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Migliorare l'accesso al trapianto di rene e alla donazione di rene vivente (EnAKT LKD)

7 novembre 2023 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Intervento di miglioramento della qualità per migliorare l'accesso al trapianto di rene e alla donazione di rene vivente (EnAKT LKD) in pazienti con malattia renale cronica: uno studio clinico pragmatico, basato su registro, randomizzato a cluster

Rispetto alla dialisi, il trapianto di rene è associato a una migliore sopravvivenza, una migliore qualità della vita e sostanziali risparmi sui costi per i sistemi sanitari. Nonostante questi vantaggi, molte persone con insufficienza renale non riceveranno mai un trapianto di rene. Un intervento di miglioramento della qualità multicomponente (vs. cura abituale) fornita nei programmi di malattia renale cronica (CKD) situati in Ontario, Canada, è stata sviluppata per determinare se può consentire a più pazienti senza controindicazioni registrate al trapianto di rene di completare più passaggi verso il trapianto di rene. Questi programmi CKD forniscono assistenza alle persone con CKD (compresi i pazienti che si avvicinano alla necessità di dialisi e pazienti sottoposti a dialisi). L'intervento ha quattro componenti principali: (1) supporto per i team locali di miglioramento della qualità e le esigenze amministrative; (2) istruzione e risorse su misura per il personale, i pazienti e i candidati a donatori di rene viventi; (3) sostegno da riceventi di trapianto di rene e donatori di rene viventi (ad es. Programma Ambasciatore dei Trapianti); e (4) rapporti sulle prestazioni a livello di programma e supervisione da parte dei responsabili del programma. Lo studio EnAKT LKD (Enhanced Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation) fornirà prove di alta qualità sul fatto che un intervento di miglioramento della qualità multicomponente aiuti i pazienti a completare più passi verso il trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Dichiarazione del problema o del problema di salute: rispetto alla dialisi, un trapianto di rene offre ai pazienti una migliore qualità della vita e molti guadagnano 10 o più anni di aspettativa di vita. Un trapianto costa anche meno al sistema sanitario in un periodo di cinque anni. I trapianti da donatore vivente offrono ulteriori vantaggi, tra cui una maggiore sopravvivenza del trapianto e del paziente rispetto ai trapianti da donatore deceduto. Sfortunatamente, molti pazienti con insufficienza renale che trarrebbero beneficio da un trapianto non lo riceveranno mai. C'è una carenza cronica di organi da donatori deceduti e in Canada il tasso di trapianti di rene da donatore vivente è rimasto fermo. Oltre alla carenza di reni trapiantabili, numerose altre barriere impediscono l'accesso dei pazienti al trapianto.
  2. Obiettivo del progetto: determinare se un intervento di miglioramento della qualità fornito nei programmi di malattia renale cronica (CKD) (vs. cure abituali) consente a un maggior numero di pazienti senza controindicazioni registrate al trapianto di rene di completare più passaggi verso il trapianto di rene.
  3. Come intraprenderai il tuo lavoro? Condurremo uno studio clinico pragmatico a due bracci, a gruppi paralleli, in aperto, basato su registro, randomizzato a cluster, di superiorità: lo studio EnAKT LKD (Enhanced Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation). Il nostro studio includerà i 26 programmi di malattia renale cronica (CKD) in Ontario, Canada, che dovrebbero prendersi cura di oltre 10.000 pazienti adulti con CKD (compresi i pazienti che si avvicinano alla necessità di dialisi e i pazienti sottoposti a dialisi) senza controindicazioni registrate a un trapianto di rene durante il processo. I pazienti in 13 dei 26 programmi CKD riceveranno un intervento di miglioramento della qualità o cure abituali. L'intervento ha quattro componenti principali: (1) supporto per i team locali di miglioramento della qualità e le esigenze amministrative; (2) istruzione e risorse su misura per il personale, i pazienti e i candidati a donatori di rene viventi; (3) sostegno da riceventi di trapianto di rene e donatori di rene viventi; e (4) rapporti sulle prestazioni a livello di programma e supervisione da parte dei responsabili del programma. I pazienti negli altri 13 programmi riceveranno le cure abituali e continueranno a ricevere supporto nell'accesso al trapianto di rene e alla donazione di rene vivente come di consueto.

  4. Cosa c'è di unico/innovativo nel tuo progetto? Un ricercatore di solito ha bisogno di studiare un gran numero di pazienti in uno studio clinico per comprendere in modo affidabile gli effetti di un intervento. Normalmente, condurre uno studio con 10.000 pazienti costerebbe più di 10 milioni di dollari; tuttavia, questo studio fornirà una risposta affidabile alla domanda posta e può essere svolto a una frazione del costo. Questo perché utilizzeremo i dati raccolti regolarmente dal sistema sanitario. Lo sperimentatore sarà in grado di analizzare questi dati sanitari alla fine dello studio. Ciò significa che lo studio costerà meno di una sperimentazione clinica tradizionale. Unico anche in questo studio, è che l'intervento è stato integrato e fornito in cure di routine.

    Questo studio pragmatico include tutti i programmi CKD nella provincia dell'Ontario. Includendo pazienti provenienti da una varietà di background, i risultati dello studio dovrebbero essere ampiamente generalizzabili.

  5. Qual è l'impatto della ricerca proposta? Lo studio EnAKT LKD fornirà prove di alta qualità sul fatto che un intervento di miglioramento della qualità multicomponente aiuti i pazienti a completare ulteriori passaggi verso il trapianto di rene. Questo è importante rispetto alla dialisi, il trapianto di rene offre ai pazienti una migliore qualità della vita e molti guadagnano 10 o più anni di aspettativa di vita. Un trapianto costa anche meno al sistema sanitario. Se il nostro intervento avrà successo, alla fine potranno essere eseguiti più trapianti e portare a una migliore sopravvivenza e una migliore qualità della vita per i pazienti con insufficienza renale cronica. Il trapianto di rene raggiunge il triplice obiettivo nell'assistenza sanitaria: risultati migliori, migliore esperienza di cura e costi inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Si tratta di uno studio clinico pragmatico, a due bracci, a gruppi paralleli, in aperto, basato su registro, randomizzato, di superiorità, con criteri di ammissibilità dettagliati di seguito.

Criterio di inclusione:

  • Tutti i 26 programmi per malattie renali croniche (CKD) in Ontario. Questi programmi forniscono assistenza a tutti i pazienti in dialisi cronica della provincia. Ogni programma CKD fornisce anche una clinica renale multi-cura per i pazienti con CKD avanzato che si stanno avvicinando alla necessità della dialisi.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno. Compresi tutti i programmi CKD dell'Ontario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I programmi CKD continueranno a sostenere l'accesso al trapianto di rene e alla donazione di rene vivente come fanno di solito per i pazienti con CKD.
Sperimentale: Intervento multicomponente
Un intervento multicomponente sarà fornito ai programmi di malattia renale cronica (CKD).
Altro: Intervento multicomponente
I pazienti in 13 dei 26 programmi di insufficienza renale cronica riceveranno un intervento multicomponente o cure abituali. L'intervento ha quattro componenti principali: (1) sostegno ai team locali di miglioramento della qualità e alle esigenze amministrative; (2) formazione e risorse su misura per il personale, i pazienti e i candidati al donatore di rene vivente; (3) sostegno da parte di pazienti sottoposti a trapianto di rene e di donatori di rene viventi; e (4) rapporti sulle prestazioni a livello di programma e supervisione da parte dei leader del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completare i passaggi chiave per ricevere un trapianto di rene
Lasso di tempo: 4,17 anni
L'esito primario è completare i passaggi chiave per ricevere un trapianto di rene, in cui verranno presi in considerazione fino a 4 passaggi unici per paziente: (1) paziente indirizzato a un centro trapianti per la valutazione, (2) un potenziale donatore vivente di rene inizia la valutazione in un centro trapianti per donare un rene al paziente, (3) paziente aggiunto alla lista di attesa per il trapianto di donatore deceduto e (4) paziente che riceve un trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto.
4,17 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un paziente riceve un trapianto di rene da donatore vivente
Lasso di tempo: 4,17 anni
Esito secondario selezionato per comprendere l'attività di trapianto di rene da donatore vivente.
4,17 anni
Un paziente riceve un trapianto di rene da donatore vivente preventivo (limitato ai pazienti che non erano in dialisi quando sono entrati nella sperimentazione e non erano in dialisi al momento del trapianto).
Lasso di tempo: 4,17 anni
Esito secondario selezionato per comprendere l'attività di trapianto di rene da donatore vivente.
4,17 anni
Un potenziale donatore di rene vivente inizia la valutazione presso un centro trapianti per donare un rene al paziente e/o un paziente riceve un trapianto da donatore vivente.
Lasso di tempo: 4,17 anni
Dato che il tempo medio di attesa per un trapianto di rene da donatore deceduto è in media di cinque anni in Ontario, è probabile che il nostro intervento abbia solo un piccolo impatto sul tasso di trapianti di rene da donatore deceduto. Per questo motivo, abbiamo pre-specificato cinque risultati secondari per esaminare l’impatto del nostro intervento sull’attività di trapianto di rene da donatori viventi.
4,17 anni
Tempo necessario alla prima apparizione di un potenziale donatore di rene vivente che inizia la valutazione presso un centro trapianti per donare un rene al paziente.
Lasso di tempo: 4,17 anni
Risultato secondario selezionato per comprendere l'attività di trapianto di rene da donatore vivente.
4,17 anni
Un centro trapianti riceve il pacchetto completo di riferimento di un paziente da un programma di malattia renale cronica e almeno un potenziale donatore di rene vivente inizia la valutazione presso un centro trapianti per donare un rene al paziente.
Lasso di tempo: 4,17 anni
Risultato secondario selezionato per comprendere l'attività di trapianto di rene da donatore vivente.
4,17 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trapianto di rene da donatore deceduto
Lasso di tempo: 4,17 anni
Tasso di censura del trapianto di rene da donatore deceduto al ricevimento di un trapianto di rene da donatore vivente e agli eventi di censura inclusi nell'analisi principale della sperimentazione (ad esempio, emigrazione, data di fine della sperimentazione [31 dicembre 2021], decesso, evidenza di funzionalità renale recuperata o alla data in cui si verifica una controindicazione registrata al trapianto [ad eccezione dell'età >75]).
4,17 anni
Numero medio di mesi dalla data di inizio della dialisi (vale a dire l'ingresso alla sperimentazione) alla data di rinvio
Lasso di tempo: 4,17 anni
Questo risultato è valutato nei pazienti sottoposti a dialisi di mantenimento che sono stati indirizzati a un centro trapianti.
4,17 anni
Tasso di trapianti di rene da donatore vivente
Lasso di tempo: 4,17 anni
Questo risultato viene valutato nei pazienti in lista d'attesa per un trapianto di rene da donatore deceduto e censurato al ricevimento di un trapianto di rene da donatore deceduto e agli eventi di censura inclusi nell'analisi principale dello studio (ad es. emigrazione, data di fine dello studio [31 dicembre 2021], decesso , evidenza di funzionalità renale recuperata, o alla data in cui si verifica una controindicazione registrata al trapianto [ad eccezione dell'età >75]).
4,17 anni
Proporzione di trapianti preventivi
Lasso di tempo: 4,17 anni
Questo risultato è valutato nei riceventi di un trapianto da donatore di rene vivente e limitato ai pazienti che non erano in dialisi quando sono entrati nella sperimentazione e non erano in dialisi al momento del trapianto.
4,17 anni
Numero medio di mesi dalla data di riferimento a un centro trapianti alla data in cui il primo candidato donatore vivente contatta il centro trapianti del ricevente previsto
Lasso di tempo: 4,17 anni
Questo risultato viene valutato nei riceventi di un trapianto di rene da donatore vivente.
4,17 anni
Numero medio di mesi dalla data di riferimento a un centro trapianti alla data dell'intervento di trapianto
Lasso di tempo: 4,17 anni
Questo risultato viene valutato nei riceventi di un trapianto di rene da donatore vivente o deceduto.
4,17 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Ontario Renal Network (part of Ontario Health)
Trillium Gift of Life Network (part of Ontario Health)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Garg, MD, PhD, London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-17-088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Mentre gli accordi di condivisione dei dati vietano all'ICES di rendere i dati disponibili al pubblico, l'accesso può essere concesso a coloro che soddisfano criteri prespecificati per l'accesso riservato, disponibili su www.ices.on.ca/DAS. Il piano completo di creazione del set di dati e il codice analitico sottostante sono disponibili dagli autori su richiesta, tenendo presente che i programmi possono basarsi su modelli di codifica o macro che sono unici per ICES.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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