Dosis densa neoadyuvante para el cáncer de mama positivo Her2Neu temprano

Criterios de inclusión:

El paciente debe haber firmado y fechado un formulario de consentimiento aprobado por el IRB que cumpla con las pautas federales e institucionales.

• Femenino
• 18 años o más
• Estado funcional ECOG de 0 o 1

• Los tumores elegibles deben cumplir uno de los siguientes criterios:

  • Operable (T1c, T2-3, N0-1, M0)
  • Localmente avanzado (T2-3, N2-3, M0 o T4a-c, cualquier N, M0)
  • Cáncer de mama inflamatorio (T4d, cualquier N, M0)

• Evaluación de la puesta en escena:

  • Historial y examen físico, cbc, perfil de química
  • TC de tórax/abdomen/pelvis y gammagrafía ósea o PET/TC según sea necesario
• Diagnóstico de adenocarcinoma invasivo realizado mediante biopsia con aguja gruesa
• Se determinó que el cáncer de mama es:

• HER2 positivo confirmado: (directrices ASCO CAP, 10/7/2013)

  • IHC 3+ basado en tinción de membrana circunferencial que es completa, intensa
  • ISH positivo basado en:
  • Promedio de sonda única Número de copias de HER2 ≥ 6 señales/célula
  • Proporción de sonda doble HER2/CEP 17 ≥ 2,0 con un número medio de copias de HER2 ≥ 4,0 señales/célula
  • Proporción de sonda dual HER2/CEP 17 ≥ 2,0, con un número medio de copias de HER2 de < 4,0 señales/célula
  • Proporción de sonda dual HER2/CEP 17 < 2,0 con un número medio de copias de HER2 de ≥ 6,0 señales/célula
• cualquier estado del receptor ER o PR
• evaluación de la FEVI por ecocardiograma dentro de los 30 días posteriores al inicio; FE de ≥ 55% considerada normal.
• Nivel normal de troponina I al inicio

• Los hemogramas deben cumplir los siguientes criterios:

  • ANC mayor o igual a 1500/mm3
  • Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3
  • Hemoglobina mayor o igual a 10 g/dL
• Creatinina sérica inferior o igual a 2,5 mg/100ml
• Función hepática adecuada según estos criterios: la bilirrubina total debe ser inferior o igual a 1,5 x el ULN para el laboratorio, a menos que el paciente tenga una elevación de la bilirrubina mayor que el ULN a 1,5 x ULN debido a la enfermedad de Gilbert o un síndrome similar que implica una conjugación lenta de la bilirrubina ; y la fosfatasa alcalina debe ser menor o igual a 2,5 x ULN para el laboratorio; y AST debe ser menor o igual a 1,5 x ULN para el laboratorio. Es posible que tanto la fosfatasa alcalina como la AST no sean mayores que el LSN.
• Los pacientes con AST o fosfatasa alcalina > ULN son elegibles para su inclusión en el estudio si las imágenes del hígado (CT, MRI, PET-CT o PET scan) realizadas dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización no demuestran enfermedad metastásica y se cumplen los requisitos mencionados anteriormente.
• Los pacientes con fosfatasa alcalina que es > ULN pero menor o igual a 2,5 x ULN o dolor óseo inexplicable son elegibles para su inclusión en el estudio si una exploración ósea, exploración PET-CT o exploración PET realizada dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización no demostrar enfermedad metastásica.

Criterio de exclusión:

Se excluirán pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva descompensada o FE < 55%.

• Enfermedad cardíaca que imposibilitaría el uso de los medicamentos incluidos en los regímenes anteriores. Esto incluye pero no se limita a:

• Enfermedad cardiaca activa:
• angina de pecho que requiere el uso de medicamentos antianginosos;
• arritmias ventriculares excepto contracciones ventriculares prematuras benignas controladas con medicación;
• anormalidad de la conducción que requiere un marcapasos;
• arritmias supraventriculares y nodales que requieren marcapasos o no se controlan con medicamentos; y
• enfermedad valvular clínicamente significativa
• pericarditis sintomática
• hipertensión pulmonar
• Antecedentes de enfermedad cardiaca:
• infarto de miocardio;
• insuficiencia cardíaca congestiva; o
• miocardiopatía