Hemicoloectomía derecha laparoscópica para cáncer de colon derecho con abordaje de medial a lateral orientado por SMA o SMV
Un ensayo clínico controlado aleatorizado para investigar el efecto de la hemicolectomía derecha laparoscópica orientada a SMA o SMV para el cáncer de colon derecho con un abordaje medial a lateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2008, el académico alemán W. Hohenberger propuso la idea de la escisión mesocólica completa (CME) y la ligadura vascular central (CVL) para la estandarización de la cirugía del cáncer de colon. Este concepto ha sido ampliamente reconocido y aceptado. Esta operación radical intenta extirpar el mesocolon intacto mediante una disección cuidadosa a lo largo de los planos del tejido embriológico y la sección de los vasos que lo irrigan en su origen. Para el cáncer de colon del lado derecho, este enfoque implica la división de los vasos en su origen desde la arteria mesentérica superior (SMA) y la vena mesentérica superior (SMV). En nuestra opinión, la exposición completa de la SMA y la SMV es necesaria para asegurarse de que el origen de las arterias colónicas esté realmente expuesto y ligado centralmente en su origen y una extracción máxima de los ganglios linfáticos regionales. Para el cáncer de colon localmente avanzado, la cirugía orientada a la AME puede ser más significativa para volver a realizar una linfadenectomía radical y traer beneficios para su supervivencia. Sin embargo, en la práctica tradicional, la disección de los ganglios linfáticos está orientada por la SMV y la AME no queda expuesta, sino que se deja atrás el tejido alrededor de la AME.
En este estudio, los pacientes elegibles con cáncer de colon derecho serán asignados al azar para recibir hemicoloectomía derecha laparoscópica orientada a SMA o SMV. Se inscribirán 100 pacientes en cada grupo. En el grupo de cirugía orientada a la SMV, la SMA no está expuesta y el límite izquierdo de la resección es el lado izquierdo de la SMV. En el grupo de cirugía orientada a la AME, el límite izquierdo de la resección es el lado izquierdo de la AME y la AME queda expuesta. No es necesario abrir la vaina de la arteria. Se analizará la patología postoperatoria con el número de ganglios linfáticos recuperados. Se seguirá el proceso de recuperación postoperatoria y la supervivencia a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aptos para cirugía curativa entre 18 - 85 años;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I-III;
- Diagnóstico patológico preoperatorio de adenocarcinoma;
- Tumor ubicado en el colon derecho;
- Consentimiento informado;
- Sin antecedentes de poliposis adenomatosa familiar, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada;
- Historia de enfermedad psiquiátrica;
- Uso de esteroides sistémicos;
- Cáncer colorrectal primario múltiple simultáneo;
La tomografía computarizada mejorada preoperatoria de la cavidad torácica, abdominal y pélvica muestra:
- El tumor involucra los órganos circundantes y era necesario realizar una resección de órganos combinados;
- metástasis distante;
- incapaz de realizar la resección R0;
- Antecedentes de cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años;
- Los pacientes necesitan operación de emergencia: íleo mecánico, perforación.
- No apto para cirugía laparoscópica (es decir, adherencia extensa causada por cirugía abdominal, no apto para neumoperitoneo artificial, etc.).
- Conversión de cirugía laparoscópica a laparotomía;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Hemicolectomía derecha orientada a la SMA
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Hemicolectomía derecha laparoscópica por cáncer de colon derecho con abordaje medial-lateral orientado por AMS.
El límite izquierdo de la resección es el lado izquierdo de la SMA y la vaina de la arteria no necesariamente se abre.
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EXPERIMENTAL: Hemicolectomía derecha orientada a SMV
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Hemicolectomía derecha laparoscópica por cáncer de colon derecho con abordaje medial-lateral orientado por SMV.
El límite izquierdo de la resección es el lado izquierdo de la SMV y la SMA no está expuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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tasa de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 30 dias
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La complicación temprana se define como una complicación que ocurrió entre el final de la cirugía y el día postoperatorio.
Las complicaciones incluyen fuga anastomótica, sangrado anastomótico, fuga de quilo, infección de la herida, embolia pulmonar, infarto de miocardio y otros. Se aplicará la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo para acceder al grado de gravedad de las complicaciones posoperatorias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias colónicas
- Linfadenopatía
Otros números de identificación del estudio
- CRSYM201710
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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