- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03329495
Hemicolectomia direita laparoscópica para câncer de cólon direito com abordagem medial-lateral orientada por SMA ou SMV
Um ensaio clínico randomizado controlado para investigar o efeito da hemicoloectomia direita laparoscópica orientada para SMA ou SMV para câncer de cólon direito com uma abordagem medial-lateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 2008, o estudioso alemão W. Hohenberger propôs a ideia de excisão mesocólica completa (CME) e ligadura vascular central (CVL) para a padronização da cirurgia de câncer de cólon. Este conceito tem sido amplamente reconhecido e aceito. Esta operação radical tenta remover o mesocólon intacto por dissecação cuidadosa ao longo dos planos de tecido embriológico e transecção dos vasos de suprimento em sua origem. Para câncer de cólon do lado direito, esta abordagem envolve a divisão dos vasos em sua origem da artéria mesentérica superior (SMA) e veia mesentérica superior (SMV). Em nossa opinião, a exposição total da SMA e SMV é necessária para garantir que a origem das artérias colônicas seja realmente exposta e ligada centralmente em sua origem e uma colheita máxima dos linfonodos regionais. Para câncer de cólon localmente avançado, a cirurgia orientada para SMA pode ser mais significativa para receber uma linfadenectomia radical e trazer benefícios para sua sobrevida. No entanto, na prática tradicional, a dissecção linfonodal é orientada por SMV e a SMA não é exposta, o tecido ao redor da SMA é deixado para trás.
Neste estudo, os pacientes elegíveis com câncer de cólon direito serão alocados aleatoriamente para receber hemicoloectomia direita laparoscópica orientada para SMA ou SMV. 100 pacientes serão inscritos em cada grupo. No grupo de cirurgia orientada para SMV, a SMA não é exposta e o limite esquerdo da ressecção é o lado esquerdo da SMV. No grupo de cirurgia orientada para SMA, o limite esquerdo da ressecção é o lado esquerdo da SMA e a SMA é exposta. A bainha da artéria não deve necessariamente ser aberta. A patologia pós-operatória será analisada com o número de gânglios linfáticos recuperados. O processo de recuperação pós-operatória e a sobrevivência a longo prazo serão seguidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Contato:
- Yueming Sun
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes aptos para cirurgia curativa entre 18 - 85 anos;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-III;
- Diagnóstico patológico pré-operatório de adenocarcinoma;
- Tumor localizado no cólon direito;
- Consentimento informado;
- Sem história de polipose adenomatosa familiar, colite ulcerativa ou doença de Crohn.
Critério de exclusão:
- Paciente grávida;
- Histórico de doença psiquiátrica;
- Uso de esteroides sistêmicos;
- Câncer colorretal primário múltiplo simultâneo;
A tomografia computadorizada pré-operatória aprimorada do tórax, cavidade abdominal e pélvica mostra:
- O tumor envolve os órgãos circundantes e a ressecção combinada de órgãos precisava ser feita;
- metástase à distância;
- incapaz de realizar a ressecção R0;
- História de qualquer outro tumor maligno nos últimos 5 anos;
- Os pacientes precisam de operação de emergência: íleo mecânico, perfuração.
- Não adequado para cirurgia laparoscópica (ou seja, extensa adesão causada por cirurgia abdominal, não adequado para pneumoperitônio artificial, etc).
- Conversão de cirurgia laparoscópica para laparotomia;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Hemicolectomia direita orientada para SMA
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Hemicoloectomia direita laparoscópica para câncer de cólon direito com abordagem medial-lateral orientada por SMA.
O limite esquerdo da ressecção é o lado esquerdo da SMA, e a bainha da artéria não está necessariamente sendo aberta.
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EXPERIMENTAL: Hemicolectomia direita orientada por SMV
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Hemicoloectomia direita laparoscópica para câncer de cólon direito com abordagem medial-lateral orientada por SMV.
O limite esquerdo da ressecção é o lado esquerdo da SMV e a SMA não é exposta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de gânglios linfáticos recuperados
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operatório
Prazo: 1 dia
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1 dia
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
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3 anos
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sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos
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3 anos
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taxa de complicação precoce
Prazo: 30 dias
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Complicação precoce é definida como aquela que ocorreu entre o término da cirurgia e o pós-operatório.
As complicações incluem vazamento da anastomose, sangramento da anastomose, vazamento do quilo, infecção da ferida, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e outros. A Classificação Clavien-Dindo de Complicações Cirúrgicas será aplicada para avaliar o grau de gravidade das complicações pós-operatórias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRSYM201710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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