Laparoscopische rechter hemicoloectomie voor rechter colonkanker met een mediaal-naar-laterale benadering georiënteerd door SMA of SMV
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om het effect te onderzoeken van SMA- of SMV-georiënteerde laparoscopische rechter hemicoloectomie voor rechter colonkanker met een mediaal-naar-laterale benadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2008 stelde de Duitse geleerde W. Hohenberger het idee voor van volledige mesocolische excisie (CME) en centrale vasculaire ligatie (CVL) voor de standaardisatie van darmkankerchirurgie. Dit concept is algemeen erkend en geaccepteerd. Deze radicale operatie probeert het mesocolon intact te verwijderen door zorgvuldige dissectie langs de embryologische weefselvlakken en doorsnijding van de aanvoerende vaten aan hun oorsprong. Voor rechtszijdige darmkanker houdt deze benadering in dat de vaten bij hun oorsprong worden gescheiden van de superieure mesenteriale arterie (SMA) en superieure mesenteriale ader (SMV). Naar onze mening is volledige blootstelling van de SMA en SMV nodig om ervoor te zorgen dat de oorsprong van de colonslagaders echt wordt blootgelegd en centraal aan hun oorsprong wordt vastgemaakt en een maximale oogst van de regionale lymfeklieren. Voor lokaal gevorderde darmkanker kan SMA-georiënteerde chirurgie zinvoller zijn om een radicale lymfadenectomie te recerceren en voordeel te bieden voor hun overleving. In de traditionele praktijk wordt de lymfeklierdissectie echter georiënteerd door SMV en wordt SMA niet blootgelegd, maar blijft het weefsel rond SMA achter.
In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten met rechter colonkanker willekeurig worden toegewezen aan een SMA- of SMV-georiënteerde laparoscopische rechter hemicoloectomie. In elke groep zullen 100 patiënten worden ingeschreven. In de SMV-georiënteerde operatiegroep is SMA niet blootgesteld en is de linkergrens van resectie de linkerkant van SMV. Bij een SMA-georiënteerde operatiegroep is de linkergrens van de resectie de linkerkant van de SMA en is de SMA zichtbaar. De slagaderschede hoeft niet noodzakelijkerwijs te worden geopend. Postoperatieve pathologie zal worden geanalyseerd met het aantal opgehaalde lymfeklieren. Het postoperatieve herstelproces en de overleving op lange termijn zullen worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Yueming Sun
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geschikt voor curatieve chirurgie tussen 18 - 85 jaar;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-III;
- Preoperatieve pathologische diagnose van adenocarcinoom;
- Tumor in de rechter dikke darm;
- Geïnformeerde toestemming;
- Geen voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënt;
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen;
- Gebruik van systemische steroïden;
- Gelijktijdige meervoudige primaire colorectale kanker;
Preoperatieve verbeterde CT-scan van borst-, buik- en bekkenholte toont:
- Bij de tumor zijn de omliggende organen betrokken en er moest een gecombineerde orgaanresectie worden uitgevoerd;
- metastase op afstand;
- niet in staat R0-resectie uit te voeren;
- Geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar;
- Patiënten hebben een spoedoperatie nodig: mechanische ileus, perforatie.
- Niet geschikt voor laparoscopische chirurgie (d.w.z. uitgebreide adhesie veroorzaakt door abdominale chirurgie, niet geschikt voor kunstmatig pneumoperitoneum, enz.).
- Conversie van laparoscopische chirurgie naar laparotomie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMA-georiënteerde rechter hemicoloectomie
|
Laparoscopische rechter hemicoloectomie voor rechter colonkanker met een mediaal-naar-laterale benadering georiënteerd door SMA.
De linkergrens van resectie is de linkerkant van SMA en de slagaderschede hoeft niet noodzakelijkerwijs te worden geopend.
|
|
EXPERIMENTEEL: SMV-georiënteerde rechter hemicoloectomie
|
Laparoscopische rechter hemicoloectomie voor rechter colonkanker met een mediaal-naar-laterale benadering georiënteerd door SMV.
De linkergrens van resectie is de linkerkant van SMV en SMA is niet zichtbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
vroege complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vroege complicatie wordt gedefinieerd als een complicatie die optrad tussen het einde van de operatie en de postoperatieve dag.
Complicaties omvatten naadlekkage, naadbloeding, chyluslekkage, wondinfectie, longembolie, myocardinfarct et al. De Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties zal worden toegepast om toegang te krijgen tot de mate van ernst van postoperatieve complicaties.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Lymfatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Lymfadenopathie
Andere studie-ID-nummers
- CRSYM201710
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .