- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03329495
Laparoskopisk høyre hemikolektomi for høyre tykktarmskreft med en medial-til-lateral tilnærming orientert av SMA eller SMV
En randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av SMA- eller SMV-orientert laparoskopisk høyre hemikolektomi for høyre tykktarmskreft med en medial-til-lateral tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2008 foreslo Tyskland-forsker W. Hohenberger ideen om fullstendig mesokolisk eksisjon (CME) og sentral vaskulær ligering (CVL) for standardisering av tykktarmskreftkirurgi. Dette konseptet har blitt allment anerkjent og akseptert. Denne radikale operasjonen forsøker å fjerne mesokolonet intakt ved forsiktig disseksjon langs de embryologiske vevsplanene og transeksjon av tilførselskarene ved deres opprinnelse. For høyresidig tykktarmskreft innebærer denne tilnærmingen deling av karene ved deres opprinnelse fra den øvre mesenteriske arterien (SMA) og den øvre mesenteriske venen (SMV). Etter vår mening er full eksponering av SMA og SMV nødvendig for å sikre at opprinnelsen til tykktarmsarteriene virkelig blir eksponert og bundet sentralt ved opprinnelsen og en maksimal høsting av de regionale lymfeknutene. For lokalt avansert tykktarmskreft kan SMA-orientert kirurgi være mer meningsfylt for å gjenopprette en radikal lymfadenektomi og gi fordeler for deres overlevelse. I tradisjonell praksis er imidlertid lymfeknutedisseksjonen orientert av SMV og SMA blir ikke eksponert, vev rundt SMA blir etterlatt.
I denne studien vil kvalifiserte pasienter med høyre tykktarmskreft bli randomisert til å motta enten SMA- eller SMV-orientert laparoskopisk høyre hemikolektomi. 100 pasienter vil bli registrert i hver gruppe. I SMV-orientert kirurgigruppe er SMA ikke eksponert og venstre reseksjonsgrense er venstre side av SMV. I SMA-orientert kirurgigruppe er venstre reseksjonsgrense venstre side av SMA og SMA er eksponert. Arterieskjede skal ikke nødvendigvis åpnes. Postoperativ patologi vil bli analysert med antall innhentede lymfeknuter. Postoperativ utvinningsprosess og langsiktig overlevelse vil bli fulgt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter egnet for kurativ kirurgi mellom 18 - 85 år;
- American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III;
- Preoperativ patologisk diagnose av adenokarsinom;
- Tumor lokalisert ved høyre kolon;
- Informert samtykke;
- Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid pasient;
- Historie med psykiatrisk sykdom;
- Bruk av systemiske steroider;
- Samtidig multippel primær kolorektal kreft;
Preoperativ forbedret CT-skanning av bryst-, buk- og bekkenhulen viser:
- Tumor involverer de omkringliggende organene og kombinert organreseksjon må gjøres;
- fjernmetastaser;
- ute av stand til å utføre R0-reseksjon;
- Anamnese med annen ondartet svulst de siste 5 årene;
- Pasienter trenger akuttoperasjon: mekanisk ileus, perforering.
- Ikke egnet for laparoskopisk kirurgi (dvs. omfattende adhesjon forårsaket av abdominal kirurgi, ikke egnet for kunstig pneumoperitoneum, etc).
- Konvertering fra laparoskopisk kirurgi til laparotomi;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SMA-orientert høyre hemikolektomi
|
Laparoskopisk høyre hemikolektomi for høyre tykktarmskreft med en medial-til-lateral tilnærming orientert av SMA.
Venstre reseksjonsgrense er venstre side av SMA, og arterieskjeden åpnes ikke nødvendigvis.
|
|
EKSPERIMENTELL: SMV-orientert høyre hemikolektomi
|
Laparoskopisk høyre hemikolektomi for høyre tykktarmskreft med en medial-til-lateral tilnærming orientert av SMV.
Venstre reseksjonsgrense er venstre side av SMV, og SMA er ikke eksponert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall lymfeknuter hentet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
tidlig komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Tidlig komplikasjon er definert som en komplikasjon som oppsto mellom slutten av operasjonen og dagen etter operasjonen.
Komplikasjoner inkluderer anastomotisk lekkasje, anastomotisk blødning, chyle-lekkasje, sårinfeksjon, lungeemboli, hjerteinfarkt et al. Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner vil bli brukt for å få tilgang til alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fumin Zhang, Professor, Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRSYM201710
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyre kolikk lymfadenopati
-
University of MinnesotaRekrutteringDupuytren kontraktur | Dupuytren sykdom i fingeren | Dupuytrens sykdom | Dupuytren sykdom i håndflate og finger | Dupuytrens kontraktur av begge hender | Dupuytrens sykdom i høyre håndflate | Dupuytrens sykdom i venstre håndflate | Dupuytren Contracture of Right Palm | Dupuytren Contracture of Left Palm | Dupuytrens... og andre forholdForente stater