Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk højre hemikoloektomi for højre tyktarmskræft med en medial-til-lateral tilgang orienteret af SMA eller SMV

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at undersøge effekten af ​​SMA- eller SMV-orienteret laparoskopisk højre hemikolektomi for højre tyktarmskræft med en medial-til-lateral tilgang

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne resultaterne af SMA- og SMV-orienteret laparoskopisk højre hemikolektomi for højre tyktarmskræft med en medial-til-lateral tilgang

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I 2008 foreslog Tyskland-forskeren W. Hohenberger ideen om fuldstændig mesokolisk excision (CME) og central vaskulær ligering (CVL) til standardisering af tyktarmskræftkirurgi. Dette koncept er blevet bredt anerkendt og accepteret. Denne radikale operation forsøger at fjerne mesocolon intakt ved omhyggelig dissektion langs de embryologiske vævsplaner og transektion af de forsynende kar ved deres oprindelse. For højresidig tyktarmskræft involverer denne tilgang deling af karrene ved deres oprindelse fra den øvre mesenteriske arterie (SMA) og den øvre mesenteriske vene (SMV). Efter vores mening er fuld eksponering af SMA og SMV nødvendigt for at sikre, at oprindelsen af ​​tyktarmsarterierne virkelig er eksponeret og bundet centralt ved deres oprindelse og en maksimal høst af de regionale lymfeknuder. For lokalt fremskreden tyktarmskræft kan SMA-orienteret kirurgi være mere meningsfuld for at genvinde en radikal lymfadenektomi og give gavn for deres overlevelse. Men i den traditionelle praksis er lymfeknudedissektionen orienteret af SMV, og SMA er ikke eksponeret, væv omkring SMA efterlades.

I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter med højre tyktarmskræft blive tilfældigt allokeret til at modtage enten SMA- eller SMV-orienteret laparoskopisk højre hemikolektomi. 100 patienter vil blive indskrevet i hver gruppe. I SMV-orienteret operationsgruppe er SMA ikke eksponeret, og venstre resektionsgrænse er venstre side af SMV. I SMA-orienteret operationsgruppe er venstre resektionsgrænse venstre side af SMA, og SMA er blotlagt. Arterieskeden skal ikke nødvendigvis åbnes. Postoperativ patologi vil blive analyseret med antallet af lymfeknuder hentet. Postoperativ genopretningsproces og langsigtet overlevelse vil blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yueming Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter egnet til helbredende kirurgi mellem 18 - 85 år;
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III;
  • Præoperativ patologisk diagnose af adenokarcinom;
  • Tumor lokaliseret ved højre kolon;
  • Informeret samtykke;
  • Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid patient;
  • Historie om psykiatrisk sygdom;
  • Brug af systemiske steroider;
  • Samtidig multipel primær kolorektal cancer;
  • Præoperativ forbedret CT-scanning af bryst-, mave- og bækkenhuler viser:

    1. Tumor involverer de omgivende organer og kombineret organresektion skal udføres;
    2. fjernmetastase;
    3. ude af stand til at udføre R0-resektion;
  • Anamnese med enhver anden malign tumor i de seneste 5 år;
  • Patienter har brug for akut operation: mekanisk ileus, perforation.
  • Ikke egnet til laparoskopisk kirurgi (dvs. omfattende adhæsion forårsaget af abdominal kirurgi, ikke egnet til kunstig pneumoperitoneum osv.).
  • Konvertering fra laparoskopisk kirurgi til laparotomi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SMA-orienteret højre hemikolektomi
Laparoskopisk højre hemicoloectomy for højre colon cancer med en medial-til-lateral tilgang orienteret af SMA. Den venstre grænse for resektion er venstre side af SMA, og arterieskeden åbnes ikke nødvendigvis.
EKSPERIMENTEL: SMV-orienteret højre hemikolektomi
Laparoskopisk højre hemicoloectomy for højre colon cancer med en medial-til-lateral tilgang orienteret af SMV. Den venstre grænse for resektion er venstre side af SMV, og SMA er ikke eksponeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af lymfeknuder hentet
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
tidlige komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Tidlig komplikation er defineret som en komplikation, der opstod mellem afslutningen af ​​operationen og den postoperative dag. Komplikationer omfatter anastomotisk lækage, anastomotisk blødning, chyle-lækage, sårinfektion, lungeemboli, myokardieinfarkt et al. Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer vil blive anvendt for at få adgang til sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner