Neoadjuvantní dávka-hustá pro časnou Her2Neu pozitivní rakovinu prsu

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí mít podepsaný a datovaný formulář souhlasu schválený IRB, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.

• ženský
• 18 let nebo starší
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

• Vhodné nádory musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  • Funkční (T1c, T2-3, N0-1, M0)
  • Lokálně pokročilé (T2-3, N2-3, M0 nebo T4a-c, libovolné N, M0)
  • Zánětlivá rakovina prsu (T4d, jakákoli N, M0)

• Hodnocení inscenace:

  • Historie a fyzikální zkouška, cbc, chemický profil
  • CT hrudníku/břicha/pánve a kostní sken nebo PET/CT podle potřeby
• Diagnostika invazivního adenokarcinomu provedená biopsií jádrovou jehlou
• Rakovina prsu stanovena jako:

• Potvrzená HER2 pozitivní: (ASCO CAP pokyny, 7.10.2013)

  • IHC 3+ na bázi barvení obvodové membrány, které je úplné, intenzivní
  • ISH pozitivní na základě:
  • Průměrný počet kopií HER2 jedné sondy ≥ 6 signálů/buňku
  • Poměr duální sondy HER2/CEP 17 ≥ 2,0 s průměrným počtem kopií HER2 ≥ 4,0 signálů/buňku
  • Poměr duální sondy HER2/CEP 17 ≥ 2,0, s průměrným počtem kopií HER2 < 4,0 signálů/buňku
  • Poměr duální sondy HER2/CEP 17 < 2,0 s průměrným počtem kopií HER2 ≥ 6,0 signálů/buňku
• jakýkoli stav receptoru ER nebo PR
• hodnocení LVEF pomocí echokardiogramu do 30 dnů od zahájení; EF ≥ 55 % považováno za normální.
• Normální hladina troponinu I na začátku

• Krevní obraz musí splňovat následující kritéria:

  • ANC větší nebo rovné 1500/mm3
  • Počet krevních destiček větší nebo roven 100 000/mm3
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 10 g/dl
• Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,5 mg/100 ml
• Přiměřená jaterní funkce podle těchto kritérií: celkový bilirubin musí být nižší nebo roven 1,5 násobku ULN pro laboratoř, pokud pacient nemá zvýšení bilirubinu větší než ULN na 1,5 násobek ULN v důsledku Gilbertovy choroby nebo podobného syndromu zahrnujícího pomalou konjugaci bilirubinu ; a alkalická fosfatáza musí být menší nebo rovna 2,5 x ULN pro laboratoř; a AST musí být menší nebo rovna 1,5 x ULN pro laboratoř. Alkalická fosfatáza i AST nemusí být vyšší než ULN.
• Pacienti s AST nebo alkalickou fosfatázou > ULN jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud zobrazení jater (CT, MRI, PET-CT nebo PET sken) provedené během 90 dnů před randomizací neprokáže metastatické onemocnění a jsou splněny výše uvedené požadavky
• Pacienti s alkalickou fosfatázou, která je > ULN, ale menší nebo rovna 2,5 x ULN nebo nevysvětlitelná bolest kostí, jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud kostní sken, PET-CT sken nebo PET sken provedený během 90 dnů před randomizací prokázat metastatické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s anamnézou dekompenzovaného městnavého srdečního selhání nebo EF < 55 % budou vyloučeni

• Srdeční onemocnění, které by vylučovalo užívání léků obsažených ve výše uvedených režimech. To zahrnuje, ale není omezeno na:

• Aktivní srdeční onemocnění:
• angina pectoris vyžadující použití antianginózních léků;
• ventrikulární arytmie kromě benigních předčasných komorových kontrakcí kontrolovaných medikací;
• abnormalita vedení vyžadující kardiostimulátor;
• supraventrikulární a nodální arytmie vyžadující kardiostimulátor nebo nekontrolované léky; a
• klinicky významné chlopenní onemocnění
• symptomatická perikarditida
• Plicní Hypertenze
• Srdeční onemocnění v anamnéze:
• infarkt myokardu;
• městnavé srdeční selhání; nebo
• kardiomyopatie