Neoadjuvant Dose-Dense For Early Her2Neu Positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

Pasienten må ha signert og datert et IRB-godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.

• Hunn
• 18 år eller eldre
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

• Kvalifiserte svulster må oppfylle ett av følgende kriterier:

  • Brukbar (T1c, T2-3, N0-1, M0)
  • Lokalt avansert (T2-3, N2-3, M0 eller T4a-c, hvilken som helst N, M0)
  • Inflammatorisk brystkreft (T4d, hvilken som helst N, M0)

• Iscenesettelsesevaluering:

  • Historie og fysisk eksamen, cbc, kjemiprofil
  • CT bryst/buk/bekken og en beinskanning eller PET/CT etter behov
• Diagnose av invasivt adenokarsinom gjort ved kjernenålbiopsi
• Brystkreft bestemt til å være:

• Bekreftet HER2-positiv: (ASCO CAP-retningslinjer, 10/7/2013)

  • IHC 3+ basert på periferisk membranfarging som er fullstendig, intens
  • ISH-positiv basert på:
  • Enkeltsonde gjennomsnittlig HER2 kopiantall ≥ 6 signaler/celle
  • Dobbel probe HER2/CEP 17-forhold ≥ 2,0 med et gjennomsnittlig HER2-kopiantall ≥ 4,0 signaler/celle
  • Dual probe HER2/CEP 17-forhold ≥ 2,0, med et gjennomsnittlig HER2-kopiantall på < 4,0 signaler/celle
  • Dual probe HER2/CEP 17 ratio < 2,0 med gjennomsnittlig HER2 kopiantall på ≥ 6,0 signaler/celle
• enhver ER- eller PR-reseptorstatus
• LVEF-vurdering med ekkokardiogram innen 30 dager etter oppstart; EF på ≥ 55 % anses som normalt.
• Normalt troponin I-nivå ved baseline

• Blodtellinger må oppfylle følgende kriterier:

  • ANC større enn eller lik 1500/mm3
  • Blodplateantall større enn eller lik 100 000/mm3
  • Hemoglobin større enn eller lik 10 g/dL
• Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,5 mg/100 ml
• Tilstrekkelig leverfunksjon etter disse kriteriene: total bilirubin må være mindre enn eller lik 1,5 x ULN for laboratoriet med mindre pasienten har en bilirubinøkning som er større enn ULN til 1,5 x ULN på grunn av Gilberts sykdom eller lignende syndrom som involverer langsom konjugering av bilirubin ; og alkalisk fosfatase må være mindre enn eller lik 2,5 x ULN for laboratoriet; og AST må være mindre enn eller lik 1,5 x ULN for laboratoriet. Både alkalisk fosfatase og AST kan ikke begge være høyere enn ULN.
• Pasienter med AST eller alkalisk fosfatase > ULN er kvalifisert for inkludering i studien hvis leveravbildning (CT, MR, PET-CT eller PET-skanning) utført innen 90 dager før randomisering ikke viser metastatisk sykdom og kravene er oppfylt som ovenfor
• Pasienter med alkalisk fosfatase som er > ULN, men mindre enn eller lik 2,5 x ULN eller uforklarlige beinsmerter er kvalifisert for inkludering i studien hvis en beinskanning, PET-CT-skanning eller PET-skanning utført innen 90 dager før randomisering ikke vise metastatisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med en historie med dekompensert kongestiv hjertesvikt eller EF < 55 % vil bli ekskludert

• Hjertesykdom som vil utelukke bruk av legemidlene som er inkludert i regimene ovenfor. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til:

• Aktiv hjertesykdom:
• angina pectoris som krever bruk av anti-anginal medisin;
• ventrikulære arytmier bortsett fra benigne premature ventrikulære sammentrekninger kontrollert av medisiner;
• ledningsavvik som krever pacemaker;
• supraventrikulære og nodale arytmier som krever pacemaker eller ikke kontrolleres med medisiner; og
• klinisk signifikant klaffesykdom
• symptomatisk perikarditt
• pulmonal hypertensjon
• Anamnese med hjertesykdom:
• hjerteinfarkt;
• kongestiv hjertesvikt; eller
• kardiomyopati