Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer l'accès à la greffe de rein et au don vivant de rein (EnAKT LKD)

7 novembre 2023 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Intervention d'amélioration de la qualité pour améliorer l'accès à la transplantation rénale et au don de rein vivant (EnAKT LKD) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique : un essai clinique pragmatique, basé sur un registre et randomisé en grappes

Par rapport à la dialyse, la transplantation rénale est associée à une meilleure survie, une meilleure qualité de vie et des économies substantielles pour les systèmes de santé. Malgré ces avantages, de nombreuses personnes atteintes d'insuffisance rénale ne recevront jamais de greffe de rein. Une intervention d'amélioration de la qualité à plusieurs composantes (vs. soins habituels) fournis dans les programmes de maladie rénale chronique (MRC) situés en Ontario, au Canada, a été développé pour déterminer s'il peut permettre à plus de patients sans contre-indications enregistrées à la greffe de rein d'accomplir plus d'étapes vers la réception d'une greffe de rein. Ces programmes CKD fournissent des soins aux personnes atteintes de CKD (y compris les patients approchant le besoin de dialyse et les patients sous dialyse). L'intervention comporte quatre composantes principales : (1) soutien aux équipes locales d'amélioration de la qualité et besoins administratifs ; (2) une formation et des ressources adaptées pour le personnel, les patients et les candidats donneurs de rein vivants ; (3) le soutien des receveurs de greffe de rein et des donneurs de rein vivants (c.-à-d. programme des ambassadeurs de la transplantation ); et (4) rapports de performance au niveau du programme et supervision par les responsables de programme. L'essai Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) fournira des preuves de haute qualité sur la question de savoir si une intervention d'amélioration de la qualité à plusieurs composants aide les patients à franchir plus d'étapes avant de recevoir une greffe de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Énoncé du problème ou de la question de santé : Par rapport à la dialyse, une greffe de rein offre aux patients une meilleure qualité de vie et beaucoup gagnent 10 ans ou plus d'espérance de vie. Une greffe coûte également moins cher au système de santé sur une période de cinq ans. Les greffes de donneurs vivants offrent d'autres avantages, notamment une meilleure survie du greffon et du patient par rapport aux greffes de donneurs décédés. Malheureusement, de nombreux patients insuffisants rénaux qui bénéficieraient d'une greffe n'en recevront jamais. Il y a une pénurie chronique d'organes provenant de donneurs décédés, et au Canada, le taux de transplantation rénale de donneurs vivants a stagné. En plus de la pénurie de reins transplantables, plusieurs autres barrières entravent l'accès des patients à la transplantation.
  2. Objectif de votre projet : Déterminer si une intervention d'amélioration de la qualité fournie dans les programmes d'insuffisance rénale chronique (IRC) (vs. soins habituels) permet à un plus grand nombre de patients sans contre-indications enregistrées à la greffe de rein d'effectuer plus d'étapes en vue de recevoir une greffe de rein.
  3. Comment allez-vous entreprendre votre travail ? Nous mènerons un essai clinique pragmatique à deux bras, en groupes parallèles, en ouvert, basé sur un registre, randomisé en grappes, de supériorité - l'essai Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD). Notre étude inclura les 26 programmes d'insuffisance rénale chronique (IRC) en Ontario, au Canada, qui devraient prendre en charge plus de 10 000 patients adultes atteints d'IRC (y compris les patients approchant le besoin de dialyse et les patients sous dialyse) sans contre-indications enregistrées à une greffe de rein pendant le procès. Les patients de 13 des 26 programmes CKD recevront une intervention d'amélioration de la qualité ou des soins habituels. L'intervention comporte quatre composantes principales : (1) soutien aux équipes locales d'amélioration de la qualité et besoins administratifs ; (2) une formation et des ressources adaptées pour le personnel, les patients et les candidats donneurs de rein vivants ; (3) le soutien des greffés rénaux et des donneurs vivants de rein ; et (4) rapports de performance au niveau du programme et supervision par les responsables de programme. Les patients des 13 autres programmes recevront les soins habituels et continueront de recevoir un soutien pour accéder à la transplantation rénale et au don de rein vivant comme d'habitude.

  4. En quoi votre projet est-il unique/innovant ? Un chercheur doit généralement étudier un grand nombre de patients dans un essai clinique pour comprendre de manière fiable les effets d'une intervention. Normalement, une étude portant sur 10 000 patients coûterait plus de 10 millions de dollars à mener ; cependant, cette étude fournira une réponse fiable à la question posée et peut être réalisée à une fraction du coût. En effet, nous utiliserons des données régulièrement collectées par le système de santé. L'investigateur pourra analyser ces données de santé à la fin de l'étude. Cela signifie que l'étude coûtera moins cher qu'un essai clinique traditionnel. Autre particularité de cet essai, l'intervention a été intégrée et dispensée dans les soins de routine.

    Cet essai pragmatique comprend tous les programmes CKD de la province de l'Ontario. En incluant des patients d'horizons divers, les résultats de l'essai devraient être largement généralisables.

  5. Quel est l'impact de la recherche proposée ? L'essai EnAKT LKD fournira des preuves de haute qualité sur la question de savoir si une intervention d'amélioration de la qualité à plusieurs composants aide les patients à franchir plus d'étapes avant de recevoir une greffe de rein. Ceci est important par rapport à la dialyse, la greffe de rein offre aux patients une meilleure qualité de vie et beaucoup gagnent 10 ans ou plus d'espérance de vie. Une greffe coûte également moins cher au système de santé. Si notre intervention réussit, davantage de greffes pourraient finalement être réalisées et entraîner une amélioration de la survie et une meilleure qualité de vie pour les patients atteints d'IRC. La transplantation rénale atteint le triple objectif des soins de santé : de meilleurs résultats, une meilleure expérience de soins et des coûts réduits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Il s'agit d'un essai clinique pragmatique, à deux bras, en groupes parallèles, en ouvert, randomisé en grappes, de supériorité, avec des critères d'éligibilité détaillés ci-dessous.

Critère d'intégration:

  • Tous les 26 programmes d'insuffisance rénale chronique (IRC) en Ontario. Ces programmes offrent des soins à tous les patients en dialyse chronique de la province. Chaque programme CKD offre également une clinique rénale multi-soins pour les patients atteints d'IRC avancée qui approchent du besoin de dialyse.

Critère d'exclusion:

  • Aucun. Y compris tous les programmes CKD de l'Ontario.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les programmes CKD continueront à soutenir l'accès à la transplantation rénale et au don vivant de rein comme ils le font habituellement pour les patients CKD.
Expérimental: Intervention à plusieurs composantes
Une intervention à plusieurs composants sera fournie dans les programmes de maladie rénale chronique (IRC).
Autre: Intervention à plusieurs composantes
Les patients de 13 des 26 programmes CKD recevront une intervention à plusieurs composants ou des soins habituels. L'intervention comprend quatre composantes principales : (1) le soutien aux équipes locales d'amélioration de la qualité et aux besoins administratifs ; (2) une formation et des ressources adaptées pour le personnel, les patients et les candidats vivants au don de rein ; (3) le soutien des receveurs de greffe de rein et des donneurs de rein vivants ; et (4) les rapports de performance au niveau du programme et la supervision par les dirigeants du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accomplir les étapes clés vers la réception d'une greffe de rein
Délai: 4,17 ans
Le résultat principal est de franchir les étapes clés vers la réception d'une greffe de rein, où jusqu'à 4 étapes uniques par patient seront prises en compte : (1) le patient est référé à un centre de transplantation pour évaluation, (2) un donneur de rein vivant potentiel commence son évaluation à un centre de transplantation pour faire don d'un rein au patient, (3) patient ajouté à la liste d'attente d'une greffe de donneur décédé, et (4) patient recevant une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé.
4,17 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un patient reçoit une greffe de rein d'un donneur vivant
Délai: 4,17 ans
Critère secondaire sélectionné pour comprendre l'activité de greffe de rein d'un donneur vivant.
4,17 ans
Un patient reçoit une greffe préemptive de rein d'un donneur vivant (réservée aux patients qui n'étaient pas dialysés au moment de leur entrée dans l'essai et qui n'étaient pas dialysés au moment de la greffe).
Délai: 4,17 ans
Critère secondaire sélectionné pour comprendre l'activité de greffe de rein d'un donneur vivant.
4,17 ans
Un donneur de rein vivant potentiel commence son évaluation dans un centre de transplantation pour faire don d'un rein au patient et/ou un patient reçoit une greffe d'un donneur vivant.
Délai: 4,17 ans
Étant donné que le temps d’attente moyen pour une greffe de rein provenant d’un donneur décédé est de cinq ans en moyenne en Ontario, notre intervention n’aura probablement qu’un faible impact sur le taux de greffes de rein provenant d’un donneur décédé. Pour cette raison, nous avons prédéfini cinq résultats secondaires pour examiner l'impact de notre intervention sur l'activité de transplantation de rein vivant avec un donneur.
4,17 ans
Délai jusqu'à la première apparition d'un donneur de rein vivant potentiel commençant son évaluation dans un centre de transplantation pour faire don d'un rein au patient.
Délai: 4,17 ans
Résultat secondaire sélectionné pour comprendre l'activité de transplantation d'un donneur de rein vivant.
4,17 ans
Un centre de transplantation reçoit le dossier complet de référence d'un patient provenant d'un programme de maladie rénale chronique et au moins un donneur de rein vivant potentiel commence son évaluation dans un centre de transplantation pour faire don d'un rein au patient.
Délai: 4,17 ans
Résultat secondaire sélectionné pour comprendre l'activité de transplantation d'un donneur de rein vivant.
4,17 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de greffe de rein de donneur décédé
Délai: 4,17 ans
Taux de censure de greffe de rein de donneur décédé à la réception d'une greffe de rein de donneur vivant et aux événements de censure inclus dans l'analyse de l'essai principal (c.-à-d. émigration, date de fin de l'essai [31 décembre 2021], décès, preuve de récupération de la fonction rénale, ou à la date à laquelle survient une contre-indication à la greffe enregistrée [à l'exception de l'âge > 75 ans]).
4,17 ans
Nombre moyen de mois entre la date de début de la dialyse (c'est-à-dire l'entrée dans l'essai) et la date de référence
Délai: 4,17 ans
Ce résultat est évalué chez les patients sous dialyse d'entretien qui ont été référés à un centre de transplantation.
4,17 ans
Taux de transplantations de donneurs vivants de rein
Délai: 4,17 ans
Ce résultat est évalué chez les patients en attente d'une greffe de rein d'un donneur décédé et censurés à la réception d'une greffe de rein d'un donneur décédé et lors des événements de censure inclus dans l'analyse principale de l'essai (c.-à-d. émigration, date de fin de l'essai [31 décembre 2021], , preuve de récupération de la fonction rénale ou à la date à laquelle une contre-indication à la greffe enregistrée se produit [à l'exception de l'âge > 75 ans]).
4,17 ans
Proportion de greffes préventives
Délai: 4,17 ans
Ce résultat est évalué chez les receveurs d'une greffe de rein d'un donneur vivant et limité aux patients qui ne recevaient pas de dialyse lorsqu'ils sont entrés dans l'essai et qui n'étaient pas sous dialyse au moment de la greffe.
4,17 ans
Nombre moyen de mois entre la date de référence vers un centre de transplantation et la date à laquelle le premier candidat donneur vivant contacte le centre de transplantation du receveur prévu
Délai: 4,17 ans
Ce résultat est évalué chez les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur vivant.
4,17 ans
Nombre moyen de mois entre la date de référence vers un centre de transplantation et la date de la greffe
Délai: 4,17 ans
Ce résultat est évalué chez les receveurs d'une greffe de rein provenant d'un donneur vivant ou décédé.
4,17 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Ontario Renal Network (part of Ontario Health)
Trillium Gift of Life Network (part of Ontario Health)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Garg, MD, PhD, London Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-17-088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Bien que les accords de partage de données interdisent à l'ICES de rendre les données accessibles au public, l'accès peut être accordé à ceux qui répondent à des critères prédéfinis d'accès confidentiel, disponibles à l'adresse www.ices.on.ca/DAS. Le plan complet de création de l'ensemble de données et le code analytique sous-jacent sont disponibles sur demande auprès des auteurs, étant entendu que les programmes peuvent s'appuyer sur des modèles de codage ou des macros propres à l'ICES.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention à plusieurs composantes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner