Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veseátültetéshez és az élővese-adományozáshoz való hozzáférés javítása (EnAKT LKD)

2023. november 7. frissítette: Lawson Health Research Institute

Minőségjavító beavatkozás a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vesetranszplantációjához és élővese-adományozáshoz (EnAKT LKD) való hozzáférés javítására: pragmatikus, regiszteralapú, klaszter-randomizált klinikai vizsgálat

A dialízishez képest a veseátültetés jobb túlélést, jobb életminőséget és jelentős költségmegtakarítást jelent az egészségügyi ellátórendszer számára. Ezen előnyök ellenére sok veseelégtelenségben szenvedő személy soha nem kap veseátültetést. Többkomponensű minőségjavító beavatkozás (vs. A kanadai Ontarióban található krónikus vesebetegség (CKD) programok keretében nyújtott szokásos ellátást azért fejlesztették ki, hogy meghatározzák, lehetővé teheti-e több olyan beteg számára, akiknél nincs nyilvántartott veseátültetési ellenjavallat, hogy több lépést tegyen a veseátültetés felé. Ezek a CKD-programok CKD-ben szenvedőknek nyújtanak ellátást (beleértve azokat a betegeket, akik közelednek a dialízisre, és a dialízisben részesülő betegeket). A beavatkozás négy fő összetevőből áll: (1) a helyi minőségfejlesztési csapatok és adminisztratív szükségletek támogatása; (2) személyre szabott oktatás és erőforrások a személyzet, a betegek és az élő vesedonor jelöltek számára; (3) veseátültetettek és élő vesedonorok támogatása (pl. Transzplantációs Ambassador Program); és (4) programszintű teljesítményjelentések és a programvezetők által végzett felügyelet. Az Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) vizsgálat kiváló minőségű bizonyítékot fog szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy egy többkomponensű minőségjavító beavatkozás segít-e a betegeknek több lépésben megtenni a veseátültetést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az egészségügyi probléma vagy probléma megfogalmazása: A dialízissel összehasonlítva a veseátültetés jobb életminőséget kínál a betegeknek, és sokan 10 vagy annál több évvel meghosszabbítják a várható élettartamot. A transzplantáció az egészségügyi rendszernek is kevesebbe kerül – öt év alatt. Az élődonor-átültetések további előnyökkel járnak, beleértve az elhunyt donorok transzplantációjához képest jobb graft- és beteg túlélést. Sajnos sok veseelégtelenségben szenvedő beteg, akinek előnyös lenne a transzplantáció, soha nem kap át. Krónikus szervhiány van az elhunyt donoroktól, Kanadában pedig stagnált az élődonoros veseátültetések aránya. Az átültethető vesék hiánya mellett számos egyéb akadály is akadályozza a betegek transzplantációhoz jutását.
  2. A projekt célja: Annak meghatározása, hogy a krónikus vesebetegség (CKD) programjaiban biztosított-e minőségjavító beavatkozás (vs. szokásos ellátás) lehetővé teszi, hogy több, a veseátültetésre feljegyzett ellenjavallattal rendelkező beteg több lépést tegyen a veseátültetés felé.
  3. Hogyan fogod vállalni a munkádat? Egy pragmatikus, kétágú, párhuzamos csoportos, nyílt, regiszter-alapú, klaszter-randomizált, felsőbbrendűségi klinikai vizsgálatot fogunk végezni – a vesetranszplantációhoz és élő vesedonációhoz való hozzáférés fokozása (EnAKT LKD) vizsgálatot. Vizsgálatunk a kanadai Ontarióban található 26 krónikus vesebetegség (CKD) programra terjed ki, amelyek várhatóan több mint 10 000 krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt beteget fognak ellátni (beleértve azokat a betegeket, akik közelednek a dialízisre, és a dialízisben részesülő betegeket), akiknél nincs feljegyzett ellenjavallat a veseátültetésre. a tárgyalás során. A 26 CKD-programból 13 beteg részesül minőségjavító beavatkozásban vagy szokásos ellátásban. A beavatkozás négy fő összetevőből áll: (1) a helyi minőségfejlesztési csapatok és adminisztratív szükségletek támogatása; (2) személyre szabott oktatás és erőforrások a személyzet, a betegek és az élő vesedonor jelöltek számára; (3) veseátültetettek és élő vesedonorok támogatása; és (4) programszintű teljesítményjelentések és a programvezetők által végzett felügyelet. A többi 13 program betegei a szokásos ellátásban részesülnek, és továbbra is támogatást kapnak a vesetranszplantációhoz és az élővese adományozáshoz a megszokott módon.

  4. Mi az egyedi/innovatív a projektjében? A vizsgálónak általában nagyszámú beteget kell tanulmányoznia egy klinikai vizsgálat során, hogy megbízhatóan megértse a beavatkozás hatásait. Normális esetben egy 10 000 beteg bevonásával végzett vizsgálat több mint 10 millió dollárba kerülne; ez a tanulmány azonban megbízható választ ad a feltett kérdésre, és a költségek töredékéért elvégezhető. Ennek az az oka, hogy az egészségügyi rendszer által rutinszerűen gyűjtött adatokat fogjuk használni. A vizsgáló a vizsgálat végén képes lesz elemezni ezeket az egészségügyi adatokat. Ez azt jelenti, hogy a vizsgálat kevesebbe kerül, mint egy hagyományos klinikai vizsgálat. Szintén egyedülálló ebben a kísérletben, hogy a beavatkozást beágyazták és a rutin gondozásba adták.

    Ez a gyakorlatias próba az Ontario tartomány összes CKD-programját tartalmazza. A különböző hátterű betegek bevonásával a vizsgálat eredményeinek nagyjából általánosíthatónak kell lenniük.

  5. Milyen hatásai vannak a javasolt kutatásnak? Az EnAKT LKD-próba kiváló minőségű bizonyítékkal szolgál majd arra vonatkozóan, hogy a többkomponensű minőségjavító beavatkozás segít-e a betegeknek több lépést megtenni a veseátültetés felé. Ez azért fontos, mert a dialízishez képest a vesetranszplantáció jobb életminőséget kínál a betegeknek, és sokan 10 vagy több évvel meghosszabbítják a várható élettartamot. A transzplantáció az egészségügyi rendszernek is kevesebbe kerül. Ha beavatkozásunk sikeres, akkor több transzplantációra kerülhet sor, ami a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek túlélésének és életminőségének javulását eredményezheti. A veseátültetés három célt ér el az egészségügyben: jobb eredményeket, jobb ellátási élményt és alacsonyabb költségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Ez egy pragmatikus, kétágú, párhuzamos csoportos, nyílt, regiszter alapú klaszteres, randomizált, felsőbbrendűségi klinikai vizsgálat, az alábbiakban részletezett alkalmassági kritériumokkal.

Bevételi kritériumok:

  • Mind a 26 krónikus vesebetegség (CKD) program Ontarióban. Ezek a programok a tartomány összes krónikus dialízises betegét biztosítják. Mindegyik CKD-program több ellátást biztosító veseklinikát is biztosít az előrehaladott CKD-ben szenvedő betegek számára, akik közelednek a dialízis szükségességéhez.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem. Beleértve az összes Ontario CKD programot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A CKD-programok továbbra is támogatják a veseátültetéshez és az élővese-doományozáshoz való hozzáférést, ahogy általában a CKD-betegek esetében teszik.
Kísérleti: Többkomponensű beavatkozás
A krónikus vesebetegség (CKD) programokban többkomponensű beavatkozást biztosítanak.
Egyéb: Többkomponensű beavatkozás
A 26 CKD-programból 13 beteg többkomponensű beavatkozásban vagy szokásos ellátásban részesül. A beavatkozás négy fő összetevőből áll: (1) a helyi minőségfejlesztési csapatok és adminisztratív szükségletek támogatása; (2) személyre szabott oktatás és erőforrások a személyzet, a betegek és az élő vesedonor jelöltek számára; (3) veseátültetettek és élő vesedonorok támogatása; és (4) programszintű teljesítményjelentések és a programvezetők által végzett felügyelet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veseátültetéshez vezető legfontosabb lépések végrehajtása
Időkeret: 4,17 év
Az elsődleges eredmény a veseátültetéshez vezető kulcsfontosságú lépések végrehajtása, ahol páciensenként legfeljebb 4 egyedi lépést vesznek figyelembe: (1) a pácienst egy transzplantációs központba utalják kiértékelésre, (2) a potenciális élő vesedonor a vizsgálatot transzplantációs központ vesét adományozni a betegnek, (3) a beteg felkerült az elhunyt donor transzplantációs várólistájára, és (4) a beteg élő vagy elhunyt donortól kap veseátültetést.
4,17 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens élődonoros veseátültetést kap
Időkeret: 4,17 év
Az élő vesedonor-transzplantációs tevékenység megértéséhez kiválasztott másodlagos eredmény.
4,17 év
A páciens megelőző élődonoros veseátültetést kap (azokra a betegekre korlátozva, akik nem részesültek dialízisben, amikor beléptek a vizsgálatba, és nem részesültek dialízisben az átültetés időpontjában).
Időkeret: 4,17 év
Az élő vesedonor-transzplantációs tevékenység megértéséhez kiválasztott másodlagos eredmény.
4,17 év
A potenciális élő vesedonor egy transzplantációs központban kezdi meg az értékelést, hogy vesét adományozzon a páciensnek, és/vagy a páciens élődonor-átültetést kap.
Időkeret: 4,17 év
Tekintettel arra, hogy az elhunyt donor veseátültetéseinek átlagos várakozási ideje átlagosan öt év Ontarióban, beavatkozásunk valószínűleg csak csekély hatással lesz az elhunyt donor veseátültetéseinek arányára. Emiatt előre meghatározott öt másodlagos eredményt határoztunk meg, hogy megvizsgáljuk beavatkozásunk hatását az élő vesedonor-transzplantációs aktivitásra.
4,17 év
A potenciális élő vesedonor első megjelenéséig eltelt idő megkezdi az értékelést egy transzplantációs központban, hogy vesét adjanak a páciensnek.
Időkeret: 4,17 év
Az élő vesedonor-transzplantációs tevékenység megértéséhez kiválasztott másodlagos eredmény.
4,17 év
A transzplantációs központ megkapja a páciens teljes beutalócsomagját egy krónikus vesebetegség programból, és legalább egy potenciális élő vesedonor megkezdi az értékelést egy transzplantációs központban, hogy vesét adományozzon a páciensnek.
Időkeret: 4,17 év
Az élő vesedonor-transzplantációs tevékenység megértéséhez kiválasztott másodlagos eredmény.
4,17 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elhunyt donor veseátültetések aránya
Időkeret: 4,17 év
Az elhalálozott donor vesetranszplantációjának cenzúrázásának aránya élődonoros vesetranszplantáció átvételekor és a fő vizsgálati elemzésben szereplő cenzúraeseményeknél (pl. kivándorlás, a vizsgálat befejezési dátuma [2021. december 31.], halálozás, a veseműködés helyreállásának bizonyítéka, vagy azon a napon, amikor a transzplantáció feljegyzett ellenjavallata jelentkezik [a 75 év feletti életkor kivételével]).
4,17 év
Átlagos hónapok száma a dialízis megkezdésétől (vagyis a vizsgálatba való belépéstől) a beutalás időpontjáig
Időkeret: 4,17 év
Ezt az eredményt azoknál a fenntartó dialízisben részesülő betegeknél értékelik, akiket transzplantációs központba utaltak be.
4,17 év
Élő vesedonor-átültetések aránya
Időkeret: 4,17 év
Ezt az eredményt az elhunyt donor vesetranszplantációjára várólistán szereplő és az elhunyt donor vesetranszplantációjának átvételekor cenzúrázott betegeknél, valamint a fő vizsgálati elemzésben szereplő cenzúrázó eseményeknél (pl. kivándorlás, a vizsgálat befejezési dátuma [2021. december 31.], halálozás) értékelik. veseműködés helyreállítására utaló jel, vagy amikor a transzplantáció nyilvántartott ellenjavallata jelentkezik [75 év feletti életkor kivételével]).
4,17 év
A megelőző transzplantációk aránya
Időkeret: 4,17 év
Ezt az eredményt élő vesedonor transzplantáción átesett betegeknél értékelik, és azokra a betegekre korlátozódik, akik nem részesültek dialízisben, amikor beléptek a vizsgálatba, és nem részesültek dialízisben az átültetés időpontjában.
4,17 év
Átlagos hónapok száma a transzplantációs központba történő beutalástól addig a napig, amíg az első élő donor jelölt felveszi a kapcsolatot a kívánt recipiens transzplantációs központjával
Időkeret: 4,17 év
Ezt az eredményt élő vesedonor transzplantáción átesett betegeknél értékelik.
4,17 év
Átlagos hónapok száma a transzplantációs központba utalástól a transzplantációs műtétig
Időkeret: 4,17 év
Ezt az eredményt élő vagy elhunyt donor veseátültetésen átesett betegeknél értékelik.
4,17 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Ontario Renal Network (part of Ontario Health)
Trillium Gift of Life Network (part of Ontario Health)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Garg, MD, PhD, London Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-17-088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Míg az adatmegosztási megállapodások tiltják az ICES számára, hogy nyilvánosan hozzáférhetővé tegye az adatokat, hozzáférést biztosíthatnak azoknak, akik megfelelnek a bizalmas hozzáférés előre meghatározott kritériumainak, amelyek a www.ices.on.ca/DAS oldalon érhetők el. A teljes adatkészlet-létrehozási terv és az alapul szolgáló analitikai kód kérésre elérhető a szerzőktől, figyelembe véve, hogy a programok támaszkodhatnak az ICES-re jellemző egyedi kódolási sablonokra vagy makrókra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel