- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03329495
Laparoskopisk höger hemikolektomi för höger tjocktarmscancer med medialt till lateralt tillvägagångssätt orienterad av SMA eller SMV
En randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka effekten av SMA- eller SMV-orienterad laparoskopisk höger hemikolektomi för höger tjocktarmscancer med ett medialt till lateralt tillvägagångssätt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2008 föreslog Tysklandsforskaren W. Hohenberger idén om fullständig mesokolisk excision (CME) och central vaskulär ligering (CVL) för standardisering av kirurgi för tjocktarmscancer. Detta koncept har blivit allmänt erkänt och accepterat. Denna radikala operation försöker ta bort mesokolonet intakt genom noggrann dissektion längs de embryologiska vävnadsplanen och genomskärning av tillförselkärlen vid deras ursprung. För högersidig tjocktarmscancer innebär detta tillvägagångssätt delning av kärlen vid deras ursprung från den övre mesenteriska artären (SMA) och den övre mesenteriska venen (SMV). Enligt vår åsikt är full exponering av SMA och SMV nödvändigt för att säkerställa att ursprunget till kolonartärerna verkligen exponeras och binds centralt vid deras ursprung och en maximal skörd av de regionala lymfnoderna. För lokalt avancerad tjocktarmscancer kan SMA-orienterad kirurgi vara mer meningsfull för att återställa en radikal lymfadenektomi och ge fördelar för deras överlevnad. Men i den traditionella praktiken är lymfkörteldissektionen orienterad av SMV och SMA exponeras inte, vävnad runt SMA lämnas kvar.
I denna studie kommer kvalificerade patienter med höger koloncancer att slumpmässigt fördelas för att få antingen SMA- eller SMV-orienterad laparoskopisk höger hemikolektomi. 100 patienter kommer att registreras i varje grupp. I SMV-orienterad kirurgigrupp exponeras inte SMA och vänster resektionsgräns är vänster sida av SMV. I SMA-orienterad kirurgigrupp är den vänstra resektionsgränsen den vänstra sidan av SMA och SMA är exponerad. Artärhöljet ska inte nödvändigtvis öppnas. Postoperativ patologi kommer att analyseras med antalet lymfkörtlar som hämtas. Postoperativ återhämtning och långsiktig överlevnad kommer att följas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter lämpliga för kurativ kirurgi mellan 18 - 85 år;
- American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III;
- Preoperativ patologisk diagnos av adenokarcinom;
- Tumör lokaliserad till höger kolon;
- Informerat samtycke;
- Ingen historia av familjär adenomatös polypos, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Gravid patient;
- Historik av psykiatrisk sjukdom;
- Användning av systemiska steroider;
- Samtidig multipel primär kolorektal cancer;
Preoperativ förstärkt CT-skanning av bröst-, buk- och bäckenhålan visar:
- Tumör involverar de omgivande organen och kombinerad organresektion behövde göras;
- fjärrmetastaser;
- oförmögen att utföra R0-resektion;
- Historik om någon annan maligna tumör under de senaste 5 åren;
- Patienter behöver akut operation: mekanisk ileus, perforering.
- Inte lämplig för laparoskopisk kirurgi (dvs omfattande vidhäftning orsakad av bukkirurgi, inte lämplig för artificiell pneumoperitoneum, etc).
- Konvertering från laparoskopisk kirurgi till laparotomi;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMA-orienterad höger hemikolektomi
|
Laparoskopisk höger hemikolektomi för höger tjocktarmscancer med ett medialt till lateralt tillvägagångssätt orienterat av SMA.
Resektionens vänstra gräns är den vänstra sidan av SMA, och artärhöljet öppnas inte nödvändigtvis.
|
|
EXPERIMENTELL: SMV-orienterad höger hemikolektomi
|
Laparoskopisk höger hemikolektomi för höger tjocktarmscancer med ett medialt till lateralt tillvägagångssätt orienterat av SMV.
Resektionens vänstra gräns är vänster sida av SMV och SMA exponeras inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
frekvens av tidiga komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Tidig komplikation definieras som en komplikation som inträffade mellan operationens slut och dagen efter operationen.
Komplikationer inkluderar anastomotiskt läckage, anastomotisk blödning, chyle-läckage, sårinfektion, lungemboli, hjärtinfarkt et al. Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer kommer att tillämpas för att få reda på svårighetsgraden av postoperativa komplikationer.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRSYM201710
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .