 ≥ 6.0 신호/세포
- 모든 ER 또는 PR 수용체 상태
- 시작 30일 이내에 심초음파에 의한 LVEF 평가; 55% 이상의 EF는 정상으로 간주됩니다.
- 기준선에서 정상 트로포닌 I 수준
혈구 수는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 1500/mm3보다 크거나 같은 ANC
- 혈소판 수 100,000/mm3 이상
- 헤모글로빈 10g/dL 이상
- 혈청 크레아티닌 2.5mg/100ml 이하
- 이러한 기준에 따른 적절한 간 기능: 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합을 포함하는 유사 증후군으로 인해 환자가 ULN의 1.5 x ULN보다 큰 빌리루빈 상승을 갖지 않는 한, 총 빌리루빈은 실험실에 대한 ULN의 1.5배 이하여야 합니다. ; 알칼리성 포스파타아제는 실험실의 경우 2.5 x ULN 이하여야 합니다. AST는 실험실의 1.5 x ULN 이하여야 합니다. 알칼리성 포스파타아제와 AST는 둘 다 ULN보다 크지 않을 수 있습니다.
- AST 또는 알칼리 포스파타제 > ULN인 환자는 무작위 배정 전 90일 이내에 수행된 간 영상(CT, MRI, PET-CT 또는 PET 스캔)에서 전이성 질환이 나타나지 않고 위와 같은 요구 사항이 충족되는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- ULN 초과 2.5 x ULN 이하 또는 설명되지 않는 뼈 통증이 있는 알칼리 포스파타제 환자는 무작위화 전 90일 이내에 수행된 뼈 스캔, PET-CT 스캔 또는 PET 스캔이 연구에 포함되지 않는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 전이성 질환을 보여줍니다.
제외 기준:
비대상성 울혈성 심부전의 병력이 있거나 EF < 55%인 환자는 제외됩니다.
• 위 요법에 포함된 약물의 사용을 방해하는 심장 질환. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 활성 심장 질환:
- 항 협심증 약물의 사용을 필요로 하는 협심증;
- 약물에 의해 조절되는 양성 조기 심실 수축을 제외한 심실 부정맥;
- 맥박 조정기를 필요로 하는 전도 이상;
- 박동조율기가 필요하거나 약물로 조절되지 않는 상심실성 및 결절성 부정맥; 그리고
- 임상적으로 중요한 판막 질환
- 증상성 심낭염
- 폐 고혈압
- 심장병 병력:
- 심근 경색증;
- 울혈 성 심부전증; 또는
- 심근병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ddACTHP
독소루비신 60mg/m2 IV 1일 시클로포스파미드 600mg/m2 IV 1일 Pegfilgrastim 6mg SC, AC 2일 4주기 동안 14일마다 순환, 이어서 파클리탁셀 80 mg/m2 IV x 1일, 8 및 15일에 1시간 주입 트라스투주맙 8 mg/kg IV 1일, 이어서 6mg/kg 페르투주맙 부하 용량 840 mg IV 3주마다 420mg IV 4주기 동안 21일마다 순환한 후 1년을 완료하기 위해 21일마다 Trastuzumab 6mg/kg을 투여했습니다. |
트라스투주맙 8mg/kg IV 초기 용량, 이후 6mg/kg IV, 1일
페르투주맙 840mg IV 초기 용량 이후 420mg IV, 1일
1년을 완료하기 위해 21일마다 트라스투주맙 6mg/kg
초기 Paclitaxel 용량(40 ml/hr x 5 min, 다음 80 ml/hr x 5 min, 다음 120 ml/hr x 10 min, 다음 200 ml/hr)에서 주입 속도를 적정합니다.
후속 파클리탁셀 용량은 1시간에 걸쳐 제공됩니다.
독소루비신 60 mg/m2 IV 1일
시클로포스파마이드 600 mg/m2 IV 1일
1일, 8일 및 15일에 80 mg/m2 IV x 1시간 주입
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|
활성 비교기: TCPP
TCHP(Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab, Pertuzumab, Pegfilgrastim ) 기관 관행은 초기 Paclitaxel 용량(40 ml/hr x 5 min, 이후 80 ml/hr x 5 min, 이후 120 ml/hr x 10)에 대한 주입 속도를 적정하는 것입니다. 분, 그 다음 200ml/시간).
후속 파클리탁셀 용량은 1시간에 걸쳐 제공됩니다.
|
트라스투주맙 8mg/kg IV 초기 용량, 이후 6mg/kg IV, 1일
페르투주맙 840mg IV 초기 용량 이후 420mg IV, 1일
1년을 완료하기 위해 21일마다 트라스투주맙 6mg/kg
초기 Paclitaxel 용량(40 ml/hr x 5 min, 다음 80 ml/hr x 5 min, 다음 120 ml/hr x 10 min, 다음 200 ml/hr)에서 주입 속도를 적정합니다.
후속 파클리탁셀 용량은 1시간에 걸쳐 제공됩니다.
1일, 8일 및 15일에 80 mg/m2 IV x 1시간 주입
도세탁셀 75mg/m2 IV, 1일
카보플라틴 AUC 6 IV, 1일차
Pegfilgrastim 6mg SC, 2일차 팔에 따라 순환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참여자 수
기간: 2 년
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병리학적 완전 반응(pCR)은 신보강 전신 요법 완료 후 절제된 유방 표본 및 샘플링된 모든 동측 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침윤성 암의 부재로 정의됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 독성 사건의 수
기간: 2 년
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LVEF, 세로 변형 및 트로포닌으로 측정한 심장 독성 결정. 좌심실 박출률(LVEF) 각 수축 시 심장의 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 양을 측정합니다. 최대 수축기 세로 변형은 심초음파에서 4, 3 및 2 챔버 보기에서 LV의 기저부, 중간 및 정점 부분의 최대 수축기 변형 값을 평균하여 계산됩니다. <-18% 값 또는 환자의 기준선 값에서 >15% 변형 감소가 컷오프 값으로 사용됩니다. 트로포닌 I > 0.08ng/ml의 값은 상승된 것으로 간주됩니다. |
2 년
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비심장 독성의 수
기간: 2 년
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CTCAE v4.03을 사용하여 분류한 부작용 빈도
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2 년
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유방 보존 참여자 수
기간: 2 년
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치료 전에 유방 절제술을 계획한 환자의 유방 보존 수술을 받은 참가자 수.
종양이 이전에 유방 절제술을 받도록 권장된 환자에게 유방 보존 수술을 수행하기 위해 적절하게 "다운스테이징"된 경우 수술 시 외과적 소견에 근거할 것입니다.
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2 년
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연구 종료 시 생존 참가자 수
기간: 2 년
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전체 생존 - 연구가 끝날 때 생존한 참가자의 수입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aarti Bhardwaj, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 17-1585
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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