Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk høyre hemikolektomi for høyre tykktarmskreft med en medial-til-lateral tilnærming orientert av SMA eller SMV

En randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av SMA- eller SMV-orientert laparoskopisk høyre hemikolektomi for høyre tykktarmskreft med en medial-til-lateral tilnærming

En randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne resultatene av SMA- og SMV-orientert laparoskopisk høyre hemikolektomi for høyre tykktarmskreft med en medial-til-lateral tilnærming

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2008 foreslo Tyskland-forsker W. Hohenberger ideen om fullstendig mesokolisk eksisjon (CME) og sentral vaskulær ligering (CVL) for standardisering av tykktarmskreftkirurgi. Dette konseptet har blitt allment anerkjent og akseptert. Denne radikale operasjonen forsøker å fjerne mesokolonet intakt ved forsiktig disseksjon langs de embryologiske vevsplanene og transeksjon av tilførselskarene ved deres opprinnelse. For høyresidig tykktarmskreft innebærer denne tilnærmingen deling av karene ved deres opprinnelse fra den øvre mesenteriske arterien (SMA) og den øvre mesenteriske venen (SMV). Etter vår mening er full eksponering av SMA og SMV nødvendig for å sikre at opprinnelsen til tykktarmsarteriene virkelig blir eksponert og bundet sentralt ved opprinnelsen og en maksimal høsting av de regionale lymfeknutene. For lokalt avansert tykktarmskreft kan SMA-orientert kirurgi være mer meningsfylt for å gjenopprette en radikal lymfadenektomi og gi fordeler for deres overlevelse. I tradisjonell praksis er imidlertid lymfeknutedisseksjonen orientert av SMV og SMA blir ikke eksponert, vev rundt SMA blir etterlatt.

I denne studien vil kvalifiserte pasienter med høyre tykktarmskreft bli randomisert til å motta enten SMA- eller SMV-orientert laparoskopisk høyre hemikolektomi. 100 pasienter vil bli registrert i hver gruppe. I SMV-orientert kirurgigruppe er SMA ikke eksponert og venstre reseksjonsgrense er venstre side av SMV. I SMA-orientert kirurgigruppe er venstre reseksjonsgrense venstre side av SMA og SMA er eksponert. Arterieskjede skal ikke nødvendigvis åpnes. Postoperativ patologi vil bli analysert med antall innhentede lymfeknuter. Postoperativ utvinningsprosess og langsiktig overlevelse vil bli fulgt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter egnet for kurativ kirurgi mellom 18 - 85 år;
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III;
  • Preoperativ patologisk diagnose av adenokarsinom;
  • Tumor lokalisert ved høyre kolon;
  • Informert samtykke;
  • Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid pasient;
  • Historie med psykiatrisk sykdom;
  • Bruk av systemiske steroider;
  • Samtidig multippel primær kolorektal kreft;
  • Preoperativ forbedret CT-skanning av bryst-, buk- og bekkenhulen viser:

    1. Tumor involverer de omkringliggende organene og kombinert organreseksjon må gjøres;
    2. fjernmetastaser;
    3. ute av stand til å utføre R0-reseksjon;
  • Anamnese med annen ondartet svulst de siste 5 årene;
  • Pasienter trenger akuttoperasjon: mekanisk ileus, perforering.
  • Ikke egnet for laparoskopisk kirurgi (dvs. omfattende adhesjon forårsaket av abdominal kirurgi, ikke egnet for kunstig pneumoperitoneum, etc).
  • Konvertering fra laparoskopisk kirurgi til laparotomi;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SMA-orientert høyre hemikolektomi
Laparoskopisk høyre hemikolektomi for høyre tykktarmskreft med en medial-til-lateral tilnærming orientert av SMA. Venstre reseksjonsgrense er venstre side av SMA, og arterieskjeden åpnes ikke nødvendigvis.
EKSPERIMENTELL: SMV-orientert høyre hemikolektomi
Laparoskopisk høyre hemikolektomi for høyre tykktarmskreft med en medial-til-lateral tilnærming orientert av SMV. Venstre reseksjonsgrense er venstre side av SMV, og SMA er ikke eksponert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall lymfeknuter hentet
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
tidlig komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Tidlig komplikasjon er definert som en komplikasjon som oppsto mellom slutten av operasjonen og dagen etter operasjonen. Komplikasjoner inkluderer anastomotisk lekkasje, anastomotisk blødning, chyle-lekkasje, sårinfeksjon, lungeemboli, hjerteinfarkt et al. Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner vil bli brukt for å få tilgang til alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyre kolikk lymfadenopati

  • University of Minnesota
    Rekruttering
    Dupuytren kontraktur | Dupuytren sykdom i fingeren | Dupuytrens sykdom | Dupuytren sykdom i håndflate og finger | Dupuytrens kontraktur av begge hender | Dupuytrens sykdom i høyre håndflate | Dupuytrens sykdom i venstre håndflate | Dupuytren Contracture of Right Palm | Dupuytren Contracture of Left Palm | Dupuytrens... og andre forhold
    Forente stater
Abonnere