Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeter de toegang tot niertransplantatie en levende nierdonatie (EnAKT LKD)

7 november 2023 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Kwaliteitsverbeteringsinterventie om de toegang tot niertransplantatie en levende nierdonatie (EnAKT LKD) te verbeteren bij patiënten met chronische nierziekte: een pragmatisch, op registers gebaseerd, clustergerandomiseerd klinisch onderzoek

In vergelijking met dialyse gaat niertransplantatie gepaard met een betere overleving, een betere kwaliteit van leven en aanzienlijke kostenbesparingen voor de gezondheidszorg. Ondanks deze voordelen zullen veel mensen met nierfalen nooit een niertransplantatie ondergaan. Een uit meerdere componenten bestaande kwaliteitsverbeteringsinterventie (vs. gebruikelijke zorg) die wordt aangeboden in programma's voor chronische nierziekte (CKD) in Ontario, Canada, is ontwikkeld om te bepalen of het meer patiënten zonder geregistreerde contra-indicaties voor niertransplantatie in staat kan stellen meer stappen te doorlopen op weg naar een niertransplantatie. Deze CKD-programma's bieden zorg aan personen met CKD (inclusief patiënten die dialyse bijna nodig hebben en patiënten die dialyse ondergaan). De interventie bestaat uit vier hoofdcomponenten: (1) ondersteuning van lokale kwaliteitsverbeteringsteams en administratieve behoeften; (2) onderwijs en middelen op maat voor personeel, patiënten en kandidaten voor levende nierdonoren; (3) steun van ontvangers van niertransplantaten en levende nierdonoren (d.w.z. Transplant Ambassador-programma); en (4) prestatierapporten op programmaniveau en toezicht door programmaleiders. De EnAKT LKD-studie (Enakt Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation, EnAKT LKD) zal hoogwaardig bewijs opleveren over de vraag of een uit meerdere componenten bestaande kwaliteitsverbeteringsinterventie patiënten helpt meer stappen te zetten op weg naar een niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Verklaring van het gezondheidsprobleem of probleem: Vergeleken met dialyse biedt een niertransplantatie patiënten een betere kwaliteit van leven en velen krijgen een levensverwachting van 10 jaar of meer. Een transplantatie kost het zorgsysteem ook minder, over een periode van vijf jaar. Transplantaties van levende donoren bieden nog meer voordelen, waaronder een betere overleving van het transplantaat en de patiënt in vergelijking met transplantaties van overleden donoren. Helaas zullen veel patiënten met nierfalen die baat zouden hebben bij een transplantatie er nooit een krijgen. Er is een chronisch tekort aan organen van overleden donoren en in Canada is het aantal niertransplantaties van levende donoren gestagneerd. Naast het tekort aan transplanteerbare nieren zijn er verschillende andere barrières die de toegang van patiënten tot transplantatie belemmeren.
  2. Doelstelling van uw project: Bepalen of een interventie voor kwaliteitsverbetering wordt aangeboden in programma's voor chronische nierziekte (CKD) (vs. gebruikelijke zorg) stelt meer patiënten zonder geregistreerde contra-indicaties voor niertransplantatie in staat om meer stappen te doorlopen op weg naar een niertransplantatie.
  3. Hoe ga je je werk invullen? We zullen een pragmatische tweearmige, parallelle groep, open-label, register-gebaseerde, cluster-gerandomiseerde, superioriteit, klinische studie uitvoeren: de EnAKT LKD-studie (Enhanced Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation). Onze studie omvat de 26 programma's voor chronische nierziekte (CKD) in Ontario, Canada, die naar verwachting zullen zorgen voor meer dan 10.000 volwassen patiënten met CKD (inclusief patiënten die bijna dialyse nodig hebben en patiënten die dialyse ondergaan) zonder geregistreerde contra-indicaties voor een niertransplantatie. tijdens het proces. Patiënten in 13 van de 26 CKD-programma's krijgen een interventie voor kwaliteitsverbetering of gebruikelijke zorg. De interventie bestaat uit vier hoofdcomponenten: (1) ondersteuning van lokale kwaliteitsverbeteringsteams en administratieve behoeften; (2) onderwijs en middelen op maat voor personeel, patiënten en kandidaten voor levende nierdonoren; (3) steun van ontvangers van niertransplantaten en levende nierdonoren; en (4) prestatierapporten op programmaniveau en toezicht door programmaleiders. Patiënten in de andere 13 programma's krijgen de gebruikelijke zorg en blijven zoals gewoonlijk ondersteuning krijgen bij de toegang tot niertransplantatie en nierdonatie bij leven.

  4. Wat is uniek/innovatief aan uw project? Een onderzoeker moet gewoonlijk een groot aantal patiënten in een klinische proef bestuderen om de effecten van een interventie op betrouwbare wijze te begrijpen. Normaal gesproken zou een studie met 10.000 patiënten meer dan 10 miljoen dollar kosten om uit te voeren; dit onderzoek zal echter een betrouwbaar antwoord geven op de gestelde vraag en kan worden uitgevoerd tegen een fractie van de kosten. Dit komt omdat we gegevens gebruiken die routinematig worden verzameld door het zorgstelsel. Aan het einde van het onderzoek kan de onderzoeker deze gezondheidsgegevens analyseren. Dit betekent dat de studie minder zal kosten dan een traditionele klinische proef. Ook uniek aan deze studie is dat de interventie was ingebed in en werd geleverd in de routinezorg.

    Deze pragmatische proef omvat alle CKD-programma's in de provincie Ontario. Door patiënten met verschillende achtergronden op te nemen, zouden de resultaten van het onderzoek in grote lijnen generaliseerbaar moeten zijn.

  5. Wat is de impact van het voorgestelde onderzoek? De EnAKT LKD-studie zal hoogwaardig bewijs leveren over de vraag of een uit meerdere componenten bestaande kwaliteitsverbeteringsinterventie patiënten helpt meer stappen te zetten op weg naar een niertransplantatie. Dit is belangrijk in vergelijking met dialyse, niertransplantatie biedt patiënten een betere kwaliteit van leven en velen winnen 10 jaar of meer aan levensverwachting. Ook kost een transplantatie de gezondheidszorg minder. Als onze interventie succesvol is, kunnen uiteindelijk meer transplantaties worden uitgevoerd en resulteren in een verbeterde overleving en een betere kwaliteit van leven voor patiënten met CKD. Niertransplantatie realiseert het drievoudige doel in de zorg: betere uitkomsten, betere zorgbeleving en lagere kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Dit is een pragmatische, tweearmige, parallelle groep, open-label, op registers gebaseerd, cluster gerandomiseerd, superioriteit, klinisch onderzoek met onderstaande criteria om in aanmerking te komen.

Inclusiecriteria:

  • Alle 26 programma's voor chronische nierziekte (CKD) in Ontario. Deze programma's bieden zorg aan alle chronische dialysepatiënten in de provincie. Elk CKD-programma biedt ook een multi-care nierkliniek voor patiënten met gevorderde CKD die bijna dialyse nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen. Inclusief alle Ontario CKD-programma's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
CKD-programma's zullen de toegang tot niertransplantatie en levende nierdonatie blijven ondersteunen, zoals gewoonlijk voor CKD-patiënten.
Experimenteel: Interventie met meerdere componenten
Er zal een uit meerdere componenten bestaande interventie worden aangeboden bij programma's voor chronische nierziekten (CKD).
Ander: Interventie met meerdere componenten
Patiënten in 13 van de 26 CKD-programma's zullen een uit meerdere componenten bestaande interventie of gebruikelijke zorg ontvangen. De interventie bestaat uit vier hoofdcomponenten: (1) ondersteuning voor lokale kwaliteitsverbeteringsteams en administratieve behoeften; (2) onderwijs en middelen op maat voor personeel, patiënten en levende nierdonorkandidaten; (3) steun van ontvangers van niertransplantaten en levende nierdonoren; en (4) prestatierapporten op programmaniveau en toezicht door programmaleiders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voltooien van belangrijke stappen voor het ontvangen van een niertransplantatie
Tijdsspanne: 4,17 jaar
Het primaire resultaat is het voltooien van de belangrijkste stappen op weg naar het ontvangen van een niertransplantatie, waarbij maximaal 4 unieke stappen per patiënt worden overwogen: (1) patiënt doorverwezen naar een transplantatiecentrum voor evaluatie, (2) een potentiële levende nierdonor begint hun evaluatie op een transplantatiecentrum om een ​​nier aan de patiënt te doneren, (3) patiënt toegevoegd aan de wachtlijst voor overleden donortransplantatie, en (4) patiënt krijgt een niertransplantatie van een levende of overleden donor.
4,17 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een patiënt krijgt een niertransplantatie van een levende donor
Tijdsspanne: 4,17 jaar
Secundaire uitkomst geselecteerd om de transplantatieactiviteit van levende nierdonoren te begrijpen.
4,17 jaar
Een patiënt krijgt een preëmptieve niertransplantatie met een levende donor (beperkt tot patiënten die geen dialyse ondergingen toen ze deelnamen aan het onderzoek en die geen dialyse ondergingen op het moment van de transplantatie).
Tijdsspanne: 4,17 jaar
Secundaire uitkomst geselecteerd om de transplantatieactiviteit van levende nierdonoren te begrijpen.
4,17 jaar
Een potentiële levende nierdonor begint zijn evaluatie in een transplantatiecentrum om een ​​nier aan de patiënt te doneren en/of een patiënt krijgt een levende donortransplantatie.
Tijdsspanne: 4,17 jaar
Gezien het feit dat de gemiddelde wachttijd voor een niertransplantatie van overleden donoren in Ontario gemiddeld vijf jaar bedraagt, zal onze interventie waarschijnlijk slechts een kleine impact hebben op het aantal niertransplantaties van overleden donoren. Om deze reden hebben we vooraf vijf secundaire uitkomsten gespecificeerd om de impact van onze interventie op de transplantatieactiviteit van levende nierdonoren te onderzoeken.
4,17 jaar
Tijd tot de eerste keer dat een potentiële levende nierdonor zijn evaluatie begint in een transplantatiecentrum om een ​​nier aan de patiënt te doneren.
Tijdsspanne: 4,17 jaar
Secundaire uitkomst geselecteerd om de transplantatieactiviteit van levende nierdonoren te begrijpen.
4,17 jaar
Een transplantatiecentrum ontvangt het volledige verwijzingspakket van een patiënt uit een programma voor chronische nierziekten en ten minste één potentiële levende nierdonor begint zijn evaluatie bij een transplantatiecentrum om een ​​nier aan de patiënt te doneren.
Tijdsspanne: 4,17 jaar
Secundaire uitkomst geselecteerd om de transplantatieactiviteit van levende nierdonoren te begrijpen.
4,17 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage niertransplantatie bij overleden donor
Tijdsspanne: 4,17 jaar
Percentage censurering van niertransplantatie van overleden donor bij ontvangst van een niertransplantatie van een levende donor en bij de censureringgebeurtenissen die zijn opgenomen in de analyse van het hoofdonderzoek (d.w.z. emigratie, einddatum van het onderzoek [31 december 2021], overlijden, bewijs van herstelde nierfunctie, of op de datum waarop een geregistreerde contra-indicatie voor transplantatie optreedt [met uitzondering van >75 jaar]).
4,17 jaar
Gemiddeld aantal maanden vanaf de startdatum van de dialyse (d.w.z. opname in het onderzoek) tot de datum van doorverwijzing
Tijdsspanne: 4,17 jaar
Dit resultaat wordt beoordeeld bij patiënten die onderhoudsdialyse ondergaan en die zijn doorverwezen naar een transplantatiecentrum.
4,17 jaar
Percentage levende nierdonortransplantaties
Tijdsspanne: 4,17 jaar
Deze uitkomst wordt beoordeeld bij patiënten die op de wachtlijst staan ​​voor een niertransplantatie bij een overleden donor en die wordt gecensureerd bij ontvangst van een niertransplantatie bij een overleden donor en bij de censureringsgebeurtenissen die zijn opgenomen in de analyse van het hoofdonderzoek (d.w.z. emigratie, einddatum onderzoek [31 december 2021], overlijden , bewijs van herstelde nierfunctie, of op de datum waarop een geregistreerde contra-indicatie voor transplantatie optreedt [met uitzondering van leeftijd >75]).
4,17 jaar
Aandeel preventieve transplantaties
Tijdsspanne: 4,17 jaar
Dit resultaat wordt beoordeeld bij ontvangers van een levende nierdonortransplantatie en is beperkt tot patiënten die geen dialyse ondergingen toen ze aan het onderzoek begonnen en die niet gedialyseerd werden op het moment van transplantatie.
4,17 jaar
Gemiddeld aantal maanden vanaf de datum van verwijzing naar een transplantatiecentrum tot de datum waarop de eerste levende donorkandidaat contact opneemt met het transplantatiecentrum voor de beoogde ontvanger
Tijdsspanne: 4,17 jaar
Deze uitkomst wordt beoordeeld bij ontvangers van een transplantatie met een levende nierdonor.
4,17 jaar
Gemiddeld aantal maanden vanaf de datum van verwijzing naar een transplantatiecentrum tot de datum van de transplantatieoperatie
Tijdsspanne: 4,17 jaar
Deze uitkomst wordt beoordeeld bij ontvangers van een niertransplantatie met een levende of overleden donor.
4,17 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Ontario Renal Network (part of Ontario Health)
Trillium Gift of Life Network (part of Ontario Health)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Garg, MD, PhD, London Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-17-088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Hoewel overeenkomsten voor het delen van gegevens ICES verbieden de gegevens openbaar beschikbaar te maken, kan toegang worden verleend aan degenen die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria voor vertrouwelijke toegang, beschikbaar op www.ices.on.ca/DAS. Het volledige plan voor het maken van de dataset en de onderliggende analytische code zijn op verzoek verkrijgbaar bij de auteurs, met dien verstande dat de programma's kunnen vertrouwen op coderingssjablonen of macro's die uniek zijn voor ICES.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren