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腎移植と生体腎提供へのアクセスを強化 (EnAKT LKD)

2023年11月7日 更新者：Lawson Health Research Institute

慢性腎臓病患者における腎移植および生体腎提供（EnAKT LKD）へのアクセスを強化するための質改善介入：実用的、レジストリベース、クラスター無作為化臨床試験

透析と比較して、腎移植は、生存率の改善、生活の質の向上、および医療システムの大幅なコスト削減に関連しています。 これらの利点にもかかわらず、多くの腎不全患者は腎臓移植を受けることはありません。 マルチコンポーネントの品質改善介入 (vs. カナダのオンタリオ州にある慢性腎臓病（CKD）プログラムで提供される通常のケア）は、腎移植に対する禁忌が記録されていないより多くの患者が腎移植を受けるためのより多くのステップを完了することができるかどうかを判断するために開発されました. これらの CKD プログラムは、CKD 患者 (透析の必要性が近づいている患者および透析を受けている患者を含む) にケアを提供します。 介入には 4 つの主要なコンポーネントがあります。(1) 地域の品質改善チームと管理上のニーズに対するサポート。 (2) スタッフ、患者、生体腎ドナー候補者向けに調整された教育とリソース。 (3) 腎移植レシピエントおよび生体腎ドナーからの支援 (すなわち、 移植大使プログラム); (4) プログラム レベルのパフォーマンス レポートとプログラム リーダーによる監督。 腎臓移植および生体腎提供へのアクセス強化 (EnAKT LKD) 試験は、多成分の品質改善介入が、患者が腎移植を受けるためのより多くのステップを完了するのに役立つかどうかについて、高品質の証拠を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 健康上の問題または問題の記述: 透析と比較して、腎移植は患者の生活の質を向上させ、多くの患者の平均余命が 10 年以上延びます。 移植はまた、医療制度にかかる費用を 5 年間で削減します。 生体ドナー移植は、死亡ドナー移植と比較して優れた移植片および患者の生存など、さらなる利点を提供します。 残念なことに、腎不全の患者の多くは、移植によって恩恵を受けることができますが、移植を受けることはありません. 死亡したドナーからの臓器は慢性的に不足しており、カナダでは生体腎移植の割合が停滞しています。 移植可能な腎臓の不足に加えて、他のいくつかの障壁が患者の移植へのアクセスを妨げています。
  2. プロジェクトの目的: 慢性腎臓病 (CKD) プログラムで提供される質改善介入 (vs. 通常のケア）により、腎移植の禁忌が記録されていないより多くの患者が、腎移植を受けるためのより多くのステップを完了することができます。
  3. どのように仕事を引き受けますか？ 実用的な 2 アーム、並行グループ、非盲検、登録ベース、クラスター無作為化、優越性、臨床試験 - 腎臓移植および生体腎提供へのアクセス強化 (EnAKT LKD) 試験を実施します。 私たちの研究には、カナダのオンタリオ州にある 26 の慢性腎臓病 (CKD) プログラムが含まれます。このプログラムでは、腎移植の禁忌が記録されていない 10,000 人を超える CKD の成人患者 (透析の必要性に近づいている患者および透析を受けている患者を含む) の治療が期待されています。裁判中。 26 の CKD プログラムのうち 13 の患者は、質の向上のための介入または通常のケアを受けます。 介入には 4 つの主要なコンポーネントがあります。(1) 地域の品質改善チームと管理上のニーズに対するサポート。 (2) スタッフ、患者、生体腎ドナー候補者向けに調整された教育とリソース。 (3) 腎移植レシピエントおよび生体腎ドナーからのサポート。 (4) プログラム レベルのパフォーマンス レポートとプログラム リーダーによる監督。 他の 13 のプログラムの患者は通常のケアを受け、通常どおり腎移植と生体腎提供へのアクセスのサポートを受けます。

  4. あなたのプロジェクトのユニーク/革新的な点は何ですか? 治験責任医師は通常、介入の効果を確実に理解するために、臨床試験で多数の患者を調査する必要があります。 通常、10,000 人の患者を対象とした研究には、1,000 万ドル以上の費用がかかります。ただし、この研究は、尋ねられている質問に対して信頼できる答えを提供し、わずかな費用で行うことができます。 これは、医療システムによって定期的に収集されたデータを使用するためです。 研究者は、研究の最後にこれらの医療データを分析できるようになります。 これは、この研究が従来の臨床試験よりも費用がかからないことを意味します。 また、この試験の特徴は、介入が日常のケアに組み込まれて提供されたことです。

    この実用的な試験には、オンタリオ州のすべての CKD プログラムが含まれます。 さまざまなバックグラウンドを持つ患者を含めることで、試験の結果は広く一般化できるはずです。

  5. 提案された研究の影響はどのようなものですか? EnAKT LKD 試験は、多成分の品質改善介入が、患者が腎移植を受けるためのより多くのステップを完了するのに役立つかどうかについて、質の高いエビデンスを提供します。 これは透析と比較して重要であり、腎移植は患者の生活の質を向上させ、多くの患者の余命を 10 年以上延ばします。 移植はまた、医療制度のコストを削減します。 私たちの介入が成功すれば、最終的により多くの移植が実施され、CKD患者の生存率と生活の質が向上する可能性があります. 腎移植は、ヘルスケアにおける 3 つの目的を達成します。それは、結果の向上、ケアの経験の向上、およびコストの削減です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

これは、以下に詳述する適格基準を備えた実用的な、2群の、並行グループ、非盲検、レジストリベースのクラスター無作為化、優越性、臨床試験です。

包含基準:

  • オンタリオ州の 26 の慢性腎臓病 (CKD) プログラムすべて。 これらのプログラムは、州内のすべての慢性透析患者にケアを提供します。 各CKDプログラムは、透析の必要性が迫っている進行CKD患者のためのマルチケア腎臓クリニックも提供します。

除外基準:

  • なし。 すべてのオンタリオ CKD プログラムを含みます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
CKD プログラムは、CKD 患者に対して通常行われているように、腎移植および生体腎提供へのアクセスを引き続きサポートします。
実験的：多要素介入
慢性腎臓病 (CKD) プログラムでは、多要素の介入が提供されます。
他の：多要素介入
26 の CKD プログラムのうち 13 の患者は、多要素介入または通常のケアを受けることになります。 この介入には 4 つの主な要素があります。(1) 地域の品質改善チームと管理上のニーズに対するサポート。 (2) スタッフ、患者、生体腎臓ドナー候補者に合わせた教育とリソース。 (3) 腎移植レシピエントおよび生体腎ドナーからの支援。 (4) プログラムレベルのパフォーマンス報告とプログラムリーダーによる監督。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植を受けるための重要なステップの完了
時間枠：4.17年
主な結果は、腎移植を受けるための重要なステップを完了することです。ここでは、患者ごとに最大 4 つの固有のステップが考慮されます。(1) 患者は評価のために移植センターに紹介されます。患者に腎臓を提供するための移植センター、(3) 患者が死亡ドナー移植待機リストに追加される、および (4) 患者が生存または死亡ドナーから腎臓移植を受ける。
4.17年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体腎移植を受ける患者
時間枠：4.17年
生体腎ドナー移植活動を理解するために選択された副次結果。
4.17年
患者は先制的に生体腎移植を受けます（治験に参加したときに透析を受けておらず、移植時に透析を受けていなかった患者に限定されます）。
時間枠：4.17年
生体腎ドナー移植活動を理解するために選択された副次結果。
4.17年
生体腎臓ドナーの可能性がある人は、患者に腎臓を提供するための評価を移植センターで開始するか、患者が生体ドナー移植を受けるか、あるいはその両方を行います。
時間枠：4.17年
オンタリオ州における死亡ドナー腎移植の平均待ち時間が平均 5 年であることを考えると、私たちの介入は死亡ドナー腎移植の率にわずかな影響しか与えないと考えられます。 このため、生体腎ドナー移植活動に対する介入の影響を調べるために、5 つの副次的アウトカムを事前に指定しました。
4.17年
生体腎臓ドナーの候補者が最初に出現し、患者に腎臓を提供するために移植センターで評価を開始するまでの時間。
時間枠：4.17年
生体腎ドナーの移植活動を理解するために選択された副次結果。
4.17年
移植センターは、慢性腎臓病プログラムから患者の完全な紹介パッケージを受け取り、少なくとも 1 人の生体腎臓ドナー候補が患者に腎臓を提供するために移植センターで評価を開始します。
時間枠：4.17年
生体腎ドナーの移植活動を理解するために選択された副次結果。
4.17年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡ドナー腎移植率
時間枠：4.17年
生体ドナー腎移植の受領時および主要試験分析に含まれる打ち切りイベント（すなわち、移住、試験終了日[2021年12月31日]、死亡、腎機能回復の証拠、または記録された移植禁忌が発生した日[75歳以上を除く])。
4.17年
透析開始日（トライアルエントリー）から紹介日までの平均月数
時間枠：4.17年
この結果は、移植センターに紹介された維持透析を受けている患者で評価されます。
4.17年
生体腎移植率
時間枠：4.17年
この転帰は、死亡ドナー腎移植の待機リストに登録された患者で評価され、死亡ドナー腎移植の受領時および主要な試験分析に含まれる打ち切りイベント (すなわち、移住、試験終了日 [2021 年 12 月 31 日]、死亡、回復した腎機能の証拠、または記録された移植禁忌が発生した日付[75歳以上を除く])。
4.17年
先制移植の割合
時間枠：4.17年
この転帰は、生体腎ドナー移植のレシピエントで評価され、試験に参加したときに透析を受けておらず、移植時に透析を受けていなかった患者に限定されます。
4.17年
移植センターへの紹介日から、最初の生体ドナー候補者が対象レシピエントの移植センターに連絡する日までの平均月数
時間枠：4.17年
この結果は、生体腎ドナー移植のレシピエントで評価されます。
4.17年
移植センターへの紹介日から移植手術日までの平均月数
時間枠：4.17年
この結果は、生体または死亡したドナーからの腎移植を受けたレシピエントで評価されます。
4.17年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lawson Health Research Institute

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Ontario Renal Network (part of Ontario Health)
Trillium Gift of Life Network (part of Ontario Health)

捜査官

  • 主任研究者：Amit Garg, MD, PhD、London Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-17-088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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