SMA または SMV による内側から外側へのアプローチによる右結腸癌に対する腹腔鏡下右半結腸切除術
内側から外側へのアプローチによる右結腸癌に対する SMA または SMV 指向の腹腔鏡下右半結腸切除術の効果を調査するためのランダム化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
2008 年、ドイツの学者 W. Hohenberger は、結腸癌手術の標準化のために、完全中結腸切除術 (CME) と中心血管結紮術 (CVL) のアイデアを提案しました。 この概念は広く認識され、受け入れられています。 この根治的な手術は、胚組織面に沿った慎重な解剖と供給血管の起点での切断により、結腸間膜を無傷で除去しようとします。 右側結腸癌の場合、このアプローチでは、上腸間膜動脈 (SMA) と上腸間膜静脈 (SMV) からの血管をその起点で分割します。 私たちの意見では、SMA と SMV の完全な露出は、結腸動脈の起点が真に露出され、その起点で中央に結ばれ、所属リンパ節の最大の収穫を確実にするために必要です。 局所進行結腸癌の場合、根治的リンパ節郭清を受けて生存に利益をもたらすには、SMA 指向の手術がより有意義である可能性があります。 しかし、従来の慣例では、リンパ節郭清は SMV によって方向づけられ、SMA は露出されず、SMA の周囲の組織は取り残されます。
この研究では、適格な右結腸癌患者が、SMA または SMV 指向の腹腔鏡下右半結腸切除術を受けるように無作為に割り付けられます。 各グループに 100 人の患者が登録されます。 SMV 指向の手術群では、SMA は露出せず、切除の左側の境界は SMV の左側です。 SMA 指向の手術群では、SMA の左側が切除の左側の境界であり、SMA が露出しています。 手術後の病理は、回収されたリンパ節の数で分析されます。 術後の回復過程と長期生存が追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳から85歳までの根治手術に適した患者;
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード I-III;
- 腺癌の術前病理診断;
- 右結腸に位置する腫瘍。
- インフォームドコンセント;
- 家族性腺腫性ポリポーシス、潰瘍性大腸炎、またはクローン病の病歴はありません。
除外基準:
- 妊娠中の患者;
- -精神疾患の病歴;
- 全身性ステロイドの使用;
- 同時に発生した複数の原発性結腸直腸癌;
胸部、腹部、および骨盤腔の術前強化 CT スキャンは、次のことを示しています。
- 腫瘍は周囲の臓器に関与しており、複合臓器切除を行う必要があります。
- 遠隔転移;
- R0切除を行うことができません。
- -最近5年間の他の悪性腫瘍の病歴;
- 患者は緊急手術を必要とします:機械的イレウス、穿孔。
- 腹腔鏡手術には不向きです（腹部手術による広範囲の癒着、人工気腹術には不向きなど）。
- 腹腔鏡手術から開腹術への変換;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：SMA指向の右半結腸切除術
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SMA による内側から外側へのアプローチによる右結腸癌に対する腹腔鏡下右半結腸切除術。
切除の左側境界は SMA の左側であり、動脈鞘は必ずしも開いているわけではありません。
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実験的：SMV指向の右半結腸切除術
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SMV による内側から外側へのアプローチによる右結腸癌に対する腹腔鏡下右半結腸切除術。
切除の左側境界は SMV の左側であり、SMA は露出していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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採取したリンパ節の数
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：1日
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1日
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全生存
時間枠：3年
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3年
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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無再発生存
時間枠：3年
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3年
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早期合併症率
時間枠：30日
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早期合併症は、手術終了から術後日までの間に発生した合併症と定義されます。
合併症には、吻合部漏出、吻合部出血、乳び漏出、創傷感染、肺塞栓症、心筋梗塞などが含まれます。手術合併症のクラビエン・ディンド分類は、術後合併症の重症度にアクセスするために適用されます。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fumin Zhang, Professor、Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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