Sűrű neoadjuváns dózis korai Her2Neu pozitív emlőrák esetén

Bevételi kritériumok:

A páciensnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.

• Női
• 18 éves vagy idősebb
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

• A támogatható daganatoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

  • Működhető (T1c, T2-3, N0-1, M0)
  • Helyi haladó (T2-3, N2-3, M0 vagy T4a-c, bármely N, M0)
  • Gyulladásos emlőrák (T4d, bármely N, M0)

• Szakaszos értékelés:

  • Történelem és fizikális vizsga, CBC, kémia profil
  • Mellkas/has/medence CT és szükség szerint csontvizsgálat vagy PET/CT
• Az invazív adenokarcinóma diagnózisa magtű biopsziával
• A megállapított emlőrák:

• Megerősített HER2-pozitív: (ASCO CAP irányelvek, 2013.10.07.)

  • IHC 3+ kerületi membránfestés alapján, amely teljes, intenzív
  • ISH pozitív a következők alapján:
  • Egyetlen szonda átlagos HER2 kópiaszáma ≥ 6 jel/sejt
  • Kettős szonda HER2/CEP 17 aránya ≥ 2,0 átlagos HER2 másolatszámmal ≥ 4,0 jel/sejt
  • A kettős szonda HER2/CEP 17 aránya ≥ 2,0, átlagos HER2 kópiaszám < 4,0 jel/sejt
  • A kettős szonda HER2/CEP 17 aránya < 2,0, az átlagos HER2 kópiaszám ≥ 6,0 jel/sejt
• bármilyen ER vagy PR receptor állapot
• LVEF-értékelés echokardiogrammal a kezdeményezést követő 30 napon belül; ≥ 55%-os EF normálisnak tekinthető.
• Normál troponin I szint az alapvonalon

• A vérképnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • ANC nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/mm3
  • A vérlemezkeszám 100 000/mm3 vagy annál nagyobb
  • Hemoglobin 10 g/dl vagy annál nagyobb
• A szérum kreatininszintje legfeljebb 2,5 mg/100 ml
• Megfelelő májműködés a következő kritériumok szerint: a teljes bilirubinnak kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie a laboratóriumi ULN 1,5-szeresével, kivéve, ha a beteg bilirubinszintje meghaladja az ULN 1,5-szeresét Gilbert-kór vagy hasonló, a bilirubin lassú konjugációjával járó szindróma miatt. ; és az alkalikus foszfatáznak kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint 2,5 x ULN a laboratóriumban; és az AST értékének kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint 1,5 x ULN a laborban. Az alkalikus foszfatáz és az AST sem lehet nagyobb, mint az ULN.
• Azok a betegek, akiknek AST vagy alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a felső határértéket, akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a randomizálást megelőző 90 napon belül végzett májképalkotás (CT, MRI, PET-CT vagy PET-vizsgálat) nem mutat metasztatikus betegséget, és a fenti követelmények teljesülnek.
• Azok a betegek, akiknél az alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normálérték felső határát, de kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese, vagy megmagyarázhatatlan csontfájdalmat szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha a randomizálást megelőző 90 napon belül végzett csontvizsgálat, PET-CT vagy PET-vizsgálat nem metasztatikus betegséget mutatnak.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében dekompenzált pangásos szívelégtelenség szerepel, vagy az EF < 55 %, kizárásra kerülnek.

• Olyan szívbetegség, amely kizárja a fenti sémákban szereplő gyógyszerek alkalmazását. Ez magában foglalja, de nem korlátozódik ezekre:

• Aktív szívbetegség:
• angina pectoris, amely anginás gyógyszerek alkalmazását igényli;
• kamrai aritmiák, kivéve a jóindulatú, korai kamrai összehúzódásokat, amelyeket gyógyszeresen szabályoznak;
• pacemakert igénylő vezetési rendellenesség;
• szupraventrikuláris és csomóponti aritmiák, amelyek pacemakert igényelnek, vagy amelyek nem szabályozhatók gyógyszeres kezeléssel; és
• klinikailag jelentős billentyűbetegség
• tünetekkel járó pericarditis
• pulmonális hipertónia
• Szívbetegségek története:
• miokardiális infarktus;
• pangásos szívelégtelenség; vagy
• kardiomiopátia