Laparoskopická pravostranná hemikolektomie pro karcinom pravého tlustého střeva s mediálním až laterálním přístupem orientovaným na SMA nebo SMV
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinku laparoskopické pravostranné hemikoloktomie orientované na SMA nebo SMV na rakovinu pravého tlustého střeva s mediálním až laterálním přístupem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V roce 2008 německý vědec W. Hohenberger navrhl myšlenku kompletní mezokolické excize (CME) a centrální vaskulární ligace (CVL) pro standardizaci chirurgie rakoviny tlustého střeva. Tento koncept byl široce uznáván a přijímán. Tato radikální operace se pokouší odstranit mezokolon neporušený pečlivou disekcí podél embryologických tkáňových rovin a transekcí zásobujících cév v jejich počátku. U pravostranného karcinomu tlustého střeva tento přístup zahrnuje rozdělení cév v jejich počátku z horní mezenterické tepny (SMA) a horní mezenterické žíly (SMV). Podle našeho názoru je úplná expozice SMA a SMV nezbytná k zajištění toho, aby byl počátek koloniálních artérií skutečně obnažen a centrálně podvázán v jejich počátku a aby byla zajištěna maximální sklizeň regionálních lymfatických uzlin. U lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva může být chirurgie orientovaná na SMA smysluplnější k dosažení radikální lymfadenektomie a může být přínosem pro jejich přežití. Nicméně v tradiční praxi je disekce lymfatických uzlin orientována pomocí SMV a SMA není obnažena, tkáň kolem SMA je ponechána.
V této studii budou vhodní pacienti s karcinomem pravého tlustého střeva náhodně rozděleni do laparoskopické pravostranné hemikolektomie orientované na SMA nebo SMV. Do každé skupiny bude zařazeno 100 pacientů. Ve skupině operací orientovaných na SMV není SMA obnažena a levá hranice resekce je levá strana SMV. Ve skupině SMA orientované chirurgie je levá hranice resekce levá strana SMA a SMA je obnažena. Pochva tepny nemusí být nutně otevřena. Pooperační patologie bude analyzována s počtem získaných lymfatických uzlin. Bude sledován pooperační proces zotavení a dlouhodobé přežití.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Yueming Sun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vhodní pro kurativní chirurgii ve věku 18 - 85 let;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-III;
- Předoperační patologická diagnostika adenokarcinomu;
- Nádor lokalizovaný v pravém tlustém střevě;
- Informovaný souhlas;
- Bez anamnézy familiární adenomatózní polypózy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná pacientka;
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze;
- Použití systémových steroidů;
- Simultánní mnohočetný primární kolorektální karcinom;
Předoperační zesílené CT vyšetření hrudníku, břišní a pánevní dutiny ukazuje:
- Nádor zahrnuje okolní orgány a je třeba provést kombinovanou orgánovou resekci;
- vzdálené metastázy;
- nelze provést resekci R0;
- Anamnéza jakéhokoli jiného maligního nádoru v posledních 5 letech;
- Pacienti potřebují urgentní operaci: mechanický ileus, perforace.
- Nevhodné pro laparoskopické operace (tj. rozsáhlé srůsty způsobené břišními operacemi, nevhodné pro umělé pneumoperitoneum apod.).
- Přechod z laparoskopické operace na laparotomii;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pravá hemikolektomie orientovaná na SMA
|
Laparoskopická pravostranná hemikolektomie pro karcinom pravého tlustého střeva s mediálno-laterálním přístupem orientovaným na SMA.
Levá hranice resekce je levá strana SMA a pouzdro tepny nemusí být nutně otevřeno.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pravá hemikolektomie orientovaná na SMV
|
Laparoskopická pravostranná hemikolektomie pro karcinom pravého tlustého střeva s mediálno-laterálním přístupem orientovaným SMV.
Levá hranice resekce je levá strana SMV a SMA není obnažena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
míra časných komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Časná komplikace je definována jako komplikace, která nastala mezi koncem operace a pooperačním dnem.
Komplikace zahrnují únik z anastomózy, krvácení z anastomózy, únik chylu, infekci rány, plicní embolii, infarkt myokardu a spol. Pro zjištění stupně závažnosti pooperačních komplikací bude použita Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRSYM201710
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .