Laparoskopische rechte Hemikolektomie bei rechtem Dickdarmkrebs mit einem von SMA oder SMV orientierten Zugang von medial nach lateral
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer SMA- oder SMV-orientierten laparoskopischen rechten Hemikolektomie bei rechtem Dickdarmkrebs mit einem medial-zu-lateralen Zugang
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2008 schlug der deutsche Wissenschaftler W. Hohenberger die Idee der vollständigen mesokolischen Exzision (CME) und der zentralen Gefäßligatur (CVL) zur Standardisierung der Dickdarmkrebschirurgie vor. Dieses Konzept ist weithin anerkannt und akzeptiert. Diese radikale Operation versucht, das Mesokolon durch vorsichtige Präparation entlang der embryologischen Gewebeebenen und Durchtrennung der versorgenden Gefäße an ihrem Ursprung intakt zu entfernen. Bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs umfasst dieser Ansatz die Teilung der Gefäße an ihrem Ursprung von der Arteria mesenterica superior (SMA) und der Vena mesenterica superior (SMV). Unserer Meinung nach ist eine vollständige Freilegung der SMA und SMV erforderlich, um sicherzustellen, dass der Ursprung der Dickdarmarterien wirklich freigelegt und zentral an ihrem Ursprung gebunden wird, und um eine maximale Ernte der regionalen Lymphknoten sicherzustellen. Bei lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs kann eine SMA-orientierte Operation sinnvoller sein, um eine radikale Lymphadenektomie zu erhalten und Vorteile für ihr Überleben zu bringen. In der traditionellen Praxis orientiert sich die Lymphknotendissektion jedoch an SMV und SMA wird nicht freigelegt, Gewebe um SMA herum wird zurückgelassen.
In dieser Studie werden geeignete Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs nach dem Zufallsprinzip entweder einer SMA- oder einer SMV-orientierten laparoskopischen Hemikolektomie rechts zugeteilt. 100 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen. In der SMV-orientierten Operationsgruppe wird SMA nicht freigelegt und die linke Grenze der Resektion ist die linke Seite von SMV. In der SMA-orientierten Operationsgruppe ist die linke Resektionsgrenze die linke Seite der SMA und die SMA ist freigelegt. Die Arterienscheide muss nicht unbedingt geöffnet werden. Die postoperative Pathologie wird anhand der Anzahl der entfernten Lymphknoten analysiert. Der postoperative Genesungsprozess und das Langzeitüberleben werden verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine kurative Operation zwischen 18 und 85 Jahren geeignet sind;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I-III;
- Präoperative pathologische Diagnose des Adenokarzinoms;
- Tumor im rechten Dickdarm;
- Einverständniserklärung;
- Keine Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patientin;
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung;
- Verwendung von systemischen Steroiden;
- gleichzeitiger multipler primärer kolorektaler Krebs;
Präoperativer verbesserter CT-Scan von Brust-, Bauch- und Beckenhöhle zeigt:
- Der Tumor betrifft die umgebenden Organe und es muss eine kombinierte Organresektion durchgeführt werden;
- entfernte Metastasen;
- R0-Resektion nicht möglich;
- Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren;
- Patienten müssen notoperiert werden: mechanischer Ileus, Perforation.
- Nicht geeignet für die laparoskopische Chirurgie (d. h. ausgedehnte Adhäsion durch Bauchchirurgie, nicht geeignet für künstliches Pneumoperitoneum usw.).
- Umstellung von laparoskopischer Chirurgie auf Laparotomie;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SMA-orientierte Hemikolektomie rechts
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Laparoskopische Hemikolektomie rechts bei rechtsseitigem Dickdarmkrebs mit einem von SMA orientierten Zugang von medial nach lateral.
Die linke Grenze der Resektion ist die linke Seite der SMA, und die Arterienscheide muss nicht unbedingt geöffnet werden.
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EXPERIMENTAL: SMV-orientierte Hemikolektomie rechts
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Laparoskopische Hemikolektomie rechts bei Karzinomen des rechten Dickdarms mit einem von SMV orientierten Zugang von medial nach lateral.
Die linke Grenze der Resektion ist die linke Seite von SMV, und SMA wird nicht freigelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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operative Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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frühe Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Frühe Komplikationen sind definiert als Komplikationen, die zwischen dem Ende der Operation und dem Tag nach der Operation aufgetreten sind.
Zu den Komplikationen zählen Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenblutung, Chylusinsuffizienz, Wundinfektion, Lungenembolie, Myokardinfarkt ua Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen wird angewendet, um den Schweregrad postoperativer Komplikationen zu ermitteln.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRSYM201710
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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