早期 Her2Neu 阳性乳腺癌的新辅助剂量密集

纳入标准：

患者必须在 IRB 批准的符合联邦和机构指南的同意书上签名并注明日期。

• 女性
• 18岁或以上
• ECOG 体能状态 0 或 1

• 符合条件的肿瘤必须符合以下标准之一：

  • 可操作（T1c、T2-3、N0-1、M0）
  • 局部高级（T2-3、N2-3、M0 或 T4a-c，任何 N、M0）
  • 炎性乳腺癌（T4d，任何 N，M0）

• 分期评估：

  • 病史和体格检查、cbc、化学概况
  • 胸部/腹部/骨盆 CT 和骨骼扫描或 PET/CT（根据需要）
• 空芯针活检对浸润性腺癌的诊断
• 乳腺癌确定为：

• 确认 HER2 阳性：（​​ASCO CAP 指南，10/7/2013）

  • IHC 3+ 基于完整、强烈的周膜染色
  • ISH 阳性基于：
  • 单探针平均 HER2 拷贝数 ≥ 6 个信号/细胞
  • 双探针 HER2/CEP 17 比率 ≥ 2.0，平均 HER2 拷贝数 ≥ 4.0 个信号/细胞
  • 双探针 HER2/CEP 17 比率 ≥ 2.0，平均 HER2 拷贝数 < 4.0 个信号/细胞
  • 双探针 HER2/CEP 17 比率 < 2.0，平均 HER2 拷贝数 ≥ 6.0 个信号/细胞
• 任何 ER 或 PR 受体状态
• 在开始后 30 天内通过超声心动图评估 LVEF； EF ≥ 55% 视为正常。
• 基线肌钙蛋白 I 水平正常

• 血细胞计数必须符合以下标准：

  • ANC 大于或等于 1500/mm3
  • 血小板计数大于或等于 100,000/mm3
  • 血红蛋白大于或等于 10 g/dL
• 血清肌酐小于或等于 2.5 mg/100ml
• 根据这些标准具有足够的肝功能：总胆红素必须小于或等于实验室 ULN 的 1.5 倍，除非由于吉尔伯特病或涉及胆红素缓慢结合的类似综合征，患者的胆红素升高大于 ULN 至 1.5 倍 ULN ;实验室的碱性磷酸酶必须小于或等于 2.5 x ULN； AST 必须小于或等于实验室的 1.5 x ULN。 碱性磷酸酶和 AST 可能不会都大于 ULN。
• 如果在随机分组前 90 天内进行的肝脏影像学检查（CT、MRI、PET-CT 或 PET 扫描）未显示转移性疾病并且满足上述要求，则 AST 或碱性磷酸酶 > ULN 的患者有资格纳入研究
• 如果随机分组前 90 天内进行的骨扫描、PET-CT 扫描或 PET 扫描未发现碱性磷酸酶 > ULN 但小于或等于 2.5 x ULN 或无法解释的骨痛的患者，则符合纳入研究的条件证明转移性疾病。

排除标准：

有失代偿性充血性心力衰竭病史或 EF < 55% 的患者将被排除在外

• 无法使用上述治疗方案中药物的心脏病。 这包括但不限于：

• 活动性心脏病：
• 需要使用抗心绞痛药物的心绞痛；
• 室性心律失常，药物控制的良性室性早搏除外；
• 需要起搏器的传导异常；
• 需要起搏器或药物无法控制的室上性和结性心律失常；和
• 有临床意义的瓣膜病
• 症状性心包炎
• 肺动脉高压
• 心脏病史：
• 心肌梗塞;
• 充血性心力衰竭;或者
• 心肌病