Emicolectomia destra laparoscopica per carcinoma del colon destro con approccio mediale-laterale orientato da SMA o SMV
Uno studio clinico controllato randomizzato per studiare l'effetto dell'emicolectomia destra laparoscopica orientata a SMA o SMV per il cancro del colon destro con un approccio da mediale a laterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2008, lo studioso tedesco W. Hohenberger ha proposto l'idea dell'escissione mesocolica completa (CME) e della legatura vascolare centrale (CVL) per la standardizzazione della chirurgia del cancro del colon. Questo concetto è stato ampiamente riconosciuto e accettato. Questa operazione radicale tenta di rimuovere il mesocolon intatto mediante un'attenta dissezione lungo i piani tissutali embriologici e la transezione dei vasi di approvvigionamento alla loro origine. Per il cancro del colon destro, questo approccio prevede la divisione dei vasi alla loro origine dall'arteria mesenterica superiore (SMA) e dalla vena mesenterica superiore (SMV). A nostro avviso, la piena esposizione della SMA e della SMV è necessaria per garantire che l'origine delle arterie del colon sia veramente esposta e legata centralmente alla loro origine e un raccolto massimo dei linfonodi regionali. Per il carcinoma del colon localmente avanzato, la chirurgia orientata alla SMA può essere più significativa per richiedere una linfoadenectomia radicale e apportare benefici per la loro sopravvivenza. Tuttavia, nella pratica tradizionale, la dissezione linfonodale è orientata dalla SMV e la SMA non è esposta, il tessuto attorno alla SMA viene lasciato indietro.
In questo studio, i pazienti idonei con carcinoma del colon destro saranno assegnati in modo casuale a ricevere emicolectomia destra laparoscopica orientata SMA o SMV. 100 pazienti saranno arruolati in ciascun gruppo. Nel gruppo di chirurgia orientata alla SMV, la SMA non è esposta e il limite sinistro della resezione è il lato sinistro della SMV. Nel gruppo di chirurgia orientata alla SMA, il limite sinistro della resezione è il lato sinistro della SMA e la SMA è esposta. La guaina dell'arteria non deve necessariamente essere aperta. La patologia postoperatoria sarà analizzata con il numero di linfonodi recuperati. Verranno seguiti il processo di recupero postoperatorio e la sopravvivenza a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei alla chirurgia curativa tra i 18 e gli 85 anni;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grado I-III;
- Diagnosi patologica preoperatoria di adenocarcinoma;
- Tumore localizzato al colon destro;
- Consenso informato;
- Nessuna storia di poliposi adenomatosa familiare, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Criteri di esclusione:
- Paziente incinta;
- Storia della malattia psichiatrica;
- Uso di steroidi sistemici;
- Cancro colorettale primario multiplo simultaneo;
La TC avanzata preoperatoria della cavità toracica, addominale e pelvica mostra:
- Il tumore coinvolge gli organi circostanti ed è necessario eseguire la resezione combinata degli organi;
- metastasi a distanza;
- incapace di eseguire la resezione R0;
- Storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni;
- I pazienti hanno bisogno di un'operazione di emergenza: ileo meccanico, perforazione.
- Non adatto per chirurgia laparoscopica (es. adesione estesa causata da chirurgia addominale, non adatto per pneumoperitoneo artificiale, ecc.).
- Conversione dalla chirurgia laparoscopica alla laparotomia;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Emicolectomia destra orientata alla SMA
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Emicolectomia destra laparoscopica per carcinoma del colon destro con approccio mediale-laterale orientato alla SMA.
Il limite sinistro della resezione è il lato sinistro della SMA e la guaina dell'arteria non viene necessariamente aperta.
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SPERIMENTALE: Emicolectomia destra orientata SMV
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Emicolectomia destra laparoscopica per carcinoma del colon destro con approccio mediale-laterale orientato da SMV.
Il limite sinistro della resezione è il lato sinistro della SMV e la SMA non è esposta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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tasso di complicanze precoci
Lasso di tempo: 30 giorni
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La complicazione precoce è definita come una complicazione che si è verificata tra la fine dell'intervento chirurgico e il giorno postoperatorio.
Le complicanze includono perdita anastomotica, sanguinamento anastomotico, perdita di chilo, infezione della ferita, embolia polmonare, infarto del miocardio e altri. Verrà applicata la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche per accedere al grado di gravità delle complicanze postoperatorie.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRSYM201710
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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