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增加肾脏移植和活体肾脏捐赠的可及性 (EnAKT LKD)

2023年11月7日 更新者：Lawson Health Research Institute

提高慢性肾脏病患者肾脏移植和活体肾脏捐赠 (EnAKT LKD) 可及性的质量改进干预：一项实用的、基于注册的、集群随机临床试验

与透析相比，肾移植可以提高生存率、改善生活质量并为医疗保健系统节省大量成本。 尽管有这些优势，许多肾衰竭患者永远不会接受肾移植。 多组分质量改进干预（对比 位于加拿大安大略省的慢性肾病 (CKD) 计划中提供的常规护理）旨在确定它是否可以使更多没有记录的肾移植禁忌症的患者完成接受肾移植的更多步骤。 这些 CKD 计划为 CKD 患者（包括接近透析需求的患者和接受透析的患者）提供护理。 该干预措施有四个主要组成部分：(1) 支持当地质量改进团队和行政需求； (2) 为员工、患者和活体肾脏捐赠者候选人量身定制的教育和资源； (3) 肾移植受者和活体供肾者的支持（即 移植大使计划）； (4) 项目级绩效报告和项目负责人的监督。 增强肾脏移植和活体肾脏捐赠 (EnAKT LKD) 试验将提供高质量的证据，证明多成分质量改进干预措施是否有助于患者完成接受肾脏移植的更多步骤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 健康问题或问题的陈述：与透析相比，肾移植可为患者提供更好的生活质量，许多患者的预期寿命可延长 10 年或更长时间。 在五年期间内，移植还可以降低医疗保健系统的成本。 与死者供体移植相比，活体供体移植具有更多优势，包括移植物和患者存活率更高。 不幸的是，许多本可以从移植中获益的肾衰竭患者永远不会接受移植。 已故捐献者的器官长期短缺，在加拿大，活体肾移植率停滞不前。 除了可移植肾脏的短缺之外，其他一些障碍也阻碍了患者获得移植。
  2. 您项目的目标：确定是否在慢性肾脏病 (CKD) 计划中提供了质量改进干预措施（对比 常规护理）使更多没有肾移植禁忌症的患者能够完成更多接受肾移植的步骤。
  3. 你将如何开展工作？ 我们将进行一项务实的双臂、平行组、开放标签、基于注册、整群随机、优效性的临床试验——增强肾脏移植和活体肾脏捐赠 (EnAKT LKD) 试验的可及性。 我们的研究将包括加拿大安大略省的 26 个慢性肾病 (CKD) 计划，这些计划预计将照顾 10,000 多名成年 CKD 患者（包括接近需要透析的患者和接受透析的患者），并且没有记录的肾移植禁忌症在审判期间。 26 个 CKD 项目中有 13 个的患者将接受质量改进干预或常规护理。 该干预措施有四个主要组成部分：(1) 支持当地质量改进团队和行政需求； (2) 为员工、患者和活体肾脏捐赠者候选人量身定制的教育和资源； (3) 肾移植受者和活体供肾者的支持； (4) 项目级绩效报告和项目负责人的监督。 其他 13 个项目的患者将接受常规护理，并将像往常一样继续获得肾移植和活体肾脏捐献方面的支持。

  4. 您的项目有何独特之处/创新之处？ 研究人员通常需要在临床试验中研究大量患者，才能可靠地了解干预措施的效果。 通常，一项针对 10,000 名患者的研究将花费超过 1000 万美元；但是，这项研究将为所提出的问题提供可靠的答案，并且只需花费一小部分成本即可完成。 这是因为我们将使用医疗系统定期收集的数据。 研究人员将能够在研究结束时分析这些医疗保健数据。 这意味着该研究的成本将低于传统的临床试验。 该试验的另一个独特之处在于，该干预措施被嵌入并交付到日常护理中。

    该实用试验包括安大略省的所有 CKD 项目。 通过纳入来自不同背景的患者，试验结果应该具有广泛的普适性。

  5. 拟议研究的影响是什么？ EnAKT LKD 试验将提供高质量的证据，证明多组分质量改善干预措施是否有助于患者完成更多接受肾移植的步骤。 与透析相比，这一点很重要，肾移植可为患者提供更好的生活质量，许多患者的预期寿命可延长 10 年或更长时间。 移植还可以降低医疗保健系统的成本。 如果我们的干预成功，最终可能会进行更多的移植手术，从而提高 CKD 患者的生存率和生活质量。 肾移植实现了医疗保健的三重目标：更好的结果、更好的护理体验和更低的成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

这是一项实用的、双组、平行组、开放标签、基于注册表的集群随机、优效性临床试验，资格标准详述如下。

纳入标准：

  • 安大略省的所有 26 个慢性肾脏病 (CKD) 项目。 这些计划为该省所有慢性透析患者提供护理。 每个 CKD 计划还为即将需要透析的晚期 CKD 患者提供多护理肾脏诊所。

排除标准：

  • 没有任何。 包括所有安大略 CKD 项目。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：日常护理
CKD 项目将继续支持肾移植和活体肾脏捐赠，就像他们通常为 CKD 患者所做的那样。
实验性的：多成分干预
慢性肾脏病 (CKD) 项目将提供多成分干预。
其他：多成分干预
26 个 CKD 项目中有 13 个项目的患者将接受多成分干预或常规护理。 干预措施有四个主要组成部分：（1）支持当地质量改进团队和行政需求； (2) 为工作人员、患者和活体肾捐献者候选人量身定制教育和资源； （三）肾移植受者和活体肾捐献者的支持； (4) 计划层面的绩效报告和计划领导者的监督。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成接受肾脏移植的关键步骤
大体时间：4.17岁
主要结果是完成接受肾脏移植的关键步骤，其中将考虑每位患者最多 4 个独特的步骤：(1) 患者转诊至移植中心进行评估，(2) 潜在的活体肾脏捐赠者在移植中心向患者捐献肾脏，(3) 患者被添加到已故捐献者移植等待名单中，以及 (4) 患者接受活体或已故捐献者的肾脏移植。
4.17岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一名患者接受活体肾移植
大体时间：4.17岁
选择的次要结果是为了了解活体肾脏供体移植活动。
4.17岁
患者接受抢先活体肾移植（仅限于在进入试验时未接受透析且在移植时未进行透析的患者）。
大体时间：4.17岁
选择的次要结果是为了了解活体肾脏供体移植活动。
4.17岁
潜在的活体肾脏捐赠者在移植中心开始评估，以将肾脏捐赠给患者和/或患者接受活体捐赠者移植。
大体时间：4.17岁
鉴于安大略省死者捐献肾移植的平均等待时间为五年，我们的干预可能只会对死者捐献肾移植率产生很小的影响。 因此，我们预先指定了五个次要结果来检查我们的干预措施对活体肾供体移植活动的影响。
4.17岁
潜在活体肾脏捐赠者首次在移植中心开始评估以向患者捐赠肾脏的时间。
大体时间：4.17岁
选择次要结果来了解活体肾供体移植活动。
4.17岁
移植中心从慢性肾脏病项目中收到患者的完整转诊包，并且至少一名潜在的活体肾脏捐赠者开始在移植中心进行评估，以将肾脏捐赠给患者。
大体时间：4.17岁
选择次要结果来了解活体肾供体移植活动。
4.17岁

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死者供肾移植率
大体时间：4.17岁
在接受活体肾移植和主要试验分析中包括的审查事件（即移民、试验结束日期 [2021 年 12 月 31 日]、死亡、肾功能恢复的证据或在记录的移植禁忌发生之日 [年龄 >75 岁除外])。
4.17岁
从开始透析之日（即进入试验）到转诊之日的平均月数
大体时间：4.17岁
在被转介到移植中心接受维持性透析的患者中评估了这一结果。
4.17岁
活体肾移植率
大体时间：4.17岁
这一结果是在已故供体肾移植候补名单上的患者中评估的，并在接受已故供体肾移植时和主要试验分析中包括的审查事件（即移民、试验结束日期 [2021 年 12 月 31 日]、死亡，肾功能恢复的证据，或在记录的移植禁忌症发生的日期[年龄> 75岁除外]）。
4.17岁
先发性移植比例
大体时间：4.17岁
这一结果是在活体肾脏供体移植的接受者中评估的，仅限于在进入试验时未接受透析且在移植时未接受透析的患者。
4.17岁
从转诊至移植中心之日到第一位活体捐献者候选者联系移植中心寻找预期接受者之日的平均月数
大体时间：4.17岁
这一结果是在活体肾捐赠者移植受者中进行评估的。
4.17岁
从转诊到移植中心之日到移植手术之日的平均月数
大体时间：4.17岁
这一结果是在活体或死亡供体肾移植的受者中进行评估的。
4.17岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Ontario Renal Network (part of Ontario Health)
Trillium Gift of Life Network (part of Ontario Health)

调查人员

  • 首席研究员：Amit Garg, MD, PhD、London Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月30日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R-17-088

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

虽然数据共享协议禁止 ICES 公开数据，但可以向满足预先指定的机密访问标准的人授予访问权限，该标准可在 www.ices.on.ca/DAS 上获得。 完整的数据集创建计划和基础分析代码可根据要求从作者那里获得，了解程序可能依赖于 ICES 独有的编码模板或宏。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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