Melhorar o acesso ao transplante renal e à doação renal em vida (EnAKT LKD)
7 de novembro de 2023 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Intervenção de melhoria da qualidade para melhorar o acesso ao transplante renal e à doação renal em vida (EnAKT LKD) em pacientes com doença renal crônica: um ensaio clínico randomizado pragmático, baseado em registro e agrupado
Comparado à diálise, o transplante renal está associado a uma melhor sobrevida, melhor qualidade de vida e economia substancial de custos para os sistemas de saúde.
Apesar dessas vantagens, muitos indivíduos com insuficiência renal nunca receberão um transplante de rim.
Uma intervenção de melhoria de qualidade multicomponente (vs.
tratamento usual) fornecido em programas de doença renal crônica (CKD) localizados em Ontário, Canadá, foi desenvolvido para determinar se pode permitir que mais pacientes sem contraindicações registradas para transplante de rim concluam mais etapas para receber um transplante de rim.
Esses programas de DRC oferecem atendimento a indivíduos com DRC (incluindo pacientes que estão se aproximando da necessidade de diálise e pacientes em diálise).
A intervenção tem quatro componentes principais: (1) apoio às equipas locais de melhoria da qualidade e às necessidades administrativas; (2) educação e recursos personalizados para funcionários, pacientes e candidatos a doadores renais vivos; (3) apoio de receptores de transplante renal e doadores vivos de rim (ou seja,
Programa Embaixador do Transplante); e (4) relatórios de desempenho em nível de programa e supervisão por líderes de programa.
O estudo Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) fornecerá evidências de alta qualidade sobre se uma intervenção de melhoria da qualidade de vários componentes ajuda os pacientes a concluir mais etapas para receber um transplante de rim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Declaração do problema ou problema de saúde: Em comparação com a diálise, o transplante renal oferece aos pacientes uma melhor qualidade de vida e muitos ganham 10 ou mais anos de expectativa de vida. Um transplante também custa menos ao sistema de saúde em um período de cinco anos. Transplantes de doadores vivos oferecem outras vantagens, incluindo enxerto superior e sobrevida do paciente em comparação com transplantes de doadores falecidos. Infelizmente, muitos pacientes com insuficiência renal que se beneficiariam de um transplante nunca o receberão. Há uma escassez crônica de órgãos de doadores falecidos e, no Canadá, a taxa de transplante de rim com doadores vivos estagnou. Além da escassez de rins para transplante, várias outras barreiras impedem o acesso do paciente ao transplante.
- Objetivo do seu projeto: determinar se uma intervenção de melhoria de qualidade fornecida em programas de doença renal crônica (DRC) (vs. cuidados habituais) permite que mais pacientes sem contra-indicações registradas para transplante de rim concluam mais etapas para receber um transplante de rim.
- Como você vai realizar o seu trabalho? Conduziremos um ensaio clínico pragmático de dois braços, grupo paralelo, aberto, baseado em registro, randomizado por cluster, de superioridade - o estudo Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD). Nosso estudo incluirá os 26 programas de doença renal crônica (DRC) em Ontário, Canadá, que devem cuidar de mais de 10.000 pacientes adultos com DRC (incluindo pacientes que se aproximam da necessidade de diálise e pacientes recebendo diálise) sem contra-indicações registradas para um transplante renal durante o julgamento. Os pacientes em 13 dos 26 programas de CKD receberão uma intervenção de melhoria de qualidade ou cuidados habituais. A intervenção tem quatro componentes principais: (1) apoio às equipas locais de melhoria da qualidade e às necessidades administrativas; (2) educação e recursos personalizados para funcionários, pacientes e candidatos a doadores renais vivos; (3) apoio de receptores de transplante renal e doadores renais vivos; e (4) relatórios de desempenho em nível de programa e supervisão por líderes de programa. Os pacientes dos outros 13 programas receberão os cuidados habituais e continuarão a receber apoio no acesso ao transplante renal e à doação de rim vivo como de costume.
O que há de único/inovador no seu projeto? Um investigador geralmente precisa estudar um grande número de pacientes em um ensaio clínico para entender com segurança os efeitos de uma intervenção. Normalmente, um estudo com 10.000 pacientes custaria mais de US$ 10 milhões para ser conduzido; no entanto, este estudo fornecerá uma resposta confiável para a pergunta que está sendo feita e pode ser feito por uma fração do custo. Isso porque usaremos dados coletados rotineiramente pelo sistema de saúde. O investigador será capaz de analisar esses dados de saúde no final do estudo. Isso significa que o estudo custará menos do que um ensaio clínico tradicional. Também exclusivo deste estudo é que a intervenção foi incorporada e realizada nos cuidados de rotina.
Este ensaio pragmático inclui todos os programas CKD na província de Ontário. Ao incluir pacientes de diversas origens, os resultados do estudo devem ser amplamente generalizáveis.
- Qual é o impacto da pesquisa proposta? O estudo EnAKT LKD fornecerá evidências de alta qualidade sobre se uma intervenção de melhoria da qualidade de vários componentes ajuda os pacientes a concluir mais etapas para receber um transplante de rim. Isso é importante em comparação com a diálise, o transplante renal oferece aos pacientes uma melhor qualidade de vida e muitos ganham 10 ou mais anos de expectativa de vida. Um transplante também custa menos ao sistema de saúde. Se nossa intervenção for bem-sucedida, mais transplantes poderão ser realizados e resultar em melhor sobrevida e melhor qualidade de vida para pacientes com DRC. O transplante renal atinge o triplo objetivo na área da saúde: melhores resultados, melhor experiência de atendimento e custos mais baixos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Este é um ensaio clínico pragmático, de dois braços, de grupos paralelos, aberto, randomizado, baseado em registro, de superioridade, com critérios de elegibilidade detalhados abaixo.
Critério de inclusão:
- Todos os 26 programas de doença renal crônica (CKD) em Ontário. Esses programas oferecem atendimento a todos os pacientes crônicos em diálise na província. Cada programa de CKD também oferece uma clínica renal multicuidados para pacientes com DRC avançada que estão se aproximando da necessidade de diálise.
Critério de exclusão:
- Nenhum. Incluindo todos os programas de Ontário CKD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os programas de DRC continuarão a apoiar o acesso ao transplante renal e à doação de rim em vida, como costumam fazer para pacientes com DRC.
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Experimental: Intervenção multicomponente
Uma intervenção multicomponente será fornecida em programas de doença renal crônica (DRC).
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Os pacientes em 13 dos 26 programas de DRC receberão uma intervenção multicomponente ou cuidados habituais.
A intervenção tem quatro componentes principais: (1) apoio às equipas locais de melhoria da qualidade e às necessidades administrativas; (2) educação e recursos personalizados para funcionários, pacientes e candidatos a doadores vivos de rim; (3) apoio de receptores de transplante renal e doadores vivos de rim; e (4) relatórios de desempenho a nível do programa e supervisão pelos líderes do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concluindo as principais etapas para receber um transplante de rim
Prazo: 4,17 anos
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O resultado primário é a conclusão das etapas principais para receber um transplante de rim, onde serão consideradas até 4 etapas únicas por paciente: (1) paciente encaminhado a um centro de transplante para avaliação, (2) um potencial doador de rim vivo inicia sua avaliação em um centro de transplante para doar um rim para o paciente, (3) paciente adicionado à lista de espera para transplante de doador falecido e (4) paciente recebe um transplante de rim de um doador vivo ou falecido.
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4,17 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um paciente recebe um transplante de rim de doador vivo
Prazo: 4,17 anos
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Resultado secundário selecionado para entender a atividade de transplante de doadores renais vivos.
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4,17 anos
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Um paciente recebe um transplante renal preventivo de doador vivo (restrito a pacientes que não estavam recebendo diálise quando entraram no estudo e não estavam em diálise no momento do transplante).
Prazo: 4,17 anos
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Resultado secundário selecionado para entender a atividade de transplante de doadores renais vivos.
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4,17 anos
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Um potencial doador vivo de rim inicia sua avaliação em um centro de transplante para doar um rim ao paciente e/ou um paciente recebe um transplante de doador vivo.
Prazo: 4,17 anos
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Dado que o tempo médio de espera para um transplante de rim de doador falecido é em média de cinco anos em Ontário, a nossa intervenção provavelmente terá apenas um pequeno impacto na taxa de transplantes de rim de doador falecido.
Por esta razão, pré-especificamos cinco resultados secundários para examinar o impacto da nossa intervenção na atividade de transplante de doadores renais vivos.
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4,17 anos
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Tempo até a primeira ocorrência de um potencial doador vivo de rim iniciando sua avaliação em um centro de transplante para doar um rim ao paciente.
Prazo: 4,17 anos
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Resultado secundário selecionado para compreender a atividade de transplante de doadores renais vivos.
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4,17 anos
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Um centro de transplante recebe um pacote completo de encaminhamento de um paciente de um programa de doença renal crônica e pelo menos um potencial doador vivo de rim inicia sua avaliação em um centro de transplante para doar um rim ao paciente.
Prazo: 4,17 anos
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Resultado secundário selecionado para compreender a atividade de transplante de doadores renais vivos.
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4,17 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transplante renal de doador falecido
Prazo: 4,17 anos
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Taxa de censura de transplante de rim de doador falecido no recebimento de um transplante de rim de doador vivo e nos eventos de censura incluídos na análise principal do estudo (ou seja, emigração, data de término do estudo [31 de dezembro de 2021], morte, evidência de função renal recuperada ou na data em que ocorre uma contraindicação registrada para transplante [com exceção da idade >75]).
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4,17 anos
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Número médio de meses desde a data de início da diálise (ou seja, entrada no estudo) até a data de encaminhamento
Prazo: 4,17 anos
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Este resultado é avaliado em pacientes recebendo diálise de manutenção que foram encaminhados para um centro de transplante.
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4,17 anos
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Taxa de transplantes de doadores renais vivos
Prazo: 4,17 anos
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Este resultado é avaliado em pacientes em lista de espera para um transplante de rim de doador falecido e censurado no recebimento de um transplante de rim de doador falecido e nos eventos de censura incluídos na análise principal do estudo (ou seja, emigração, data final do estudo [31 de dezembro de 2021], morte , evidência de função renal recuperada ou na data em que ocorre uma contraindicação registrada para transplante [com exceção de idade >75]).
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4,17 anos
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Proporção de transplantes preventivos
Prazo: 4,17 anos
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Este resultado é avaliado em receptores de um transplante de rim de doador vivo e restrito a pacientes que não estavam recebendo diálise quando entraram no estudo e não estavam em diálise no momento do transplante.
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4,17 anos
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Número médio de meses desde a data de encaminhamento para um centro de transplante até a data em que o primeiro candidato a doador vivo entra em contato com o centro de transplante do receptor pretendido
Prazo: 4,17 anos
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Este resultado é avaliado em receptores de transplante de doador renal vivo.
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4,17 anos
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Número médio de meses desde a data do encaminhamento para um centro de transplante até a data da cirurgia de transplante
Prazo: 4,17 anos
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Este resultado é avaliado em receptores de transplante renal de doador vivo ou falecido.
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4,17 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Garg, MD, PhD, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yohanna S, Naylor KL, Mucsi I, McKenzie S, Belenko D, Blake PG, Coghlan C, Dixon SN, Elliott L, Getchell L, Ki V, Nesrallah G, Patzer RE, Presseau J, Reich M, Sontrop JM, Treleaven D, Waterman AD, Zaltzman J, Garg AX. A Quality Improvement Intervention to Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) in Patients With Chronic Kidney Disease: Clinical Research Protocol of a Cluster-Randomized Clinical Trial. Can J Kidney Health Dis. 2021 Apr 15;8:2054358121997266. doi: 10.1177/2054358121997266. eCollection 2021.
- Naylor KL, McKenzie SQ, Garg AX, Yohanna S, Sontrop JM. Partnering with Patients to Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation. Healthc Q. 2022 Apr;24(SP):69-73. doi: 10.12927/hcq.2022.26771.
- Dixon SN, Naylor KL, Yohanna S, McKenzie S, Belenko D, Blake PG, Coghlan C, Cooper R, Elliott L, Getchell L, Ki V, Mucsi I, Nesrallah G, Patzer RE, Presseau J, Reich M, Sontrop JM, Treleaven D, Waterman AD, Zaltzman J, Garg AX. Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD): Statistical Analysis Plan of a Registry-Based, Cluster-Randomized Clinical Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 Nov 22;9:20543581221131201. doi: 10.1177/20543581221131201. eCollection 2022.
- Yohanna S, Wilson M, Naylor KL, Garg AX, Sontrop JM, Belenko D, Elliott L, McKenzie S, Macanovic S, Mucsi I, Patzer R, Voronin I, Lui I, Blake PG, Waterman AD, Treleaven D, Presseau J. Protocol for a Process Evaluation of the Quality Improvement Intervention to Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) Cluster-Randomized Clinical Trial. Can J Kidney Health Dis. 2022 Mar 19;9:20543581221084502. doi: 10.1177/20543581221084502. eCollection 2022.
- Garg AX, Yohanna S, Naylor KL, McKenzie SQ, Mucsi I, Dixon SN, Luo B, Sontrop JM, Beaucage M, Belenko D, Coghlan C, Cooper R, Elliott L, Getchell L, Heale E, Ki V, Nesrallah G, Patzer RE, Presseau J, Reich M, Treleaven D, Wang C, Waterman AD, Zaltzman J, Blake PG. Effect of a Novel Multicomponent Intervention to Improve Patient Access to Kidney Transplant and Living Kidney Donation: The EnAKT LKD Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Nov 3. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.5802. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
Outros números de identificação do estudo
- R-17-088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Embora os acordos de compartilhamento de dados proíbam o ICES de disponibilizar os dados publicamente, o acesso pode ser concedido àqueles que atendem aos critérios pré-especificados para acesso confidencial, disponível em www.ices.on.ca/DAS.
O plano completo de criação do conjunto de dados e o código analítico subjacente estão disponíveis com os autores mediante solicitação, entendendo que os programas podem depender de modelos de codificação ou macros exclusivos do ICES.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .