Laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia oikean paksusuolen syöpää varten SMA:n tai SMV:n suuntaamalla mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus SMA- tai SMV-orientoidun laparoskooppisen oikean hemikolektomian vaikutuksen tutkimiseksi oikean paksusuolen syöpää varten mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2008 saksalainen tutkija W. Hohenberger ehdotti ajatusta täydellisestä mesokolisesta leikkauksesta (CME) ja keskusverisuoniligaatiosta (CVL) paksusuolen syövän leikkauksen standardoimiseksi. Tämä käsite on laajalti tunnustettu ja hyväksytty. Tämä radikaali toimenpide yrittää poistaa mesokoolonin ehjänä leikkaamalla huolellisesti alkion kudostasoja pitkin ja leikkaamalla syöttävät suonet niiden alkuperästä. Oikeanpuoleisen paksusuolensyövän tapauksessa tämä lähestymistapa sisältää suolien jakamisen niiden alkuperässä suoliliepeen ylävaltimosta (SMA) ja suoliliepeen suolilaskimosta (SMV). Mielestämme SMA:n ja SMV:n täysi altistuminen on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa, että paksusuolen valtimoiden alkuperä on todella paljastettu ja sidottu keskitetysti niiden alkuperään ja että alueelliset imusolmukkeet saadaan mahdollisimman paljon. Paikallisesti edenneen paksusuolensyövän tapauksessa SMA-suuntautunut leikkaus voi olla merkityksellisempää radikaalin lymfadenektomian palauttamiseksi ja hyötyä heidän selviytymiselle. Perinteisessä käytännössä imusolmukkeiden dissektio suuntautuu kuitenkin SMV:n avulla ja SMA:ta ei paljasteta, vaan SMA:n ympärillä oleva kudos jää jäljelle.
Tässä tutkimuksessa sopivat potilaat, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä, jaetaan satunnaisesti joko SMA- tai SMV-orientoituneeseen laparoskooppiseen oikeanpuoleiseen hemikolektomiaan. Jokaiseen ryhmään otetaan 100 potilasta. SMV-suuntautuneessa leikkausryhmässä SMA:ta ei paljasteta ja resektion vasen raja on SMV:n vasen puoli. SMA-suuntautuneessa leikkausryhmässä resektion vasen raja on SMA:n vasen puoli ja SMA paljastetaan. Valtimon vaippaa ei välttämättä tarvitse avata. Postoperatiivinen patologia analysoidaan haettujen imusolmukkeiden lukumäärällä. Leikkauksen jälkeistä toipumisprosessia ja pitkän aikavälin eloonjäämistä seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat potilaat, jotka sopivat parantavaan leikkaukseen;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III;
- Adenokarsinooman preoperatiivinen patologinen diagnoosi;
- Kasvain sijaitsee oikeassa paksusuolessa;
- Tietoinen suostumus;
- Ei aiemmin ollut familiaalista adenomatoottista polypoosia, haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva potilas;
- Psykiatrinen sairauden historia;
- systeemisten steroidien käyttö;
- Samanaikainen moninkertainen primaarinen paksusuolensyöpä;
Leikkausta edeltävä tehostettu TT-skannaus rintakehän, vatsan ja lantion ontelosta osoittaa:
- Kasvain sisältää ympäröivät elimet ja yhdistetyn elimen resektio on tehtävä;
- kaukainen etäpesäke;
- ei pysty suorittamaan R0-resektiota;
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana;
- Potilaat tarvitsevat hätäleikkausta: mekaaninen ileus, perforaatio.
- Ei sovellu laparoskooppiseen leikkaukseen (eli vatsaleikkauksen aiheuttama laaja adheesio, ei sovellu keinotekoiseen pneumoperitoneumiin jne.).
- Siirtyminen laparoskooppisesta leikkauksesta laparotomiaan;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMA-suuntautunut oikeanpuoleinen hemikolektomia
|
Laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia oikean paksusuolen syöpää varten SMA:n suuntaamalla mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan.
Resektion vasen raja on SMA:n vasen puoli, eikä valtimon vaippaa välttämättä avata.
|
|
KOKEELLISTA: SMV-suuntautunut oikeanpuoleinen hemikolektomia
|
Laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikoloektomia oikean paksusuolen syöpää varten SMV:n suuntautumalla mediaalista lateraaliseen lähestymistapaan.
Resektion vasen raja on SMV:n vasen puoli, eikä SMA ole paljastunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
varhainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhainen komplikaatio määritellään komplikaatioksi, joka ilmeni leikkauksen päättymisen ja leikkauksen jälkeisen päivän välillä.
Komplikaatioita ovat anastomoottinen vuoto, anastomoottinen verenvuoto, kylevuoto, haavainfektio, keuhkoembolia, sydäninfarkti ym. Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua sovelletaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuusasteen selvittämiseen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Lymfadenopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRSYM201710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .