Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttiannostiheys varhaiseen Her2Neu-positiiviseen rintasyöpään

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Aarti S. Bhardwaj, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vaiheen II satunnaistettu koe, jossa arvioitiin neoadjuvanttiannostiheää doksorubisiinia/syklofosfamidia, jota seurasi paklitakseli/trastutsumabi/pertutsumabi (AC THP) ja dosetakseli/karboplatiini/trastutsumabi/pertutsumabi (TCHP)

Ensisijainen tavoite:

• Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrittäminen

Toissijainen tavoite:

  • Sydäntoksisuuden määrittäminen mitattuna: LVEF:n, pitkittäisjännityksen ja troponiinin yhdistelmä.
  • Rintojen säilyvyysaste
  • Kokonaisselviytyminen

Opintojen suunnittelu

  • Mukaan otetaan noin 34-74 potilasta, joilla on Her2-positiivinen, vaiheen II alueellinen IV rintasyöpä.
  • Potilaat luokitellaan ER/PR-tilan mukaan.

  • Ne satunnaistetaan ddACTHP vs TCHP.

    • Aluksi kuhunkin hoitoryhmään jaetaan satunnaisesti 17 potilasta.
    • Jos kolmella tai vähemmällä potilaalla on pCR, tämä haara lopetetaan eikä siihen oteta enempää potilaita.
    • Jos vähintään 4 potilasta saa pCR:n, 20 lisäpotilasta (yhteensä 37 potilasta) satunnaistetaan tähän hoitoryhmään.
    • Jos 11 tai useammalla potilaalla 37:stä on pCR, hoito on kiinnostava lisätutkimuksen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Mount Sinai Beth Israel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on oltava allekirjoittanut ja päivättävä IRB-hyväksytty suostumuslomake, joka on liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukainen.

  • Nainen
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  • Tukikelpoisten kasvainten on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    • Toimiva (T1c, T2-3, N0-1, M0)
    • Paikallisesti edistynyt (T2-3, N2-3, M0 tai T4a-c, mikä tahansa N, M0)
    • Tulehduksellinen rintasyöpä (T4d, mikä tahansa N, M0)

  • Vaihearviointi:

    • Historia ja fyysinen tentti, cbc, kemian profiili
    • CT Rinta/vatsa/lantio ja tarvittaessa luukuvaus tai PET/TT
  • Invasiivisen adenokarsinooman diagnoosi, joka on tehty ydinneulabiopsialla
  • Rintasyövän on todettu olevan:

  • Vahvistettu HER2-positiivinen: (ASCO CAP -ohjeet, 7.10.2013)

    • IHC 3+ perustuu kehämäiseen kalvovärjäykseen, joka on täydellinen, intensiivinen
    • ISH-positiivinen perustuu:
    • Yhden koettimen keskimääräinen HER2-kopiomäärä ≥ 6 signaalia/solu
    • Kahden koettimen HER2/CEP 17 -suhde ≥ 2,0 ja keskimääräinen HER2-kopioluku ≥ 4,0 signaalia/solu
    • Kahden koettimen HER2/CEP 17 -suhde ≥ 2,0, keskimääräinen HER2-kopiomäärä < 4,0 signaalia/solu
    • Kahden koettimen HER2/CEP 17 -suhde < 2,0 ja keskimääräinen HER2-kopiomäärä ≥ 6,0 signaalia/solu
  • mikä tahansa ER- tai PR-reseptorin tila
  • LVEF-arviointi kaikukardiogrammilla 30 päivän kuluessa aloittamisesta; EF ≥ 55 % katsotaan normaaliksi.
  • Normaali troponiini I -taso lähtötilanteessa

  • Veriarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3
    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl
  • Seerumin kreatiniini on enintään 2,5 mg/100 ml
  • Riittävä maksan toiminta näillä kriteereillä: kokonaisbilirubiinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN laboratoriossa, ellei potilaalla ole Gilbertin taudin tai vastaavan oireyhtymän vuoksi, joka on suurempi kuin ULN 1,5 x ULN. ; ja alkalisen fosfataasin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN laboratoriossa; ja AST:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN laboratoriossa. Sekä alkalinen fosfataasi että AST eivät kumpikaan saa olla suurempia kuin ULN.
  • Potilaat, joiden ASAT tai alkalinen fosfataasi > ULN, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos maksakuvaus (CT, MRI, PET-CT tai PET-skannaus), joka on suoritettu 90 päivää ennen satunnaistamista, ei osoita metastaattista sairautta ja edellä mainitut vaatimukset täyttyvät.
  • Potilaat, joiden alkalinen fosfataasi on > ULN, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN, tai selittämätön luukipu, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos luuskannaus, PET-CT-skannaus tai PET-skannaus, joka tehtiin 90 päivää ennen satunnaistamista osoittavat metastaattista sairautta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on ollut dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai EF < 55 %, suljetaan pois.

• Sydänsairaus, joka estäisi yllä oleviin hoito-ohjelmiin sisältyvien lääkkeiden käytön. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu:

  • Aktiivinen sydänsairaus:
  • angina pectoris, joka edellyttää anginaalisten lääkkeiden käyttöä;
  • kammiorytmihäiriöt lukuun ottamatta hyvänlaatuisia ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia, jotka on hallittu lääkityksellä;
  • sydämentahdistinta vaativa johtumishäiriö;
  • supraventrikulaariset ja solmuperäiset rytmihäiriöt, jotka vaativat sydämentahdistimen tai joita ei voida hallita lääkityksellä; ja
  • kliinisesti merkittävä läppäsairaus
  • oireinen perikardiitti
  • keuhkoverenpainetauti
  • Sydänsairauksien historia:
  • sydäninfarkti;
  • sydämen vajaatoiminta; tai
  • kardiomyopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ddACTHP

Doksorubisiini 60 mg/m2 IV päivä 1 Syklofosfamidi 600 mg/m2 IV päivä 1 Pegfilgrastiimi 6 mg SC, päivä 2 AC

Jaksotettiin 14 päivän välein 4 syklin ajan, minkä jälkeen paklitakseli 80 mg/m2 IV x 1 tunti infuusio päivinä 1, 8 ja 15 Trastutsumabi 8 mg/kg IV päivänä 1, jota seurasi 6 mg/kg pertutsumabin kyllästysannos 840 mg IV 420 mg IV 3 viikon välein

Jaksotettu 21 päivän välein 4 syklin ajan, jonka jälkeen trastutsumabi 6 mg/kg 21 päivän välein 1 vuoden ajan
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi 8 mg/kg IV aloitusannos, jonka jälkeen 6 mg/kg IV , päivä 1
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabi 840 mg IV aloitusannos, jonka jälkeen 420 mg IV, päivä 1
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi 6 mg/kg 21 päivän välein yhden vuoden ajan
Lääke: Paklitakseli
Titraa infuusionopeus alkuperäisellä paklitakselin annoksella (40 ml/h x 5 min, sitten 80 ml/h x 5 min, sitten 120 ml/h x 10 min, sitten 200 ml/h). Seuraavat Paclitaxel-annokset annetaan 1 tunnin aikana.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini 60 mg/m2 IV päivä 1
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 600 mg/m2 IV päivä 1
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m2 IV x 1 tunnin infuusio päivinä 1, 8 ja 15
Active Comparator: TCHP
TCHP:n (docetakseli, karboplatiini, trastutsumabi, pertutsumabi, pegfilgrastiimi) laitoskäytäntö on titrata infuusionopeus alkuperäisellä paklitakseliannoksella (40 ml/h x 5 min, sitten 80 ml/h x 5 min, sitten 120 ml/h x 10). min, sitten 200 ml/h). Seuraavat Paclitaxel-annokset annetaan 1 tunnin aikana.
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi 8 mg/kg IV aloitusannos, jonka jälkeen 6 mg/kg IV , päivä 1
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabi 840 mg IV aloitusannos, jonka jälkeen 420 mg IV, päivä 1
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi 6 mg/kg 21 päivän välein yhden vuoden ajan
Lääke: Paklitakseli
Titraa infuusionopeus alkuperäisellä paklitakselin annoksella (40 ml/h x 5 min, sitten 80 ml/h x 5 min, sitten 120 ml/h x 10 min, sitten 200 ml/h). Seuraavat Paclitaxel-annokset annetaan 1 tunnin aikana.
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m2 IV x 1 tunnin infuusio päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 75 mg/m2 IV, päivä 1
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 6 IV, päivä 1
Lääke: Pegfilgrastim
Pegfilgrastiimi 6 mg SC, päivä 2 Jaksotettu käsien mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Patologinen täydellinen vaste (pCR), joka määritellään jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumisena resektoidun rintanäytteen ja kaikkien ipsilateraalisten imusolmukkeiden hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäntoksisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta

Sydäntoksisuuden määrittäminen LVEF:llä, pitkittäisvenyllä ja troponiinilla mitattuna.

Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mittaa veren määrästä, joka pumpataan ulos sydämen vasemmasta kammiosta jokaisen supistuksen yhteydessä.

Systolisen pitkittäisen venymän huippuarvo lasketaan laskemalla keskiarvo systolisen jännityksen huippuarvoista LV:n tyvi-, keski- ja apikaalisissa segmenteissä 4-, 3- ja 2-kammionäkymissä kaikukardiogrammeista. Raja-arvona käytetään arvoa <-18 % tai >15 % rasituksen laskua potilaan perusarvosta.

Troponiini I:n arvoa > 0,08 ng/ml pidetään kohonneena.
2 vuotta
Ei-sydäntoksisten vaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittavaikutusten esiintymistiheys luokiteltuna käyttämällä CTCAE v4.03:a
2 vuotta
Rintojen suojelua hoitavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien määrä rintaa säästävällä leikkauksella potilailla, joille suunniteltiin rinnanpoisto ennen hoitoa. Se perustuisi leikkaushetkellä tehtyyn kirurgiseen lausuntoon, jos kasvain olisi asianmukaisesti "alennettu" rintojen säilyttävän leikkauksen suorittamiseksi potilaille, joille on aiemmin suositeltu rinnanpoistoa.
2 vuotta
Elossa olevien osallistujien määrä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen – elossa olevien osallistujien lukumäärä tutkimuksen lopussa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Aarti Bhardwaj, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-1585

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa