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以 SMA 或 SMV 为导向的内侧至外侧入路腹腔镜右侧半结肠切除术治疗右侧结肠癌

一项随机对照临床试验,以研究 SMA 或 SMV 为导向的腹腔镜右半结肠切除术对右半结肠癌采用内侧至外侧入路的影响

一项随机对照临床试验,比较以 SMA 和 SMV 为导向的腹腔镜右半结肠切除术采用内侧到外侧入路治疗右侧结肠癌的结果

研究概览

详细说明

2008年,德国学者W. Hohenberger提出了结肠癌手术标准化的完全结肠系膜切除术(CME)和中央血管结扎术(CVL)的理念。 这一理念已被广泛认可和接受。 这种激进的手术试图通过沿着胚胎组织平面仔细解剖并在其起源处横切供应血管来完整地去除结肠系膜。 对于右侧结肠癌,这种方法涉及从肠系膜上动脉 (SMA) 和肠系膜上静脉 (SMV) 起源处分离血管。 在我们看来,SMA 和 SMV 的完全暴露是必要的,以确保结肠动脉的起源真正暴露并集中在它们的起源和区域淋巴结的最大收获。 对于局部晚期结肠癌,以SMA为导向的手术可能更有意义,以恢复根治性淋巴结清扫术并为其生存带来益处。 然而,在传统实践中,淋巴结清扫以 SMV 为导向,SMA 未暴露,SMA 周围的组织被遗留。

在这项研究中,符合条件的右侧结肠癌患者将被随机分配接受 SMA 或 SMV 导向的腹腔镜右半结肠切除术。 每组将招募 100 名患者。 SMV导向手术组不暴露SMA,切除左边界为SMV左侧。 SMA导向手术组,切除左边界为SMA左侧,显露SMA,动脉鞘不一定要切开。 术后病理学将通过取回的淋巴结数量进行分析。 将遵循术后恢复过程和长期生存。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-85岁之间适合进行根治性手术的患者;
  • 美国麻醉医师协会(ASA)I-III级;
  • 腺癌术前病理诊断;
  • 肿瘤位于右侧结肠;
  • 知情同意;
  • 无家族性腺瘤性息肉病、溃疡性结肠炎或克罗恩病病史。

排除标准:

  • 怀孕的病人;
  • 精神疾病史;
  • 使用全身性类固醇;
  • 同时发生多原发性结直肠癌;
  • 术前胸部、腹部和盆腔增强CT扫描显示:

    1. 肿瘤累及周围脏器需行联合脏器切除;
    2. 远处转移;
    3. 无法进行 R0 切除;
  • 近5年内无其他恶性肿瘤史;
  • 患者需要紧急手术:机械性肠梗阻、穿孔。
  • 不适用于腹腔镜手术(即腹部手术引起的广泛粘连,不适用于人工气腹等)。
  • 从腹腔镜手术转为剖腹手术;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:SMA 定向右半结肠切除术
腹腔镜右半结肠切除术,采用 SMA 定向的内侧到外侧入路治疗右侧结肠癌。 切除左边界为SMA左侧,动脉鞘未必开放。
实验性的:以 SMV 为导向的右半结肠切除术
腹腔镜右半结肠切除术,采用 SMV 导向的内侧到外侧入路治疗右侧结肠癌。 切除左边界为SMV左侧,不暴露SMA。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
取出的淋巴结数量
大体时间:1天
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:1天
1天
总生存期
大体时间:3年
3年
无病生存
大体时间:3年
3年
无复发生存期
大体时间:3年
3年
早期并发症发生率
大体时间:30天
早期并发症定义为手术结束至术后当天发生的并发症。 并发症包括吻合口漏、吻合口出血、乳糜漏、伤口感染、肺栓塞、心肌梗死等。手术并发症的Clavien-Dindo分类将用于评估术后并发症的严重程度。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fumin Zhang, Professor、Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月30日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月30日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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