Neoadiuwantowa dawka-gęsta dla wczesnego raka piersi Her2Neu dodatniego

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi mieć podpisany i opatrzony datą formularz zgody zatwierdzony przez IRB, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.

• Kobieta
• 18 lat lub więcej
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1

• Kwalifikujące się guzy muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

  • Sprawny (T1c, T2-3, N0-1, M0)
  • Zaawansowane lokalnie (T2-3, N2-3, M0 lub T4a-c, dowolne N, M0)
  • Zapalny rak piersi (T4d, dowolne N, M0)

• Ocena inscenizacji:

  • Historia i badanie fizykalne, cbc, profil chemiczny
  • CT klatki piersiowej/brzucha/miednicy i scyntygrafia kości lub PET/CT w razie potrzeby
• Diagnostyka inwazyjnego gruczolakoraka na podstawie biopsji gruboigłowej
• Rak piersi określony jako:

• Potwierdzony HER2-dodatni: (wytyczne ASCO CAP, 10.07.2013)

  • IHC 3+ na podstawie obwodowego barwienia błony, które jest całkowite, intensywne
  • ISH pozytywny na podstawie:
  • Średnia liczba kopii HER2 pojedynczej sondy ≥ 6 sygnałów/komórkę
  • Podwójna sonda Stosunek HER2/CEP 17 ≥ 2,0 ze średnią liczbą kopii HER2 ≥ 4,0 sygnałów/komórkę
  • Stosunek HER2/CEP 17 z podwójną sondą ≥ 2,0, ze średnią liczbą kopii HER2 < 4,0 sygnałów/komórkę
  • Podwójna sonda Stosunek HER2/CEP 17 < 2,0 ze średnią liczbą kopii HER2 ≥ 6,0 sygnałów/komórkę
• jakikolwiek status receptora ER lub PR
• ocena LVEF za pomocą echokardiogramu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia; EF ≥ 55% uważane za normalne.
• Normalny poziom troponiny I na linii podstawowej

• Morfologia musi spełniać następujące kryteria:

  • ANC większe lub równe 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3
  • Hemoglobina większa lub równa 10 g/dl
• Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,5 mg/100 ml
• Odpowiednia czynność wątroby według następujących kryteriów: bilirubina całkowita musi być mniejsza lub równa 1,5 x GGN dla laboratorium, chyba że u pacjenta występuje zwiększenie stężenia bilirubiny większe niż GGN do 1,5 x GGN z powodu choroby Gilberta lub podobnego zespołu obejmującego wolne sprzęganie bilirubiny ; a fosfataza zasadowa musi być mniejsza lub równa 2,5 x ULN dla laboratorium; i AST musi być mniejsza lub równa 1,5 x ULN dla laboratorium. Zarówno fosfataza zasadowa, jak i AspAT nie mogą przekraczać GGN.
• Pacjenci z AST lub fosfatazą alkaliczną > ULN kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli obrazowanie wątroby (CT, MRI, PET-CT lub PET) wykonane w ciągu 90 dni przed randomizacją nie wykaże obecności przerzutów, a wymagania są spełnione jak powyżej
• Pacjenci z aktywnością fosfatazy alkalicznej > GGN, ale mniejszą lub równą 2,5 x GGN lub niewyjaśnionym bólem kości kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli scyntygrafia kości, badanie PET-CT lub badanie PET wykonane w ciągu 90 dni przed randomizacją nie wykazać chorobę przerzutową.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie lub z EF < 55% zostaną wykluczeni

• Choroby serca wykluczające stosowanie leków zawartych w powyższych schematach. Obejmuje to między innymi:

• Aktywna choroba serca:
• dławica piersiowa wymagająca zastosowania leków przeciwdławicowych;
• komorowe zaburzenia rytmu z wyjątkiem łagodnych przedwczesnych skurczów komorowych kontrolowanych lekami;
• nieprawidłowość przewodzenia wymagająca rozrusznika serca;
• arytmie nadkomorowe i węzłowe wymagające stymulatora lub niekontrolowane lekami; I
• klinicznie istotna choroba zastawkowa
• objawowe zapalenie osierdzia
• nadciśnienie płucne
• Historia chorób serca:
• zawał mięśnia sercowego;
• zastoinowa niewydolność serca; Lub
• kardiomiopatia