Neoadjuvant Dos-Dense för tidig Her2Neu positiv bröstcancer

Inklusionskriterier:

Patienten måste ha undertecknat och daterat ett IRB-godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.

• Kvinna
• 18 år eller äldre
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1

• Kvalificerade tumörer måste uppfylla ett av följande kriterier:

  • Användbar (T1c, T2-3, N0-1, M0)
  • Lokalt avancerad (T2-3, N2-3, M0 eller T4a-c, valfri N, M0)
  • Inflammatorisk bröstcancer (T4d, valfri N, M0)

• Stadieutvärdering:

  • Historik och fysisk tentamen, cbc, kemiprofil
  • CT Bröst/buk/bäcken och en skelettskanning eller PET/CT vid behov
• Diagnos av invasivt adenokarcinom gjord av kärnnålsbiopsi
• Bröstcancer fastställts vara:

• Bekräftad HER2-positiv: (ASCO CAP-riktlinjer, 10/7/2013)

  • IHC 3+ baserad på periferiell membranfärgning som är komplett, intensiv
  • ISH-positiv baserat på:
  • Enkelsonds genomsnittliga HER2-kopiatal ≥ 6 signaler/cell
  • Dubbelprob HER2/CEP 17-förhållande ≥ 2,0 med ett genomsnittligt antal HER2-kopior ≥ 4,0 signaler/cell
  • Dubbelprob HER2/CEP 17-förhållande ≥ 2,0, med ett genomsnittligt antal HER2-kopior på < 4,0 signaler/cell
  • Dubbelprob HER2/CEP 17-förhållande < 2,0 med det genomsnittliga antalet HER2-kopior på ≥ 6,0 signaler/cell
• någon ER- eller PR-receptorstatus
• LVEF-bedömning med ekokardiogram inom 30 dagar efter initiering; EF på ≥ 55 % anses vara normalt.
• Normal troponin I-nivå vid baslinjen

• Blodvärden måste uppfylla följande kriterier:

  • ANC större än eller lika med 1500/mm3
  • Trombocytantal större än eller lika med 100 000/mm3
  • Hemoglobin högre än eller lika med 10 g/dL
• Serumkreatinin mindre än eller lika med 2,5 mg/100 ml
• Tillräcklig leverfunktion enligt dessa kriterier: totalt bilirubin måste vara mindre än eller lika med 1,5 x ULN för labbet om inte patienten har en bilirubinhöjning större än ULN till 1,5 x ULN på grund av Gilberts sjukdom eller liknande syndrom som involverar långsam konjugering av bilirubin ; och alkaliskt fosfatas måste vara mindre än eller lika med 2,5 x ULN för labbet; och AST måste vara mindre än eller lika med 1,5 x ULN för labbet. Både alkaliskt fosfatas och ASAT får inte båda vara högre än ULN.
• Patienter med ASAT eller alkaliskt fosfatas > ULN är berättigade att inkluderas i studien om leveravbildning (CT, MRI, PET-CT eller PET-skanning) utförd inom 90 dagar före randomisering inte visar på metastaserande sjukdom och kraven är uppfyllda enligt ovan
• Patienter med alkaliskt fosfatas som är > ULN men mindre än eller lika med 2,5 x ULN eller oförklarlig bensmärta är berättigade att inkluderas i studien om en benskanning, PET-CT-skanning eller PET-skanning utförd inom 90 dagar före randomiseringen inte visa metastaserande sjukdom.

Exklusions kriterier:

Patienter med en historia av dekompenserad kongestiv hjärtsvikt eller en EF < 55 % kommer att exkluderas

• Hjärtsjukdom som skulle utesluta användningen av de läkemedel som ingår i ovanstående regimer. Detta inkluderar men är inte begränsat till:

• Aktiv hjärtsjukdom:
• angina pectoris som kräver användning av anti-anginal medicin;
• ventrikulära arytmier förutom benigna prematura ventrikulära sammandragningar kontrollerade av medicinering;
• ledningsavvikelse som kräver en pacemaker;
• supraventrikulära och nodala arytmier som kräver en pacemaker eller inte kontrolleras med medicin; och
• kliniskt signifikant valvulär sjukdom
• symptomatisk perikardit
• pulmonell hypertoni
• Historik av hjärtsjukdom:
• hjärtinfarkt;
• hjärtsvikt; eller
• kardiomyopati