Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk höger hemikolektomi för höger tjocktarmscancer med medialt till lateralt tillvägagångssätt orienterad av SMA eller SMV

En randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka effekten av SMA- eller SMV-orienterad laparoskopisk höger hemikolektomi för höger tjocktarmscancer med ett medialt till lateralt tillvägagångssätt

En randomiserad kontrollerad klinisk studie för att jämföra resultaten av SMA- och SMV-orienterad laparoskopisk höger hemikolektomi för höger koloncancer med en medialt till lateral strategi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

2008 föreslog Tysklandsforskaren W. Hohenberger idén om fullständig mesokolisk excision (CME) och central vaskulär ligering (CVL) för standardisering av kirurgi för tjocktarmscancer. Detta koncept har blivit allmänt erkänt och accepterat. Denna radikala operation försöker ta bort mesokolonet intakt genom noggrann dissektion längs de embryologiska vävnadsplanen och genomskärning av tillförselkärlen vid deras ursprung. För högersidig tjocktarmscancer innebär detta tillvägagångssätt delning av kärlen vid deras ursprung från den övre mesenteriska artären (SMA) och den övre mesenteriska venen (SMV). Enligt vår åsikt är full exponering av SMA och SMV nödvändigt för att säkerställa att ursprunget till kolonartärerna verkligen exponeras och binds centralt vid deras ursprung och en maximal skörd av de regionala lymfnoderna. För lokalt avancerad tjocktarmscancer kan SMA-orienterad kirurgi vara mer meningsfull för att återställa en radikal lymfadenektomi och ge fördelar för deras överlevnad. Men i den traditionella praktiken är lymfkörteldissektionen orienterad av SMV och SMA exponeras inte, vävnad runt SMA lämnas kvar.

I denna studie kommer kvalificerade patienter med höger koloncancer att slumpmässigt fördelas för att få antingen SMA- eller SMV-orienterad laparoskopisk höger hemikolektomi. 100 patienter kommer att registreras i varje grupp. I SMV-orienterad kirurgigrupp exponeras inte SMA och vänster resektionsgräns är vänster sida av SMV. I SMA-orienterad kirurgigrupp är den vänstra resektionsgränsen den vänstra sidan av SMA och SMA är exponerad. Artärhöljet ska inte nödvändigtvis öppnas. Postoperativ patologi kommer att analyseras med antalet lymfkörtlar som hämtas. Postoperativ återhämtning och långsiktig överlevnad kommer att följas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter lämpliga för kurativ kirurgi mellan 18 - 85 år;
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III;
  • Preoperativ patologisk diagnos av adenokarcinom;
  • Tumör lokaliserad till höger kolon;
  • Informerat samtycke;
  • Ingen historia av familjär adenomatös polypos, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Gravid patient;
  • Historik av psykiatrisk sjukdom;
  • Användning av systemiska steroider;
  • Samtidig multipel primär kolorektal cancer;
  • Preoperativ förstärkt CT-skanning av bröst-, buk- och bäckenhålan visar:

    1. Tumör involverar de omgivande organen och kombinerad organresektion behövde göras;
    2. fjärrmetastaser;
    3. oförmögen att utföra R0-resektion;
  • Historik om någon annan maligna tumör under de senaste 5 åren;
  • Patienter behöver akut operation: mekanisk ileus, perforering.
  • Inte lämplig för laparoskopisk kirurgi (dvs omfattande vidhäftning orsakad av bukkirurgi, inte lämplig för artificiell pneumoperitoneum, etc).
  • Konvertering från laparoskopisk kirurgi till laparotomi;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SMA-orienterad höger hemikolektomi
Laparoskopisk höger hemikolektomi för höger tjocktarmscancer med ett medialt till lateralt tillvägagångssätt orienterat av SMA. Resektionens vänstra gräns är den vänstra sidan av SMA, och artärhöljet öppnas inte nödvändigtvis.
EXPERIMENTELL: SMV-orienterad höger hemikolektomi
Laparoskopisk höger hemikolektomi för höger tjocktarmscancer med ett medialt till lateralt tillvägagångssätt orienterat av SMV. Resektionens vänstra gräns är vänster sida av SMV och SMA exponeras inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: 1 dag
1 dag
total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
frekvens av tidiga komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Tidig komplikation definieras som en komplikation som inträffade mellan operationens slut och dagen efter operationen. Komplikationer inkluderar anastomotiskt läckage, anastomotisk blödning, chyle-läckage, sårinfektion, lungemboli, hjärtinfarkt et al. Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer kommer att tillämpas för att få reda på svårighetsgraden av postoperativa komplikationer.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera