Лапароскопическая правосторонняя гемиколоэктомия при раке правой толстой кишки с медиально-латеральным доступом, ориентированным на SMA или SMV
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению влияния SMA- или SMV-ориентированной лапароскопической правосторонней гемиколоэктомии при раке правой толстой кишки с медиально-латеральным доступом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В 2008 г. немецкий ученый В. Хоэнбергер предложил идею полной мезоободочной резекции (CME) и лигирования центральных сосудов (CVL) для стандартизации хирургии рака толстой кишки. Эта концепция получила широкое признание и признание. Эта радикальная операция направлена на полное удаление брыжейки толстой кишки путем осторожного рассечения вдоль слоев эмбриональной ткани и пересечения питающих сосудов в месте их отхождения. При правостороннем раке толстой кишки этот подход включает пересечение сосудов в месте их отхождения от верхней брыжеечной артерии (ВБА) и верхней брыжеечной вены (ВБВ). По нашему мнению, полное обнажение ВБА и ВБВ необходимо для того, чтобы убедиться, что отхождение ободочных артерий действительно обнажено и связано центрально в месте их отхождения, а также для максимального сбора регионарных лимфатических узлов. При местно-распространенном раке толстой кишки хирургическое вмешательство, ориентированное на СМА, может быть более целесообразным, так как позволяет выполнить радикальную лимфаденэктомию и повысить выживаемость больных. Однако в традиционной практике диссекция лимфатических узлов ориентируется на ВБВ, а ВМА не обнажается, ткань вокруг ВМА остается позади.
В этом исследовании подходящие пациенты с раком правого отдела толстой кишки будут случайным образом распределены для проведения лапароскопической правосторонней гемиколоэктомии, ориентированной на SMA или SMV. В каждую группу будет включено по 100 пациентов. В группе хирургии, ориентированной на ВБВ, ВМА не обнажается, а левой границей резекции является левая сторона ВБВ. В группе хирургии, ориентированной на ВБА, левой границей резекции является левая сторона ВБА, и ВБА обнажается. Оболочка артерии не обязательно вскрывается. Послеоперационная патология будет проанализирована с количеством извлеченных лимфатических узлов. Послеоперационный процесс восстановления и долгосрочная выживаемость будут сопровождаться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Yueming Sun
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, подходящие для лечебной хирургии;
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III;
- Предоперационная патологоанатомическая диагностика аденокарциномы;
- Опухоль, расположенная в правой части толстой кишки;
- Информированное согласие;
- Отсутствие в анамнезе семейного аденоматозного полипоза, язвенного колита или болезни Крона.
Критерий исключения:
- Беременная пациентка;
- История психического заболевания;
- Использование системных стероидов;
- Одновременный множественный первичный колоректальный рак;
Предоперационная расширенная КТ грудной клетки, брюшной полости и таза показывает:
- Опухоль поражает окружающие органы, и необходимо провести комбинированную резекцию органов;
- отдаленные метастазы;
- невозможно выполнить резекцию R0;
- Любая другая злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет;
- Больные нуждаются в экстренной операции: механическая непроходимость кишечника, перфорация.
- Не подходит для лапароскопической хирургии (например, при обширных спайках, вызванных абдоминальной хирургией, не подходит для искусственного пневмоперитонеума и т. д.).
- Переход от лапароскопической хирургии к лапаротомии;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Правосторонняя гемиколоэктомия, ориентированная на СМА
|
Лапароскопическая правосторонняя гемиколоэктомия при раке правой толстой кишки с медиально-латеральным доступом, ориентированным на СМА.
Левой границей резекции является левая сторона ВБА, при этом оболочка артерии не обязательно вскрывается.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Правосторонняя гемиколоэктомия, ориентированная на ВМВ
|
Лапароскопическая правосторонняя гемиколоэктомия при раке правой толстой кишки с медиально-латеральным доступом, ориентированным на ВБВ.
Левой границей резекции является левая сторона ВБВ, ВБА не обнажается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
частота ранних осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Раннее осложнение определяется как осложнение, которое возникло между окончанием операции и днем после операции.
Осложнения включают несостоятельность анастомоза, кровотечение из анастомоза, протечку хилуса, раневую инфекцию, легочную эмболию, инфаркт миокарда и др. Классификация хирургических осложнений Clavien-Dindo будет применяться для определения степени тяжести послеоперационных осложнений.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Лимфаденопатия
Другие идентификационные номера исследования
- CRSYM201710
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лимфаденопатия правой толстой кишки
-
Hôpital Edouard HerriotЗавершенныйColic Capsule Интерес