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Hemicolectomia direita laparoscópica para câncer de cólon direito com abordagem medial-lateral orientada por SMA ou SMV

Um ensaio clínico randomizado controlado para investigar o efeito da hemicoloectomia direita laparoscópica orientada para SMA ou SMV para câncer de cólon direito com uma abordagem medial-lateral

Um ensaio clínico controlado randomizado para comparar os resultados da hemicolectomia direita laparoscópica orientada para SMA e SMV para câncer de cólon direito com uma abordagem medial-lateral

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2008, o estudioso alemão W. Hohenberger propôs a ideia de excisão mesocólica completa (CME) e ligadura vascular central (CVL) para a padronização da cirurgia de câncer de cólon. Este conceito tem sido amplamente reconhecido e aceito. Esta operação radical tenta remover o mesocólon intacto por dissecação cuidadosa ao longo dos planos de tecido embriológico e transecção dos vasos de suprimento em sua origem. Para câncer de cólon do lado direito, esta abordagem envolve a divisão dos vasos em sua origem da artéria mesentérica superior (SMA) e veia mesentérica superior (SMV). Em nossa opinião, a exposição total da SMA e SMV é necessária para garantir que a origem das artérias colônicas seja realmente exposta e ligada centralmente em sua origem e uma colheita máxima dos linfonodos regionais. Para câncer de cólon localmente avançado, a cirurgia orientada para SMA pode ser mais significativa para receber uma linfadenectomia radical e trazer benefícios para sua sobrevida. No entanto, na prática tradicional, a dissecção linfonodal é orientada por SMV e a SMA não é exposta, o tecido ao redor da SMA é deixado para trás.

Neste estudo, os pacientes elegíveis com câncer de cólon direito serão alocados aleatoriamente para receber hemicoloectomia direita laparoscópica orientada para SMA ou SMV. 100 pacientes serão inscritos em cada grupo. No grupo de cirurgia orientada para SMV, a SMA não é exposta e o limite esquerdo da ressecção é o lado esquerdo da SMV. No grupo de cirurgia orientada para SMA, o limite esquerdo da ressecção é o lado esquerdo da SMA e a SMA é exposta. A bainha da artéria não deve necessariamente ser aberta. A patologia pós-operatória será analisada com o número de gânglios linfáticos recuperados. O processo de recuperação pós-operatória e a sobrevivência a longo prazo serão seguidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Yueming Sun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes aptos para cirurgia curativa entre 18 - 85 anos;
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-III;
  • Diagnóstico patológico pré-operatório de adenocarcinoma;
  • Tumor localizado no cólon direito;
  • Consentimento informado;
  • Sem história de polipose adenomatosa familiar, colite ulcerativa ou doença de Crohn.

Critério de exclusão:

  • Paciente grávida;
  • Histórico de doença psiquiátrica;
  • Uso de esteroides sistêmicos;
  • Câncer colorretal primário múltiplo simultâneo;
  • A tomografia computadorizada pré-operatória aprimorada do tórax, cavidade abdominal e pélvica mostra:

    1. O tumor envolve os órgãos circundantes e a ressecção combinada de órgãos precisava ser feita;
    2. metástase à distância;
    3. incapaz de realizar a ressecção R0;
  • História de qualquer outro tumor maligno nos últimos 5 anos;
  • Os pacientes precisam de operação de emergência: íleo mecânico, perfuração.
  • Não adequado para cirurgia laparoscópica (ou seja, extensa adesão causada por cirurgia abdominal, não adequado para pneumoperitônio artificial, etc).
  • Conversão de cirurgia laparoscópica para laparotomia;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Hemicolectomia direita orientada para SMA
Hemicoloectomia direita laparoscópica para câncer de cólon direito com abordagem medial-lateral orientada por SMA. O limite esquerdo da ressecção é o lado esquerdo da SMA, e a bainha da artéria não está necessariamente sendo aberta.
EXPERIMENTAL: Hemicolectomia direita orientada por SMV
Hemicoloectomia direita laparoscópica para câncer de cólon direito com abordagem medial-lateral orientada por SMV. O limite esquerdo da ressecção é o lado esquerdo da SMV e a SMA não é exposta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de gânglios linfáticos recuperados
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: 1 dia
1 dia
sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos
sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos
3 anos
taxa de complicação precoce
Prazo: 30 dias
Complicação precoce é definida como aquela que ocorreu entre o término da cirurgia e o pós-operatório. As complicações incluem vazamento da anastomose, sangramento da anastomose, vazamento do quilo, infecção da ferida, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e outros. A Classificação Clavien-Dindo de Complicações Cirúrgicas será aplicada para avaliar o grau de gravidade das complicações pós-operatórias.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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