Laparoszkópos jobb oldali hemicoloectomia jobb vastagbélrák esetén SMA vagy SMV által orientált mediális-oldali megközelítéssel
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat az SMA- vagy SMV-orientált laparoszkópos jobb oldali hemicoloectomia hatásának vizsgálatára jobb vastagbélrák esetén mediálistól laterálisig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2008-ban W. Hohenberger német tudós javasolta a teljes mezokolikus kimetszés (CME) és a központi vaszkuláris lekötés (CVL) ötletét a vastagbélrák sebészetének szabványosítására. Ezt a koncepciót széles körben elismerték és elfogadták. Ez a radikális művelet a mesocolon ép eltávolítását kísérli meg gondos boncolással az embriológiai szövetsíkok mentén, és az ellátó erek átmetszésével azok eredeténél. A jobb oldali vastagbélrák esetében ez a megközelítés magában foglalja az erek szétválását azok eredeténél a felső mesenterialis artériából (SMA) és a felső mesenteriális vénából (SMV). Véleményünk szerint az SMA és az SMV teljes expozíciója szükséges annak biztosításához, hogy a vastagbél artériák eredete valóban feltáruljon, és központilag le legyen kötve az eredetükhöz, valamint a regionális nyirokcsomók maximális gyűjtése. Lokálisan előrehaladott vastagbélrák esetén az SMA-orientált műtét hasznosabb lehet a radikális lymphadenectomia visszaállítása és a túlélés szempontjából. A hagyományos gyakorlatban azonban a nyirokcsomó-disszekciót SMV orientálja, és az SMA nincs exponálva, az SMA körüli szövetek visszamaradnak.
Ebben a vizsgálatban a jobb vastagbélrákban szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják ki SMA- vagy SMV-orientált laparoszkópos jobb hemikolektómiára. Minden csoportba 100 beteget vonnak be. Az SMV-orientált műtéti csoportban az SMA nem látható, és a reszekció bal határa az SMV bal oldala. Az SMA-orientált sebészeti csoportban a reszekció bal határa az SMA bal oldala, és az SMA látható. Az artéria hüvelyét nem feltétlenül kell kinyitni. A posztoperatív patológiát a visszakeresett nyirokcsomók számával elemzik. A műtét utáni helyreállítási folyamatot és a hosszú távú túlélést követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti gyógyító műtétre alkalmas betegek;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. fokozat;
- Az adenokarcinóma preoperatív patológiás diagnózisa;
- A jobb vastagbélben található daganat;
- Tájékozott hozzájárulás;
- Nem szerepelt a kórelőzményben családi adenomatózus polipózis, colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség.
Kizárási kritériumok:
- Terhes beteg;
- Pszichiátriai betegség anamnézisében;
- szisztémás szteroidok alkalmazása;
- Egyidejű többszörös elsődleges vastagbélrák;
A mellkas-, has- és medenceüreg műtét előtti fokozott CT-vizsgálata a következőket mutatja:
- A daganat a környező szerveket érinti, és kombinált szervreszekciót kell végezni;
- távoli metasztázis;
- nem tudja végrehajtani az R0 reszekciót;
- Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben;
- A betegek sürgősségi műtétet igényelnek: mechanikus ileus, perforáció.
- Nem alkalmas laparoszkópos műtétre (azaz hasi műtét által okozott kiterjedt összenövés, nem alkalmas mesterséges pneumoperitoneumra stb.).
- Átállás laparoszkópos műtétről laparotomiára;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMA-orientált jobb hemicoloectomia
|
Laparoszkópos jobb oldali hemicoloectomia jobb vastagbélrák esetén az SMA által orientált mediális-laterális megközelítéssel.
A reszekció bal oldali határa az SMA bal oldala, és az artéria hüvelye nem feltétlenül nyílik meg.
|
|
KÍSÉRLETI: SMV-orientált jobb hemicoloectomia
|
Laparoszkópos jobb oldali hemicoloectomia jobb vastagbélrák esetén SMV által orientált mediális-laterális megközelítéssel.
A reszekció bal oldali határa az SMV bal oldala, és az SMA nem látható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a visszakeresett nyirokcsomók száma
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
korai szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
A korai szövődmény a műtét befejezése és a posztoperatív nap között fellépő szövődmény.
A szövődmények közé tartozik az anasztomózisos szivárgás, az anasztomózisos vérzés, a chyle szivárgás, a sebfertőzés, a tüdőembólia, a szívinfarktus és mások. A műtéti szövődmények Clavien-Dindo osztályozását alkalmazzák a posztoperatív szövődmények súlyosságának meghatározásához.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRSYM201710
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .