Laparoskopowa prawostronna hemikoloektomia z powodu raka okrężnicy prawej z podejściem od strony przyśrodkowej do bocznej zorientowanej na SMA lub SMV
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii ukierunkowanej na SMA lub SMV w leczeniu raka jelita grubego z podejściem od środka do boku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W 2008 roku niemiecki uczony W. Hohenberger zaproponował ideę całkowitego wycięcia krezki okrężnicy (CME) i centralnego podwiązania naczyń (CVL) w celu standaryzacji chirurgii raka okrężnicy. Koncepcja ta została powszechnie uznana i zaakceptowana. Ta radykalna operacja ma na celu usunięcie krezki okrężnicy w stanie nienaruszonym poprzez staranne rozcięcie wzdłuż embriologicznych płaszczyzn tkanek i przecięcie naczyń zasilających w miejscu ich pochodzenia. W przypadku prawostronnego raka okrężnicy podejście to polega na odcięciu naczyń u ich pochodzenia od tętnicy krezkowej górnej (SMA) i żyły krezkowej górnej (SMV). Naszym zdaniem pełne odsłonięcie SMA i SMV jest konieczne, aby upewnić się, że odejście tętnic okrężnicy jest naprawdę odsłonięte i związane centralnie w miejscu ich odejścia oraz maksymalne zebranie regionalnych węzłów chłonnych. W przypadku miejscowo zaawansowanego raka okrężnicy operacja zorientowana na SMA może być bardziej miarodajna w recesji radykalnej limfadenektomii i przynieść korzyści w zakresie przeżycia. Jednak w tradycyjnej praktyce rozwarstwienie węzłów chłonnych jest ukierunkowane na SMV, a SMA nie jest eksponowane, a tkanka wokół SMA pozostaje.
W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci z rakiem prawej okrężnicy zostaną losowo przydzieleni do operacji laparoskopowej prawej hemikolektomii ukierunkowanej na SMA lub SMV. Do każdej grupy zostanie włączonych 100 pacjentów. W grupie operacyjnej zorientowanej na SMV SMA nie jest eksponowane, a lewa granica resekcji to lewa strona SMV. W grupie operacyjnej ukierunkowanej na SMA lewą granicą resekcji jest lewa strona SMA i SMA jest odsłonięta. Pochewki tętnicy nie trzeba koniecznie otwierać. Patologia pooperacyjna zostanie przeanalizowana wraz z liczbą pobranych węzłów chłonnych. Proces rekonwalescencji pooperacyjnej i długoterminowe przeżycie będą przestrzegane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego w wieku od 18 do 85 lat;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I-III;
- Przedoperacyjna diagnostyka patologiczna gruczolakoraka;
- Guz zlokalizowany w prawej okrężnicy;
- Świadoma zgoda;
- Brak historii rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka w ciąży;
- Historia chorób psychicznych;
- Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych;
- Jednoczesny wielokrotny pierwotny rak jelita grubego;
Przedoperacyjna wzmocniona tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy przedstawia:
- Guz obejmuje otaczające narządy i konieczne jest wykonanie resekcji połączonego narządu;
- odległe przerzuty;
- brak możliwości wykonania resekcji R0;
- Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
- Pacjenci wymagają pilnej operacji: niedrożność mechaniczna, perforacja.
- Nie nadaje się do chirurgii laparoskopowej (tj. rozległy zrost spowodowany operacją jamy brzusznej, nie nadaje się do sztucznej odmy otrzewnowej itp.).
- Konwersja z chirurgii laparoskopowej do laparotomii;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prawostronna hemikolektomia zorientowana na SMA
|
Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z powodu raka prawej okrężnicy z podejściem od środka do boku zorientowanym na SMA.
Lewa granica resekcji to lewa strona SMA, a pochewka tętnicy niekoniecznie jest otwierana.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Prawostronna hemikolektomia zorientowana na SMV
|
Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia z powodu raka prawej okrężnicy z podejściem od środka do boku zorientowanym przez SMV.
Lewa granica resekcji to lewa strona SMV, a SMA nie jest odsłonięta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
odsetek powikłań wczesnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłanie wczesne definiuje się jako powikłanie, które wystąpiło między zakończeniem operacji a dniem pooperacyjnym.
Powikłania obejmują nieszczelność zespolenia, krwawienie z zespolenia, wyciek chyle, infekcję rany, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego i wsp. Klasyfikacja powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo zostanie zastosowana w celu uzyskania dostępu do stopnia ciężkości powikłań pooperacyjnych.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRSYM201710
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .