Неоадъювантная плотная доза для раннего Her2Neu положительного рака молочной железы

Критерии включения:

Пациент должен поставить дату и подпись в одобренной IRB форме согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.

• Женский
• 18 лет и старше
• Статус производительности ECOG 0 или 1

• Подходящие опухоли должны соответствовать одному из следующих критериев:

  • В рабочем состоянии (T1c, T2-3, N0-1, M0)
  • Местно-распространенный (T2-3, N2-3, M0 или T4a-c, любая N, M0)
  • Воспалительный рак молочной железы (T4d, любой N, M0)

• Постановочная оценка:

  • История и медицинский осмотр, общий анализ крови, химический профиль
  • КТ грудной клетки/брюшной полости/таза и сканирование костей или ПЭТ/КТ при необходимости
• Диагноз инвазивной аденокарциномы, поставленный с помощью толстоигольной биопсии
• Рак молочной железы определяется как:

• Подтвержденный HER2-положительный результат: (Руководство ASCO CAP, 07.10.2013)

  • ИГХ 3+ на основании полного, интенсивного окрашивания периферической мембраны
  • ISH положительный на основании:
  • Среднее число копий HER2 для одного зонда ≥ 6 сигналов/клетку
  • Соотношение двух зондов HER2/CEP 17 ≥ 2,0 со средним числом копий HER2 ≥ 4,0 сигналов/клетку
  • Соотношение двух зондов HER2/CEP 17 ≥ 2,0 со средним числом копий HER2 <4,0 сигналов/клетку
  • Соотношение двух зондов HER2/CEP 17 < 2,0 со средним числом копий HER2 ≥ 6,0 сигналов/клетку
• любой статус рецептора ER или PR
• Оценка ФВ ЛЖ с помощью эхокардиограммы в течение 30 дней после начала лечения; ФВ ≥ 55% считается нормальным.
• Нормальный уровень тропонина I на исходном уровне

• Анализы крови должны соответствовать следующим критериям:

  • ANC больше или равно 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мм3
  • Гемоглобин больше или равен 10 г/дл
• Креатинин сыворотки меньше или равен 2,5 мг/100 мл
• Адекватная функция печени по этим критериям: общий билирубин должен быть меньше или равен 1,5 х ВГН для лаборатории, если у пациента не наблюдается повышения билирубина выше ВГН до 1,5 х ВГН из-за болезни Жильбера или подобного синдрома, связанного с медленной конъюгацией билирубина. ; и щелочная фосфатаза должна быть меньше или равна 2,5 x ULN для лаборатории; и AST должен быть меньше или равен 1,5 x ULN для лаборатории. Показатели щелочной фосфатазы и АСТ не могут превышать ВГН.
• Пациенты с АСТ или щелочной фосфатазой > ВГН имеют право на включение в исследование, если визуализация печени (КТ, МРТ, ПЭТ-КТ или ПЭТ-сканирование), выполненная в течение 90 дней до рандомизации, не демонстрирует метастатическое заболевание и выполняются требования, указанные выше.
• Пациенты с уровнем щелочной фосфатазы > ВГН, но менее или равным 2,5 x ВГН или необъяснимой болью в костях имеют право на включение в исследование, если сканирование костей, ПЭТ-КТ или ПЭТ-сканирование, проведенное в течение 90 дней до рандомизации, не дало результатов. демонстрируют метастатическое заболевание.

Критерий исключения:

Пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе или ФВ < 55% будут исключены.

• Заболевания сердца, препятствующие использованию препаратов, включенных в вышеуказанные схемы лечения. Это включает, но не ограничивается:

• Активное заболевание сердца:
• стенокардия, требующая применения антиангинальных препаратов;
• желудочковые аритмии, за исключением доброкачественной экстрасистолии желудочков, контролируемой медикаментозно;
• нарушение проводимости, требующее кардиостимулятора;
• наджелудочковые и узловые аритмии, требующие кардиостимулятора или не контролируемые медикаментами; и
• клинически значимое поражение клапанов
• симптоматический перикардит
• легочная гипертензия
• История сердечно-сосудистых заболеваний:
• инфаркт миокарда;
• хроническая сердечная недостаточность; или
• кардиомиопатия