- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03329495
Laparoskopisk højre hemikoloektomi for højre tyktarmskræft med en medial-til-lateral tilgang orienteret af SMA eller SMV
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at undersøge effekten af SMA- eller SMV-orienteret laparoskopisk højre hemikolektomi for højre tyktarmskræft med en medial-til-lateral tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2008 foreslog Tyskland-forskeren W. Hohenberger ideen om fuldstændig mesokolisk excision (CME) og central vaskulær ligering (CVL) til standardisering af tyktarmskræftkirurgi. Dette koncept er blevet bredt anerkendt og accepteret. Denne radikale operation forsøger at fjerne mesocolon intakt ved omhyggelig dissektion langs de embryologiske vævsplaner og transektion af de forsynende kar ved deres oprindelse. For højresidig tyktarmskræft involverer denne tilgang deling af karrene ved deres oprindelse fra den øvre mesenteriske arterie (SMA) og den øvre mesenteriske vene (SMV). Efter vores mening er fuld eksponering af SMA og SMV nødvendigt for at sikre, at oprindelsen af tyktarmsarterierne virkelig er eksponeret og bundet centralt ved deres oprindelse og en maksimal høst af de regionale lymfeknuder. For lokalt fremskreden tyktarmskræft kan SMA-orienteret kirurgi være mere meningsfuld for at genvinde en radikal lymfadenektomi og give gavn for deres overlevelse. Men i den traditionelle praksis er lymfeknudedissektionen orienteret af SMV, og SMA er ikke eksponeret, væv omkring SMA efterlades.
I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter med højre tyktarmskræft blive tilfældigt allokeret til at modtage enten SMA- eller SMV-orienteret laparoskopisk højre hemikolektomi. 100 patienter vil blive indskrevet i hver gruppe. I SMV-orienteret operationsgruppe er SMA ikke eksponeret, og venstre resektionsgrænse er venstre side af SMV. I SMA-orienteret operationsgruppe er venstre resektionsgrænse venstre side af SMA, og SMA er blotlagt. Arterieskeden skal ikke nødvendigvis åbnes. Postoperativ patologi vil blive analyseret med antallet af lymfeknuder hentet. Postoperativ genopretningsproces og langsigtet overlevelse vil blive fulgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Yueming Sun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter egnet til helbredende kirurgi mellem 18 - 85 år;
- American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III;
- Præoperativ patologisk diagnose af adenokarcinom;
- Tumor lokaliseret ved højre kolon;
- Informeret samtykke;
- Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid patient;
- Historie om psykiatrisk sygdom;
- Brug af systemiske steroider;
- Samtidig multipel primær kolorektal cancer;
Præoperativ forbedret CT-scanning af bryst-, mave- og bækkenhuler viser:
- Tumor involverer de omgivende organer og kombineret organresektion skal udføres;
- fjernmetastase;
- ude af stand til at udføre R0-resektion;
- Anamnese med enhver anden malign tumor i de seneste 5 år;
- Patienter har brug for akut operation: mekanisk ileus, perforation.
- Ikke egnet til laparoskopisk kirurgi (dvs. omfattende adhæsion forårsaget af abdominal kirurgi, ikke egnet til kunstig pneumoperitoneum osv.).
- Konvertering fra laparoskopisk kirurgi til laparotomi;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: SMA-orienteret højre hemikolektomi
|
Laparoskopisk højre hemicoloectomy for højre colon cancer med en medial-til-lateral tilgang orienteret af SMA.
Den venstre grænse for resektion er venstre side af SMA, og arterieskeden åbnes ikke nødvendigvis.
|
EKSPERIMENTEL: SMV-orienteret højre hemikolektomi
|
Laparoskopisk højre hemicoloectomy for højre colon cancer med en medial-til-lateral tilgang orienteret af SMV.
Den venstre grænse for resektion er venstre side af SMV, og SMA er ikke eksponeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antallet af lymfeknuder hentet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
tidlige komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Tidlig komplikation er defineret som en komplikation, der opstod mellem afslutningen af operationen og den postoperative dag.
Komplikationer omfatter anastomotisk lækage, anastomotisk blødning, chyle-lækage, sårinfektion, lungeemboli, myokardieinfarkt et al. Clavien-Dindo-klassifikationen af kirurgiske komplikationer vil blive anvendt for at få adgang til sværhedsgraden af postoperative komplikationer.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRSYM201710
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .