Hémicolectomie droite laparoscopique pour cancer du côlon droit avec abord médial-latéral orienté par SMA ou SMV
Un essai clinique contrôlé randomisé pour étudier l'effet de l'hémicolectomie droite laparoscopique orientée SMA ou SMV pour le cancer du côlon droit avec une approche médio-latérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2008, le chercheur allemand W. Hohenberger a proposé l'idée d'une excision mésocolique complète (CME) et d'une ligature vasculaire centrale (CVL) pour la standardisation de la chirurgie du cancer du côlon. Ce concept a été largement reconnu et accepté. Cette opération radicale tente d'enlever le mésocôlon intact par une dissection soigneuse le long des plans tissulaires embryologiques et une section des vaisseaux nourriciers à leur origine. Pour le cancer du côlon droit, cette approche implique la division des vaisseaux à leur origine à partir de l'artère mésentérique supérieure (SMA) et de la veine mésentérique supérieure (SMV). À notre avis, l'exposition complète du SMA et du SMV est nécessaire pour s'assurer que l'origine des artères coliques est vraiment exposée et liée centralement à leur origine et une récolte maximale des ganglions lymphatiques régionaux. Pour le cancer du côlon localement avancé, la chirurgie orientée SMA peut être plus significative pour récupérer une lymphadénectomie radicale et apporter un bénéfice pour leur survie. Cependant, dans la pratique traditionnelle, la dissection des ganglions lymphatiques est orientée par le SMV et le SMA n'est pas exposé, les tissus autour du SMA sont laissés pour compte.
Dans cette étude, les patients éligibles atteints d'un cancer du côlon droit seront répartis au hasard pour recevoir une hémicolectomie droite laparoscopique orientée SMA ou SMV. 100 patients seront inscrits dans chaque groupe. Dans le groupe de chirurgie orientée SMV, la SMA n'est pas exposée et la limite gauche de la résection est le côté gauche de la SMV. Dans le groupe de chirurgie orientée SMA, la limite gauche de résection est le côté gauche de SMA et SMA est exposé. La gaine artérielle ne doit pas nécessairement être ouverte. La pathologie postopératoire sera analysée avec le nombre de ganglions lymphatiques récupérés. Le processus de récupération postopératoire et la survie à long terme seront suivis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Contact:
- Yueming Sun
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients aptes à la chirurgie curative âgés de 18 à 85 ans ;
- Grade I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
- Diagnostic anatomopathologique préopératoire de l'adénocarcinome ;
- Tumeur située au niveau du côlon droit ;
- Consentement éclairé ;
- Aucun antécédent de polypose adénomateuse familiale, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ;
- Antécédents de maladie psychiatrique ;
- Utilisation de stéroïdes systémiques ;
- Cancer colorectal primitif multiple simultané ;
La tomodensitométrie améliorée préopératoire de la cavité thoracique, abdominale et pelvienne montre :
- La tumeur implique les organes environnants et une résection d'organes combinés doit être effectuée ;
- métastase à distance ;
- incapable d'effectuer une résection R0 ;
- Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années ;
- Les patients ont besoin d'une opération d'urgence: iléus mécanique, perforation.
- Ne convient pas à la chirurgie laparoscopique (c'est-à-dire une adhérence étendue causée par une chirurgie abdominale, ne convient pas au pneumopéritoine artificiel, etc.).
- Conversion de la chirurgie laparoscopique à la laparotomie ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Hémicolectomie droite orientée SMA
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Hémicolectomie droite laparoscopique pour cancer du côlon droit avec un abord médio-latéral orienté par SMA.
La limite gauche de la résection est le côté gauche de l'AMS et la gaine artérielle n'est pas nécessairement ouverte.
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EXPÉRIMENTAL: Hémicolectomie droite orientée SMV
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Hémicolectomie droite laparoscopique pour cancer du côlon droit avec un abord médio-latéral orienté par SMV.
La limite gauche de la résection est le côté gauche du SMV et le SMA n'est pas exposé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: Un jour
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Un jour
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la survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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survie sans maladie
Délai: 3 années
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3 années
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survie sans récidive
Délai: 3 années
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3 années
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taux de complications précoces
Délai: 30 jours
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La complication précoce est définie comme une complication survenue entre la fin de la chirurgie et le jour postopératoire.
Les complications comprennent la fuite anastomotique, le saignement anastomotique, la fuite de chyle, l'infection de la plaie, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde et al. La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales sera appliquée pour accéder au degré de gravité des complications postopératoires.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRSYM201710
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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